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信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと(海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証

admin — Mon, 24 Nov 2025 06:57:20 +0000

新適合性書面調査チェックリスト:新旧の比較・解釈

信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと(海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証

～すでに終了した試験でデータや記録がなかった際の対応は～

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概要

本セミナーでは、信頼性基準適用試験について基礎から解説し、新たなチェックリストの意図する目的、現行チェックリストとの比較と具体的な事例を用いて解説いたします。

開催日

2026年3月26日(木) 11時00分～ 16時30分

修得知識

現行のチェックリストと新チェックリストの比較、変更点
新チェックリストの意図する目的、目的に応じた信頼性確保手段
自社の信頼性基準適用試験の運用に落とし込みとオーバーオペレーションの見直し
海外導入品を日本申請する際の信頼性基準への適用・信頼性担保の方法
海外の委託先へ依頼する具体的な要求と対応
記録に求められる基本要素と残し方
国内外の委託試験施設を選定する際の調査の視点

プログラム

　医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準 (医薬品医療機器法施行規則第43条) 」 (信頼性基準) に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、 (1) 正確に、 (2) 完全網羅的に記載され、 (3) 適切に保存されていることが要求されています。
　一方で、業界では探索的に実施した非臨床試験を「信頼性基準」の要求事項を満たすために再度試験を行ってきた施設が少なくないことが明らかとなりました。
　そこで、PMDAと業界団体 (JPMA、PhRMA、EFPIA) はGLP – Likeな現行の「新医薬品適合性書面調査 (品質・非臨床) チェックリスト」を見直し、新たなチェックリストを作成しました。本セミナーでは、新たなチェックリストの意図する目的、現行チェックリストとの比較と具体的な事例を用いて解説します。

「申請資料の信頼性の基準」とは
信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点
生データとは
- 記録に求められる基本要素
信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項
- 正確性、完全網羅性、保存
- traceabilityとtransparency
- 記録の残し方
- 試験操作プロセスと試験サポートプロセス
- 各根拠資料の内容と保存
- 試験報告書の作成
新チェックリスト解説 (新旧の比較)
- 新チェック項目の意図する目的とは?
- 新チェックリストの記録から何を確認するのか?
- 調査で確認する根拠資料
- 補足説明資料の記載方法
- 新チェックリストの記録がなければ、何を代替手段として確認すればよいか?
ケーススタディを用いた課題抽出と解決策の検討〜グループワーク〜
- 試験操作区域1:機器の使用時点検記録の不備
- 試験操作区域2:サンプル保存用の保管庫の温度記録の不備
- 試験実施記録:最終報告書と実験ノートの不備
- 試験実施記録:被験物質の保管記録の不備
- ケーススタディの課題は変わる場合がございます。

質疑応答

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講師

須藤宏和氏
中外製薬株式会社信頼性保証ユニット

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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GMP監査 (内部・外部・サプライヤー) にむけた準備/チェックリストの活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所

admin — Sat, 15 Nov 2025 06:54:19 +0000

GMP監査 (内部・外部・サプライヤー) にむけた準備/チェックリストの活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所

～机上の話にしない!すぐに使えるチェックシートと実際に指摘した作業ミスや隠蔽、ごまかし事例～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、GMP実務に携わるすべての人が押さえるべき基礎知識と実践対応を網羅的に整理して解説いたします。
医薬・化粧品・健康食品・医療機器に精通し、製薬・信頼性保証・GQP・GDPまで幅広い現場経験を持つ講師が、監査・教育・現場巡回・逸脱対策まで今すぐ役立つ視点を惜しみなく提供いたします。

配信期間

2026年2月16日(月) 13時00分～ 2026年3月2日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年2月16日(月) 13時00分

修得知識

監査員・QA担当者として見るべき点
作業者が監査・指摘を受けないために、気を付けるべき点
リスクベースの監査として必要となる事前準備
現場ツアーで大事なポイント・マインド

プログラム

　本講座では、GMP監査員やGMP自己点検者を対象として、現場で何を見て、指摘を受けないためには、どのような点に気を付けるべきかを学習いただきます。
　また、リスクベースの監査にむけて、どのような点を気を付け、どのように事前準備をし、どのような視点をもって、現場を回るべきかについて、詳説いたします。
　現場で40年過ごした経験から、机上の話にならないよう、すぐに使えるチェックシートを示しながら、実際に指摘した作業ミスや隠蔽、ごまかし事例をふんだんに盛り込み、学習後すぐに使える情報をご提供できればと考えております。

GMP概論
- サリドマイド薬害原因
- 品質は製造で作りこむ
- 三原則
- ハードとソフト
サブで監査
行政監査の肝 (肝心かなめ)
法的要件 (供給業者管理)
監査チェックシート (実例)
- 原薬製造所
- 資材製造所
供給業者管理フロー
- 活用できるもの
- 事前確認
- 不祥事確認
- 情報収集方法
現場ツアーの肝
- 共通事項
- 倉庫・保管
- 更衣室
- 受入れ口
- 秤量室
- 調製室
- 充填室
- 検査室
- 包装室、包装仕上室
QC/QA業務
- クレーム・異常時の対応
- 中間製品物性試験
- 工程パトロール
- 工程の点検及び確認作業
- IPC書類・検査工程書類の確認と署名
- 計量器の日常点検
- クリーニングバリデーション
- 日常試験データのPC入力
- 同時的バリデーション
- TVIS・CVISの報告
- 工程管理の基準
- 作業標準書 (SOP)
- 標準原単位
- 緊急時の対応
- その他
製造生活40年余で実際にあったこと:監査員が身に着けるべき視点
- 篩振とう装置
- 製造備品未管理
- クリーンスーツ
- 流動層乾燥設備バグフィルター
- 大型スプレードライヤー
- カッターナイフ
- 乾燥減量不正 (データ偽装)
- 秤測定不正 (データを偽装)
- 練合機 (VG) 電流チャート偽装
- 洗浄残し
- 科学的でない増量仕込み
- エアー搬送配管のへこみ
- 査察中に指摘書類を作成
- 嘘の出席会議
- 製造記録が作業後に作成
- 試験機器日常点検
- 逸脱報告など
GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項
- 空気:空調・エアーシャワーのこと
- 水:処理水・精製水のこと
- 電気:弱電源・高圧電源のこと
- 圧空:ドライエアー・ドレン・フィルターのこと
- 設備:計装・計器のこと
- 油:潤滑油・グリスのこと
- 工具:適正工具・メンテナンスのこと
- 更衣:クリーンスーツ・マスク・ヘアーネットのこと
- 手洗い:手洗い20秒・エタノール消毒のこと
- 廃水・廃棄物
- 表示 (状態表示)
- 区分保管・動線
GMP監査マニュアルを踏まえて
- 実施頻度
- 日数
- 監査計画立案
- 根本原因の指摘方法
- 指摘事項のあてはめ
- 指摘・改善に対する考え方
自分で確認したものを保証しろ
- 三現主義 (+二原)
- 悪い例:5例
整理整頓 (不要物撤去、水平・直角)
- 望ましい現場
- QAの仕事 (公的査察・GMP監査の受け入れ)
- 製販GQPの立場で工場巡回 (現場観察報告書の実例)
参考情報

