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DMF eCTD/eSubmission 新規登録・変更・LOAの実際

DMF eCTD/eSubmission 新規登録・変更・LOAの実際

~US DMF, EU ASMF, EU CEP, 日本MFなど、各国DMFの特徴と差異とは~
東京都 開催

概要

本セミナーでは、DMFのCTD化の方法、および FDA eCTD化したDMFの具体的な作成方法を解説いたします。
アメリカ、EU、日本における各局の最新動向をふまえ、変更時の留意点など実務ポイントを解説いたします。

開催日

  • 2018年1月19日(金) 12時30分 16時30分

修得知識

  • DMF eCTD/eSubmission の位置づけ・スケジュールの把握
  • DMF eCTD/eSubmissionの内容
  • DMF eCTD/eSubmission での新規登録・更新・変更・LOAを実際に実施できる

プログラム

  1. 第1部 DMF概要
    1. DMF概要
      1. 医薬品事業とDMF
      2. DMFとは
      3. DMFの基礎
      4. 変更・更新・LOA・照会等
    2. 各国DMFの特徴
      1. US DMF概略
      2. EU ASMF概略
      3. EU CEP概略
      4. 日本のMF概略
      5. 各国DMFの特徴と差異 (ギャップ分析) – 別添資料1.
    3. CTD形式によるDMFの作成
      1. モジュール (階層)
      2. モジュール3 (M3) の構成
      • 参考資料
  2. 第2部 FDA DMF eCTD/eSubmission
    1. eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
    2. FDA – eSubmission概要
    3. eCTDの基本
      1. モジュール構造
      2. XMLによるデータの構造化・送信・管理
      3. m2とm3の構造
      4. m1について
    4. eCTD作成手順
    5. 紙ベース登録済DMFの変更・更新・LOA
      1. 変更申請に関するFDA eCTDガイドライン
      2. eCTDでの変更申請 (イメージ)
    6. 弊社での対応
    7. 参考資料
      • 添付資料 1.PDFファイル作成例
      • 添付資料 2.PDFファイル名の例 (m3の場合)
      • 添付資料 3.PDFファイル作成時の注意点
      • 添付資料 4.index.xmlの例

講師

  • 宮原 匠一郎
    株式会社ファーマ・アソシエイト
    代表取締役

会場

商工情報センター カメリアプラザ

9F 第2研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1 カメリアプラザ 9F
商工情報センター カメリアプラザの地図

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

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