技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) + 医薬品のセミナー・研修・出版物
海外当局GMP査察 (GMP文書・サイトマスターファイル等) や承認申請の英文作成のためのGMP英語 (入門)
2016年7月27日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、英文作成時に参考となるガイドライン、参考としない方がよいガイドライン、手順書の作成事例、GMP査察対応において英訳する手順書、査察時のOHP、応対の基本について解説いたします。
バイオ医薬品におけるCMC申請/CTD M1.2、M2.3、M3.2記載 (例) と3極の記載レベルの差
2016年7月27日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。
後発医薬品を含む医薬品のCTD作成上の留意点
2016年7月26日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
後発医薬品 申請書の添付資料をCTD形式することが義務化されました。
本セミナーでは、新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品のCTD作成上のポイントを解説いたします。
GDP対応コース 2日間
2016年7月26日(火) 10時30分
～
16時30分
2016年7月27日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、EU GDPを中心に最新傾向に基づく欧米の概念を解説するとともに、ペストコントロールプログラムと、プログラムの作成から再評価のポイントについて詳解いたします。
国内外GMP査察/GDP監査をふまえた防虫管理と頻出査察指摘事項
2016年7月26日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、EU GDPを中心に最新傾向に基づく欧米の概念を解説するとともに、ペストコントロールプログラムと、プログラムの作成から再評価のポイントについて詳解いたします。
欧米のPharmacovigilanceにおける薬剤疫学の基礎・事例紹介 (全6コース)
2016年7月25日(月) 10時30分
～
16時30分
2016年9月26日(月) 10時30分
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16時30分
2016年10月17日(月) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
ヘルスケア製品 (医療機器/医薬品) の滅菌バリデーションの基礎
2016年7月22日(金) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは滅菌プロセス開発/滅菌条件の設定の基礎から、滅菌バリデーション実施のための「製品ファミリ」と「プロセスの同等性」について解説いたします。
医薬品開発を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座
2016年7月22日(金) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーは、医薬品開発における計画書の作成、結果を解釈に必要な統計の基礎知識を習得できる講座です。
海外メーカーとの原薬調達におけるやり取りと同等性評価のポイント
2016年7月20日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。