質疑応答

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講師

曽根孝之氏
ヒューマンコネクター

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年2月16日〜3月2日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査

admin — Sat, 15 Nov 2025 05:32:39 +0000

クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査

～クラウドプロバイダ監査: 何を見るべきか、サービスレベル合意書 (SLA) など～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、GXP分野でクラウドを利用したシステムを導入・運用の担当者に向けて、CSV的なアプローチやDI対応についてのクラウド利用時の留意点、信頼性のある効率的な導入・運用について解説いたします。

配信期間

2026年2月13日(金) 13時00分～ 2026年2月27日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年2月13日(金) 13時00分

修得知識

記録とデータの保護
クラウドにおける規制上のリスク
クラウドベンダの選択の方法
クラウドプロバイダ監査: 何を見るべきか
サービスレベル合意書 (SLA)
SaaSプロバイダに対するサプライやアセスメント
PaaS, IaaSにおけるバリデーション/クォリフィケーションの責任
SaaS バリデーション/クオリフィケーション責任などなど

プログラム

　GXPにおいて利用する際に必要となるクラウドに関する基礎知識と欧州のコンサルティング企業であるPQEが欧米で製薬企業に支援している、クラウドを利用する際に必要になるCSVアプローチと電子化の際のデータインテグリティ対応並びにその留意点について解説する。
　これからGXP分野でクラウドを利用してシステムを導入する企業や既にクラウドでの運用を実施しているが、現状でよいのかどうかを悩んでいる企業のCSV担当者に対して、CSV的なアプローチやDI対応についてのクラウド利用時の留意点を理解し、より信頼性のある効率的な導入・運用を実施していただく。

デジタルトランスフォーメーション (DX) とニューノーマル
規制当局の動向
クラウドのメリット
クラウド技術を採用する際の規制への影響
データインテグリティ (DI) の目標

アウトソースされた電子サービスへのFDAの期待 (含クラウド)
英国 MHRA:‘GXP’データインテグリティガイダンス
EMAの電子データに対するガイダンス
記録とデータの保護
クラウドにおける規制上のリスク

SaaS、IaaS、PaaS
プライベートクラウド、パブリッククラウド
マルチテナントとプライベートテナントクラウド
GXPで使われるクラウド
クラウド適用への戦略的アプローチ
サービスに基づくコンプライアンスクラウドへのアプローチ

クラウドベンダの選択の方法
ベンダ監査
クラウドのサプライチェーン
ITインフラとプラットフォームサービスプロバイダ –
クラウドプロバイダ監査: 何を見るべきか
SaaSプロバイダに対するサプライやアセスメント
契約の締結は必須
マスターサービス契約 (MSA) /加入契約
サービスレベル合意書 (SLA)
品質合意書
責任分担型のセキュリティモデル

ALCOA
DIガバナンス
紙と電子のALCOA

PaaS, IaaSにおけるバリデーション/クォリフィケーションの責任
IT インフラクォリフィケーションと新しいCSAアプローチ
Good IT Practice と自動化
いろいろな SaaS モデル
SaaS バリデーション/クオリフィケーション責任
SaaS バリデーション戦略
SaaS Testing approach
SaaSクラウドシステムにおける変更管理
マルチテナントクラウドにおける注意点

質疑応答

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講師

峠茂樹氏
PQEジャパン株式会社 CSV/CSA & Data Integrity

Manager

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年2月13日〜27日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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治験薬GMPの国内外最新要件とその実践のポイント

admin — Sun, 30 Nov 2025 04:48:39 +0000

治験薬GMPの国内外最新要件とその実践のポイント

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関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは治験薬GMPについて取り上げ、日欧米で要求の細部の違いを比較しながら、最新動向および規制のアップデート事項を交えて体系的に解説いたします。

配信期間

2026年2月13日(金) 10時00分～ 2026年2月23日(月) 16時00分

お申し込みの締切日

2026年2月13日(金) 10時00分

受講対象者

グローバル治験を担当するCMC/薬事
海外供給の治験薬を扱うCDMO
日欧米の文脈を押さえた手順書構築が必要な企業

修得知識

医薬品と治験薬GMPの相違
医薬品/治験薬における変更管理及び品質一貫性確保
治験薬の3極の法的位置づけ、PIC/S GMPとの関係
PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide Annex13」
ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」
ICHの品質ガイドラインと治験薬GMPとの関係、及び治験薬のGDP
WHO治験薬GMP改訂ドラフトの発出と意義
2021改正GMP省令
ICH Qトリオ
PMDA「治験薬GMP関連Q&A」改訂版公開 (2024年7月) のポイント

