技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) + 医薬品のセミナー・研修・出版物
海外メーカーとの原薬調達におけるやり取りと同等性評価のポイント
2016年7月20日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。
海外サプライヤー・品質契約・管理 2日間コースセミナー
2016年7月19日(火) 10時30分
～
16時30分
2016年7月20日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
原薬・医薬品企業のためのFDA査察対応と指摘事項
2016年7月6日(水) 12時30分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、規制当局査察を100%パスさせるためのポイントについて多くの実務経験より解説いたします。
再生医療用製品の細胞培養加工施設の要求事項と品質構築方法
2016年7月5日(火) 12時30分
～
16時00分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、改正薬事法と新法に関連する重要な省令・通知を踏まえ、再生医療製品の品質確保に必要な、開発から製品製造工程設計、および細胞培養加工施設の要件について、実施された再生治療の実例を交えて解説いたします。
オイルゲルの基礎と使用感触・製品安定性のコントロール
2016年6月30日(木) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、オイルゲル処方設計の基礎、物性制御の考え方から、ブルーミング、発汗、ゲル物性の経時変化などの品質トラブル抑制、物性制御による使用感触のコントロール、今後のゲル化剤・オイルゲル開発の指針まで解説いたします。
審査官の目線からみるCTD (品質) 申請の照会事項例と外国CTD-M3から日本の承認申請書への記載ノウハウ・レベル
2016年6月30日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
ICH M7 (和訳版) Step5に基づいた不純物ハザード評価/リスク管理・エキスパートレビューとM7 (R1) 化合物特異的な許容摂取量算出の対応
2016年6月29日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、変異原性不純物 (ICH M7) ガイドライン (Step5 和訳版)について基礎から解説いたします。
補遺「ICH M7ガイドライン原則の化合物特異的な許容摂取量算出への適用」 (Step2版) 対応について詳解いたします。
ASEANジェネリック医薬品CTD申請
2016年6月29日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品の海外進出を計画している企業に対して、ASEAN諸国へのASEAN CTDによる薬事申請について、シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナムの主要6カ国を中心に詳解いたします。
食品製造現場における洗浄/殺菌の基礎と実務ポイント
2016年6月28日(火) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、食品製造現場における洗浄・殺菌の基礎から解説し、洗浄・殺菌のマネジメント、サニタリーデザイン、評価方法について詳解いたします。
治験におけるクオリティマネジメント (QM) の実用的な考え方と問題事例検討
2016年6月28日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、治験のクオリティマネジメントの実用的な考え方と問題事例について解説し、品質の観点から効果的な治験の運用を提案いたします。