プログラム

　医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的として、FDAにより世界で最初にGMPが法制化されたが、治験薬 (Investigational Medicinal Products (IMP) ) についても「GMPは、人又は動物に投与される全てのDrug Productに適用されるものであって、いまだ研究過程にあるもの (治験薬) も含まれる。すなわち、開発過程で製造されるDrug Productが、充分に文書化され管理されることによって、後に行われる試験及び最終的には市販するために製造される製品の再現性を保証することは妥当なことである。」 (1978年) と明確に述べている。
　近年、医薬品開発を取り巻く環境は大きく変化し、治験薬の GMP (Good Manufacturing Practice) においても、日米欧の三極規制当局を中心に最新のガイダンス整備や審査の高度化が進んでいる。とりわけ、臨床試験の多様化、治験薬供給のグローバル化、デジタル技術の導入、さらにはパンデミックを契機とした柔軟な品質リスクマネジメントの必要性など、製造管理・品質保証の実務はこれまで以上に複雑化している。本講演では、まず日本・米国・EU における治験薬 GMP の最新要件とその背景を概説し、三極に共通する潮流および相違点を明らかにする。次に、治験薬特有のリスク (短期開発、変更頻度の高さ、限定されたデータ、ブラインド化など) に対する実践的なアプローチを、治験薬 GMP の重要要素である品質リスクマネジメント (QRM) 、バリデーション/ライフサイクルマネジメント、IT・データインテグリティ、サプライチェーン管理などの観点から整理する。加えて、最近のGMP指摘査察事例、最新の規制動向に沿った柔軟かつ効率的な品質マネジメント体制の構築方法について、製造現場および品質部門が留意すべきポイントを具体的に紹介する。
　本講演を通じて、急速に変化する治験薬 GMP の要件を正しく理解し、実務に落とし込むための考え方と実践のヒントを提供することで、グローバル開発の品質確保と効率化の一助となることを目指す。

治験薬とは
- はじめに
- 新薬の開発と治験薬GMP
- 治験薬と医薬品との違いとGCPとの関係
- 治験薬と医薬品品質の品質同等性について
- 治験薬特有のリスク管理
- 治験薬GMPの品質リスクマネジメント (QRM) 、バリデーション/ライフサイクルマネジメント、IT・データインテグリティ、サプライチェーン管理等
最近の新薬開発状況と日欧米における承認状況
- 新薬開発と承認システム
医薬品開発と治験薬 – 治験薬GMPの三極の相違 –
1. 治験薬の3原則
2. 治験薬GMPとGCPの位置づけ
  - 日本
  - 米国
  - EU
3. ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」
4. PIC/S及び「PIC/S GMP Guide Annex13」
治験薬製造、品質管理上の留意点、手順書の作成
1. 目的と考え方及び治験薬の製造管理・品質管理、品質の一貫性確保と同等性
2. 治験薬製造における基本コンセプト
3. 治験薬のバリデーションとベリフィケーション
4. 治験薬の不純物管理とニトロソアミン問題
5. 製剤に関する治験薬GMP管理のポイント
  - 製剤の治験GMP (SUPAC-IR)
  - 製造承認事項
  - GCP/GLPとの関係
  - 逸脱・変更管理等
治験薬GMP組織と出荷判定について
自己点検及び教育訓練の必要性
治験薬の文書及び記録の管理
治験薬受託製造の留意点
治験薬製造設備の適格性評価
治験薬製造設備の洗浄バリデーション
治験薬GMPに関するQ&A
生データ、実験ノート管理の留意点
治験薬のGDP (Good Distribution Practice) について
PMDA「治験薬GMP関連Q&A」改訂版公開 (2024年7月) のポイント
EU Annex 1の猶予期限の終了と汚染制御戦略 (Contamination Control Strategy: CCS)
英国MHRA「分散型製造GMPガイダンス」公表について
ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント、ECsと変更管理
最近の国内外治験薬GMPに関連した指摘事例
まとめ

質疑応答

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講師

高平正行氏
エイドファーマ

代表

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年2月13日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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治験薬GMPの国内外最新要件とその実践のポイント

admin — Sun, 30 Nov 2025 04:47:50 +0000

治験薬GMPの国内外最新要件とその実践のポイント

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年2月13日〜23日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年2月13日まで承ります。

概要

開催日

2026年2月3日(火) 10時00分～ 16時00分

受講対象者

グローバル治験を担当するCMC/薬事
海外供給の治験薬を扱うCDMO
日欧米の文脈を押さえた手順書構築が必要な企業

修得知識

医薬品と治験薬GMPの相違
医薬品/治験薬における変更管理及び品質一貫性確保
治験薬の3極の法的位置づけ、PIC/S GMPとの関係
PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide Annex13」
ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」
ICHの品質ガイドラインと治験薬GMPとの関係、及び治験薬のGDP
WHO治験薬GMP改訂ドラフトの発出と意義
2021改正GMP省令
ICH Qトリオ
PMDA「治験薬GMP関連Q&A」改訂版公開 (2024年7月) のポイント

プログラム

治験薬とは
- はじめに
- 新薬の開発と治験薬GMP
- 治験薬と医薬品との違いとGCPとの関係
- 治験薬と医薬品品質の品質同等性について
- 治験薬特有のリスク管理
- 治験薬GMPの品質リスクマネジメント (QRM) 、バリデーション/ライフサイクルマネジメント、IT・データインテグリティ、サプライチェーン管理等
最近の新薬開発状況と日欧米における承認状況
- 新薬開発と承認システム
医薬品開発と治験薬 – 治験薬GMPの三極の相違 –
1. 治験薬の3原則
2. 治験薬GMPとGCPの位置づけ
  - 日本
  - 米国
  - EU
3. ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」
4. PIC/S及び「PIC/S GMP Guide Annex13」
治験薬製造、品質管理上の留意点、手順書の作成
1. 目的と考え方及び治験薬の製造管理・品質管理、品質の一貫性確保と同等性
2. 治験薬製造における基本コンセプト
3. 治験薬のバリデーションとベリフィケーション
4. 治験薬の不純物管理とニトロソアミン問題
5. 製剤に関する治験薬GMP管理のポイント
  - 製剤の治験GMP (SUPAC-IR)
  - 製造承認事項
  - GCP/GLPとの関係
  - 逸脱・変更管理等
治験薬GMP組織と出荷判定について
自己点検及び教育訓練の必要性
治験薬の文書及び記録の管理
治験薬受託製造の留意点
治験薬製造設備の適格性評価
治験薬製造設備の洗浄バリデーション
治験薬GMPに関するQ&A
生データ、実験ノート管理の留意点
治験薬のGDP (Good Distribution Practice) について
PMDA「治験薬GMP関連Q&A」改訂版公開 (2024年7月) のポイント
EU Annex 1の猶予期限の終了と汚染制御戦略 (Contamination Control Strategy: CCS)
英国MHRA「分散型製造GMPガイダンス」公表について
ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント、ECsと変更管理
最近の国内外治験薬GMPに関連した指摘事例
まとめ

質疑応答

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講師

高平正行氏
エイドファーマ

代表

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年2月13日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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GMP監査 (内部・外部・サプライヤー) にむけた準備/チェックリストの活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所

admin — Sat, 15 Nov 2025 06:53:45 +0000

GMP監査 (内部・外部・サプライヤー) にむけた準備/チェックリストの活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所

～机上の話にしない!すぐに使えるチェックシートと実際に指摘した作業ミスや隠蔽、ごまかし事例～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年2月16日〜3月2日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年2月16日まで承ります。

概要

開催日

2026年1月30日(金) 13時00分～ 16時30分

修得知識

監査員・QA担当者として見るべき点
作業者が監査・指摘を受けないために、気を付けるべき点
リスクベースの監査として必要となる事前準備
現場ツアーで大事なポイント・マインド

プログラム

GMP概論
- サリドマイド薬害原因
- 品質は製造で作りこむ
- 三原則
- ハードとソフト
サブで監査
行政監査の肝 (肝心かなめ)
法的要件 (供給業者管理)
監査チェックシート (実例)
- 原薬製造所
- 資材製造所
供給業者管理フロー
- 活用できるもの
- 事前確認
- 不祥事確認
- 情報収集方法
現場ツアーの肝
- 共通事項
- 倉庫・保管
- 更衣室
- 受入れ口
- 秤量室
- 調製室
- 充填室
- 検査室
- 包装室、包装仕上室
QC/QA業務
- クレーム・異常時の対応
- 中間製品物性試験
- 工程パトロール
- 工程の点検及び確認作業
- IPC書類・検査工程書類の確認と署名
- 計量器の日常点検
- クリーニングバリデーション
- 日常試験データのPC入力
- 同時的バリデーション
- TVIS・CVISの報告
- 工程管理の基準
- 作業標準書 (SOP)
- 標準原単位
- 緊急時の対応
- その他
製造生活40年余で実際にあったこと:監査員が身に着けるべき視点
- 篩振とう装置
- 製造備品未管理
- クリーンスーツ
- 流動層乾燥設備バグフィルター
- 大型スプレードライヤー
- カッターナイフ
- 乾燥減量不正 (データ偽装)
- 秤測定不正 (データを偽装)
- 練合機 (VG) 電流チャート偽装
- 洗浄残し
- 科学的でない増量仕込み
- エアー搬送配管のへこみ
- 査察中に指摘書類を作成
- 嘘の出席会議
- 製造記録が作業後に作成
- 試験機器日常点検
- 逸脱報告など
GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項
- 空気:空調・エアーシャワーのこと
- 水:処理水・精製水のこと
- 電気:弱電源・高圧電源のこと
- 圧空:ドライエアー・ドレン・フィルターのこと
- 設備:計装・計器のこと
- 油:潤滑油・グリスのこと
- 工具:適正工具・メンテナンスのこと
- 更衣:クリーンスーツ・マスク・ヘアーネットのこと
- 手洗い:手洗い20秒・エタノール消毒のこと
- 廃水・廃棄物
- 表示 (状態表示)
- 区分保管・動線
GMP監査マニュアルを踏まえて
- 実施頻度
- 日数
- 監査計画立案
- 根本原因の指摘方法
- 指摘事項のあてはめ
- 指摘・改善に対する考え方
自分で確認したものを保証しろ
- 三現主義 (+二原)
- 悪い例:5例
整理整頓 (不要物撤去、水平・直角)
- 望ましい現場
- QAの仕事 (公的査察・GMP監査の受け入れ)
- 製販GQPの立場で工場巡回 (現場観察報告書の実例)
参考情報

質疑応答

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講師

曽根孝之氏
ヒューマンコネクター

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年2月16日〜3月2日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査

admin — Sat, 15 Nov 2025 05:31:59 +0000

クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査

～クラウドプロバイダ監査: 何を見るべきか、サービスレベル合意書 (SLA) など～

オンライン開催

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年2月13日〜27日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年1月28日(水) 13時00分～ 16時30分

修得知識

記録とデータの保護
クラウドにおける規制上のリスク
クラウドベンダの選択の方法
クラウドプロバイダ監査: 何を見るべきか
サービスレベル合意書 (SLA)
SaaSプロバイダに対するサプライやアセスメント
PaaS, IaaSにおけるバリデーション/クォリフィケーションの責任
SaaS バリデーション/クオリフィケーション責任などなど

プログラム

デジタルトランスフォーメーション (DX) とニューノーマル
規制当局の動向
クラウドのメリット
クラウド技術を採用する際の規制への影響
データインテグリティ (DI) の目標

アウトソースされた電子サービスへのFDAの期待 (含クラウド)
英国 MHRA:‘GXP’データインテグリティガイダンス
EMAの電子データに対するガイダンス
記録とデータの保護
クラウドにおける規制上のリスク

SaaS、IaaS、PaaS
プライベートクラウド、パブリッククラウド
マルチテナントとプライベートテナントクラウド
GXPで使われるクラウド
クラウド適用への戦略的アプローチ
サービスに基づくコンプライアンスクラウドへのアプローチ

クラウドベンダの選択の方法
ベンダ監査
クラウドのサプライチェーン
ITインフラとプラットフォームサービスプロバイダ –
クラウドプロバイダ監査: 何を見るべきか
SaaSプロバイダに対するサプライやアセスメント
契約の締結は必須
マスターサービス契約 (MSA) /加入契約
サービスレベル合意書 (SLA)
品質合意書
責任分担型のセキュリティモデル

ALCOA
DIガバナンス
紙と電子のALCOA

PaaS, IaaSにおけるバリデーション/クォリフィケーションの責任
IT インフラクォリフィケーションと新しいCSAアプローチ
Good IT Practice と自動化
いろいろな SaaS モデル
SaaS バリデーション/クオリフィケーション責任
SaaS バリデーション戦略
SaaS Testing approach
SaaSクラウドシステムにおける変更管理
マルチテナントクラウドにおける注意点

質疑応答

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講師

峠茂樹氏
PQEジャパン株式会社 CSV/CSA & Data Integrity

Manager

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年2月13日〜27日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価

admin — Mon, 20 Oct 2025 07:39:21 +0000

医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価

～試験項目の選択方法と評価 / 国内外規制の最新動向 / 海外で実施した生物学的安全性試験の国内での利用の可能性は / 逆に海外へ申請を行う際の留意点～

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概要

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。

配信期間

2026年1月26日(月) 10時30分～ 2026年2月4日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年2月2日(月) 16時30分

修得知識

生物学的安全性試験の新国内ガイダンス、ISO 10993シリーズ、FDAガイダンス (2023) (ASTMシリーズを含む) 等との比較
生物学的安全性評価のための試験項目の概要
実施する試験項目の選択の方法
海外申請データの国内申請への利用の可能性と国内申請データの海外申請への利用の可能性
医療機器GLPとは (試験委託者あるいは実施者として) 、その概要

プログラム

　医療機器の生物学的安全性試験に関する国内ガイダンスは、2025年3月に5年ぶりに改訂 (医薬機審発0311第1号) されました。次いで、2025年6月には「生物学的安全性評価の審査ポイント」 (2025年6月4日) が PMDAのHPに掲載されました。これらの改訂内容からは、ISO 10993-1第5版 (2018) の改訂が近いことを予測させます。一方、FDAガイダンス (2016) (2020再改訂) は、2023年にさらに微改定が行われています。これらを相互に比較しながら概要を解説します。ここ数年、ISO 10993シリーズおよび関連のISO規格が相当数改訂されています。中には大幅に改訂されているものもあります。関連する最新版について、国内ガイダンスと比較しながら概要を解説します。
　一方、医療機器GLP省令の施行 (2005年 (2005) 、最終改正2014年) から20年になります。この省令には、試験委託者としても理解しておいて頂きたい部分があります。薬事に携わる方はもちろん、開発に携わる方などにも理解しやすいように、GLP省令下での現行ガイダンスに従って実施する各試験の概要と実施 (委託) 時の留意点を解説します。
　また、海外で実施した生物学的安全性試験の国内での利用の可能性や、逆に国内試験結果の海外での利用の可能性についても基本事項を解説します。

試験項目の選択方法、試験の意味、試験の評価の基本
- 基本的考え方 (医薬機審発0311第1号)
- 「生物学的安全性評価の審査ポイント」
  (2025年6月4日 PMDA HP掲載) (通知の標題に従って)
- はじめに
ISO 10993シリーズやFDAガイダンス (2023) (関連ASTM規格を含む) 等との関連や比較
- 国内ガイダンスとの相違
- 海外データの利用
- 海外申請など
医療機器GLPの概要と基本的留意点 (試験委託者として)
- 厚生労働省令第37号とその一部改正
  (厚生労働省令第115号、厚生労働省令第87号) 並びに薬食発第0613010号

質疑応答

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講師

小島幸一氏
一般財団法人食品薬品安全センター秦野研究所

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主催

株式会社 R&D支援センター

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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視聴期間は2026年1月26日〜2月4日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価

admin — Mon, 20 Oct 2025 07:38:49 +0000

医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価

オンライン開催

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年1月26日〜2月4日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年2月2日まで承ります。

概要

開催日

2026年1月21日(水) 10時30分～ 16時30分

修得知識

生物学的安全性試験の新国内ガイダンス、ISO 10993シリーズ、FDAガイダンス (2023) (ASTMシリーズを含む) 等との比較
生物学的安全性評価のための試験項目の概要
実施する試験項目の選択の方法
海外申請データの国内申請への利用の可能性と国内申請データの海外申請への利用の可能性
医療機器GLPとは (試験委託者あるいは実施者として) 、その概要

プログラム

試験項目の選択方法、試験の意味、試験の評価の基本
- 基本的考え方 (医薬機審発0311第1号)
- 「生物学的安全性評価の審査ポイント」
  (2025年6月4日 PMDA HP掲載) (通知の標題に従って)
- はじめに
ISO 10993シリーズやFDAガイダンス (2023) (関連ASTM規格を含む) 等との関連や比較
- 国内ガイダンスとの相違
- 海外データの利用
- 海外申請など
医療機器GLPの概要と基本的留意点 (試験委託者として)
- 厚生労働省令第37号とその一部改正
  (厚生労働省令第115号、厚生労働省令第87号) 並びに薬食発第0613010号

質疑応答

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講師

小島幸一氏
一般財団法人食品薬品安全センター秦野研究所

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年1月26日〜2月4日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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GMPにおけるキャリブレーション (校正) の重要ポイント

admin — Tue, 28 Oct 2025 09:07:29 +0000

GMPにおけるキャリブレーション (校正) の重要ポイント

～キャリブレーションのリスク・ベース・アプローチなマネジメント / 製薬企業から問い合わせの多い、温度計の「正確」な校正方法と手段～

オンライン開催

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配信期間

2026年1月8日(木) 10時30分～ 2026年1月18日(日) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年1月8日(木) 10時30分

プログラム

　GMP, GDPにおける適正なキャリブレーションと付随する「適合性評価・点検・試験・検査・保全」の正確な知識と社員の教育訓練について詳解いたします。

GLP, GDPとGMPでの校正の立ち位置
製薬分野での校正をすることの意味
我が国独特のレガシーな計量法的「計量器」の管理思考からの脱却
製剤装置での「点検・校正・試験・検査・保全」の位置づけ
国際用語集、JIS規格からの正確な校正分野の「定義」
校正におけるリスク・ベース・アプローチのマネージメント
GMP, GDPにおける現場センサーの許容値 (差) を決定する為の考え方
許容値 (差) 、偏差と「不確かさ・ガードバンド」数値の関係
計量計測トレーサビリティを担保すると言うこと
「点検・校正・試験・検査・保全」での作業周期、作業サイクルの考え方
設備保全におけるメンターの存在と教育訓練
「設備保全」におけるデータ・インティグリティの実践
改正第18回局方の第二追補「 (精密) 天びん」管理の説明
製薬企業から問い合わせの多い、温度計の「正確」な校正方法と手段
その他のTips

質疑応答

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講師

田村純氏
三興コントロール株式会社計測制御サービス事業部校正技術部

部長

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年1月8日〜18日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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GMPにおけるキャリブレーション (校正) の重要ポイント

admin — Tue, 28 Oct 2025 09:06:49 +0000

GMPにおけるキャリブレーション (校正) の重要ポイント

～キャリブレーションのリスク・ベース・アプローチなマネジメント / 製薬企業から問い合わせの多い、温度計の「正確」な校正方法と手段～

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年1月8日〜18日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年1月8日まで承ります。

開催日

2025年12月23日(火) 10時30分～ 16時30分

プログラム

GLP, GDPとGMPでの校正の立ち位置
製薬分野での校正をすることの意味
我が国独特のレガシーな計量法的「計量器」の管理思考からの脱却
製剤装置での「点検・校正・試験・検査・保全」の位置づけ
国際用語集、JIS規格からの正確な校正分野の「定義」
校正におけるリスク・ベース・アプローチのマネージメント
GMP, GDPにおける現場センサーの許容値 (差) を決定する為の考え方
許容値 (差) 、偏差と「不確かさ・ガードバンド」数値の関係
計量計測トレーサビリティを担保すると言うこと
「点検・校正・試験・検査・保全」での作業周期、作業サイクルの考え方
設備保全におけるメンターの存在と教育訓練
「設備保全」におけるデータ・インティグリティの実践
改正第18回局方の第二追補「 (精密) 天びん」管理の説明
製薬企業から問い合わせの多い、温度計の「正確」な校正方法と手段
その他のTips

質疑応答

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講師

田村純氏
三興コントロール株式会社計測制御サービス事業部校正技術部

部長

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年1月8日〜18日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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ISO-QMS (品質マネジメントシステム) の業務への落とし込みと効果的なCAPA実践基礎セミナー

admin — Sat, 26 Jul 2025 06:10:31 +0000

非GLP試験 (信頼性基準適用試験) の信頼性確保体制

ISO-QMS (品質マネジメントシステム) の業務への落とし込みと効果的なCAPA実践基礎セミナー

～ISO9001品質マネジメントシステムを取り入れた非GLP試験 (信頼性基準) のQMS構築の効果的アプローチ～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、ISO9001:2015の是正処置、リスク管理の考え方を解説し、非臨床研究プロセスにおける実験データの品質問題の特定、根本原因の解明、効果的な対策を講じるための体系的なアプローチについて詳解いたします。

開催日

2025年11月27日(木) 11時00分～ 16時30分

受講対象者

非臨床研究・試験部門の方
実験データの品質管理プロセスを改善したい研究者・技術者
GLPやGCLP (Good Clinical Laboratory Practice) 、信頼性基準試験におけるCAPAプロセスを強化したい方
これからCAPAを担当する方
非臨床試験の信頼性保証部門に配属された方

修得知識

ISO9001の基礎知識
ISO9001規格要求事項の構成を参考にした信頼性基準適用試験実施体制 (関連SOPの作成) の構築
実験データの不備や逸脱を適切に特定・分類する能力
非臨床試験における問題の根本原因を科学的に分析するスキル
実験プロトコルや手順の改善につながる効果的なCAPAを立案する力
規制要件に準拠した非臨床CAPAの文書化と記録管理の手法
プロセスアプローチを用いた効果的なCAPA実行と事前に不具合を検出する手法

プログラム

　非臨床信頼性基準適用試験におけるデータ取得の過程は、新薬開発の基盤となる重要なプロセスです。この段階で得られるデータの正確性と完全性は臨床試験や承認申請の成否を左右します。非臨床信頼性基準適用試験に求められる規制要求事項 (薬機法施行規則第43条) には、「正確性」「完全網羅性」「保存」が明記されていますが、具体的な方法は記載されていません。それゆえ、どのように信頼性を確保すれば良いのか、どのような信頼性確保体制を構築すれば良いか、悩む施設が多いのでないでしょうか。
　本セミナーでは、組織の品質活動を管理するための仕組み (品質マネジメント) であるISO9001の規格要求事項を参考に、非臨床信頼性基準適用試験の品質 (信頼性) を確保するための品質マネジメントシステムの構築手法を解説します。
　具体的には、ISO9001の品質マネジメントシステム7原則や規格要求事項の構成を紹介し、品質マネジメントシステム7原則のひとつであるプロセスアプローチの考え方を学びます。そのプロセスアプローチを非臨床信頼性基準適用試験の実施過程に適用したときに、どのような種類の標準操作手順 (SOP) を作成すれば良いか、ISO9001規格要求事項の構成を参考に信頼性基準試験を実施する際の信頼性確保体制 (品質マネジメントシステム) の構築手法を学びます。
　また、非臨床試験を行う際には、予期しなかった事態やヒヤリハットが生じることがあります。これらは医薬品研究開発に限らず多くの業種で見られることですが、これらの再発防止、発生の予防は顧客に安心・安全な製品・サービスをより早く届けるために必要不可欠なプロセスです。ISO9001品質マネジメントシステムには、再発防止、発生の予防をする「CAPA (是正処置・予防処置) 」の実践と有効性確認が定められています。
　本セミナーでは、ISO9001の是正処置、リスク管理の考え方 (予防処置) を解説し、信頼性基準適用試験プロセスにおける実験データの品質問題の特定、根本原因の解明、効果的な対策を講じるための体系的なアプローチを紹介します。また、品質マネジメントシステムを効果的に機能させる「プロセスアプローチ」の考え方を適用し、issueを発生させない、またはプロセスの不具合のリスクを検出する手法を習得します。
　効果的なCAPAとプロセスアプローチの実践は、非臨床試験の成功確率向上、開発期間の短縮、そして規制当局からの信頼獲得につながります。この機会に、非臨床試験に特化したCAPAの知識とスキルを習得し、皆様が実施する非臨床試験のQualityを更に高いレベルに引き上げ、継続的改善と生産性向上を両立する組織を目指しましょう。
　実験現場に即したプログラム:非臨床信頼性基準適用試験特有の課題に焦点を当て、実験室での実際の事例に基づいたワークショップを通じて実践的なスキルを習得できます。(例えば、非臨床試験の上手くいかないあるプロセスについて、どうして上手くいかないのかを検出し、改善する方法など)
　CAPAに関するケーススタディを通じて、単なる問題解決だけでなく、非臨床データの完全性 (Data Integrity) 確保の観点からCAPAを考える力を養います。

ISO9001とは
ISO9001品質マネジメントシステムの7原則
ISO9001規格要求事項の構成
プロセスアプローチとは
ISO9001規格要求事項とプロセスアプローチを参考にした
非臨床信頼性基準適用試験実施に必要な主なプロセスとSOPの種類の選定
ISO9001規格要求事項とプロセスアプローチを適用した信頼性保証部門の役割と信頼性保証活動
試験の品質を効果的に向上させるプロセスアプローチ
品質マネジメントシステムにおけるCAPAとは「是正処置と予防処置」から「是正処置とリスク管理」へ
非臨床試験での是正処置と予防処置の違いと適用
実験データ不備の根本原因分析手法
非臨床試験におけるCAPAプランの作成と文書化
CAPAの全体フローとその実施と管理
非臨床データの信頼性確保のためのCAPAの有効性評価
非臨床研究におけるCAPAの記録管理とトレーサビリティ
ケーススタディ:
1. 試験の品質を効果的に向上させるプロセスアプローチ手法
2. 非臨床試験における実際のCAPAプロセス※
  ※可能であれば、受講者が取り上げたissueに対するCAPAを作成します。
まとめ

質疑応答

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講師

須藤宏和氏
中外製薬株式会社信頼性保証ユニット

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

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受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
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ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
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医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価

admin — Wed, 03 Sep 2025 09:35:28 +0000

医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価

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概要

配信期間

2025年10月29日(水) 10時30分～ 2025年11月7日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年11月5日(水) 16時30分

修得知識

生物学的安全性試験の新国内ガイダンス、ISO 10993シリーズ、FDAガイダンス (2023) (ASTMシリーズを含む) 等との比較
生物学的安全性評価のための試験項目の概要
実施する試験項目の選択の方法
海外申請データの国内申請への利用の可能性と国内申請データの海外申請への利用の可能性
医療機器GLPとは (試験委託者あるいは実施者として) 、その概要

プログラム

試験項目の選択方法、試験の意味、試験の評価の基本
- 基本的考え方 (医薬機審発0311第1号)
- 「生物学的安全性評価の審査ポイント」
  (2025年6月4日 PMDA HP掲載) (通知の標題に従って)
- はじめに
ISO 10993シリーズやFDAガイダンス (2023) (関連ASTM規格を含む) 等との関連や比較
- 国内ガイダンスとの相違
- 海外データの利用
- 海外申請など
医療機器GLPの概要と基本的留意点 (試験委託者として)
- 厚生労働省令第37号とその一部改正
  (厚生労働省令第115号、厚生労働省令第87号) 並びに薬食発第0613010号

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1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

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医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価

admin — Wed, 03 Sep 2025 09:34:32 +0000

医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価

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開催日

2025年10月27日(月) 10時30分～ 16時30分

修得知識

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生物学的安全性評価のための試験項目の概要
実施する試験項目の選択の方法
海外申請データの国内申請への利用の可能性と国内申請データの海外申請への利用の可能性
医療機器GLPとは (試験委託者あるいは実施者として) 、その概要

プログラム

試験項目の選択方法、試験の意味、試験の評価の基本
- 基本的考え方 (医薬機審発0311第1号)
- 「生物学的安全性評価の審査ポイント」
  (2025年6月4日 PMDA HP掲載) (通知の標題に従って)
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ISO 10993シリーズやFDAガイダンス (2023) (関連ASTM規格を含む) 等との関連や比較
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医療機器GLPの概要と基本的留意点 (試験委託者として)
- 厚生労働省令第37号とその一部改正
  (厚生労働省令第115号、厚生労働省令第87号) 並びに薬食発第0613010号

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セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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QA担当者育成セミナー

admin — Mon, 01 Sep 2025 05:22:20 +0000

QA担当者育成セミナー

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概要

本セミナーでは、QAの基礎から解説し、QAに求められるスキル、品質マネジメントシステム、品質保証、信頼性保証の確保と具体的な施策について詳解いたします。

配信期間

2025年10月15日(水) 10時30分～ 2025年10月21日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年10月17日(金) 16時30分

プログラム

　まず、QAと呼ばれる職務に対する一般的な現在地を理解し、会社の中、業界、及び規制当局を含む産業界全体から求められるQAという職務に求められるスキルを解説します。
　また、QAのスキル、一般にQAが主管する品質マネジメントシステムに対しても解説し、QAに求められる品質保証、信頼性保証というシステム上の役割について、会社経営及びビジネス上必要不可欠な役割となっていることを理解する。
　これらの役割を理解したうえで、QAという職務を、ただ厳格な品質に関する取締りを担う役割としてだけではなく、ビジネスの中での“品質”という言葉の重要性を積極的 (Proactive) に企業経営に提案し、企業の発展の力となる人材を育成することを、本セミナーの目的とします。

はじめに
- 本セミナーを通じて、製薬企業のQAの役割の現在地とQA又はQMSのもつ “底力” について、お話しします。そのうえで、会社の中でも重要な役割を担う職務であることを理解し、積極的に企業の発展に寄与する人材となるべく、基礎的な知識・技能を身に着けていただきたい。
QAの仕事とは
1. 品質保証・信頼性保証
2. QMSの維持管理
3. 監査 (内部監査、外部監査)
QAという職務の概要 (GXP間での感覚の違い)
1. GMPでのQAの役割
2. GLPでのQAの役割
3. GCPでのQAの役割
4. GVPでのQAの役割
5. Site QAとCorporate QA
QA業務のニーズについて
1. 医薬品の市場について
2. 治験市場の動向について
3. 非臨床試験の市場動向について
4. 製造販売後業務 (GMP及びGVP) について
QAに求められるスキル
1. GXPに関する基本的な知識
  1. 国内のGXPと海外のGXP
  2. 英語力?
2. 幅広い分野に対応するための外部監査時時のテクニック
  - Agendaの作成とそれぞれの分野の留意事項
3. 品質マネジメントシステム (QMS) に関する知識
  1. QMSの種類
    1. ISO9001に関する知識
    2. ISO13485, ISO15189, ISO15378, ISO14155, ISO22716
    3. ICH-Q10 医薬品品質システム
    4. 大企業のQMSに関する知識
      1. J社
      2. S社
      3. その他、国内外の製薬・医療機器の企業のQMSへの取り組み
  2. QMSの基本構成について
    1. 品質方針
    2. 経営者のコミットメント
    3. プロセス管理
    4. ライフサイクルマネジメント
    5. 知識管理
  3. その他のQA業務 (GXP関連) におけるキーワード
    1. バリデーション
    2. データインテグリティ
    3. プロセス管理
    4. リスクベースドアプローチ
  4. ビジネススキル
    1. 英語力
    2. マネジメント
    3. リーダーシップ
    4. 問題解決力
品質という言葉への正しい理解
1. 代用品質/規格品質と製品品質/設計品質
2. 信頼性という品質
3. ブランド
将来のQAが目指すもの
1. 外部環境から考えられるもの
2. 覚えるではなく、考えるQA
3. QAの持つビジネス上の将来像について

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QA担当者育成セミナー

admin — Mon, 01 Sep 2025 05:17:37 +0000

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年10月15日〜21日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年10月17日まで承ります。

概要

開催日

2025年10月10日(金) 10時30分～ 16時30分

プログラム

はじめに
- 本セミナーを通じて、製薬企業のQAの役割の現在地とQA又はQMSのもつ “底力” について、お話しします。そのうえで、会社の中でも重要な役割を担う職務であることを理解し、積極的に企業の発展に寄与する人材となるべく、基礎的な知識・技能を身に着けていただきたい。
QAの仕事とは
1. 品質保証・信頼性保証
2. QMSの維持管理
3. 監査 (内部監査、外部監査)
QAという職務の概要 (GXP間での感覚の違い)
1. GMPでのQAの役割
2. GLPでのQAの役割
3. GCPでのQAの役割
4. GVPでのQAの役割
5. Site QAとCorporate QA
QA業務のニーズについて
1. 医薬品の市場について
2. 治験市場の動向について
3. 非臨床試験の市場動向について
4. 製造販売後業務 (GMP及びGVP) について
QAに求められるスキル
1. GXPに関する基本的な知識
  1. 国内のGXPと海外のGXP
  2. 英語力?
2. 幅広い分野に対応するための外部監査時時のテクニック
  - Agendaの作成とそれぞれの分野の留意事項
3. 品質マネジメントシステム (QMS) に関する知識
  1. QMSの種類
    1. ISO9001に関する知識
    2. ISO13485, ISO15189, ISO15378, ISO14155, ISO22716
    3. ICH-Q10 医薬品品質システム
    4. 大企業のQMSに関する知識
      1. J社
      2. S社
      3. その他、国内外の製薬・医療機器の企業のQMSへの取り組み
  2. QMSの基本構成について
    1. 品質方針
    2. 経営者のコミットメント
    3. プロセス管理
    4. ライフサイクルマネジメント
    5. 知識管理
  3. その他のQA業務 (GXP関連) におけるキーワード
    1. バリデーション
    2. データインテグリティ
    3. プロセス管理
    4. リスクベースドアプローチ
  4. ビジネススキル
    1. 英語力
    2. マネジメント
    3. リーダーシップ
    4. 問題解決力
品質という言葉への正しい理解
1. 代用品質/規格品質と製品品質/設計品質
2. 信頼性という品質
3. ブランド
将来のQAが目指すもの
1. 外部環境から考えられるもの
2. 覚えるではなく、考えるQA
3. QAの持つビジネス上の将来像について

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信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと (海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証

admin — Mon, 30 Jun 2025 07:43:28 +0000

信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと (海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証

～新適合性書面調査チェックリスト:新旧の比較・解釈 / すでに終了した試験でデータや記録がなかった際の対応～

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開催日

2025年9月26日(金) 11時00分～ 16時30分

修得知識

現行のチェックリストと新チェックリストの比較、変更点
新チェックリストの意図する目的、目的に応じた信頼性確保手段
自社の信頼性基準適用試験の運用に落とし込みとオーバーオペレーションの見直し
海外導入品を日本申請する際の信頼性基準への適用・信頼性担保の方法
海外の委託先へ依頼する具体的な要求と対応
記録に求められる基本要素と残し方
国内外の委託試験施設を選定する際の調査の視点

プログラム

　医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準 (医薬品医療機器法施行規則第43条) 」 (信頼性基準) に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、 (1) 正確に、 (2) 完全網羅的に記載され、 (3) 適切に保存されていることが要求されています。
　一方で、業界では探索的に実施した非臨床試験を「信頼性基準」の要求事項を満たすために再度試験を行ってきた施設が少なくないことが明らかとなりました。
　そこで、PMDAと業界団体 (JPMA、PhRMA、EFPIA) はGLP-Likeな現行の「新医薬品適合性書面調査 (品質・非臨床) チェックリスト」を見直し、新たなチェックリストを作成しました。本セミナーでは、新たなチェックリストの意図する目的、現行チェックリストとの比較と具体的な事例を用いて解説します。

「申請資料の信頼性の基準」とは
信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点
生データとは
- 記録に求められる基本要素
信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項
- 正確性、完全網羅性、保存
- traceabilityとtransparency
- 記録の残し方
- 試験操作プロセスと試験サポートプロセス
- 各根拠資料の内容と保存
- 試験報告書の作成
新チェックリスト解説 (新旧の比較)
- 新チェック項目の意図する目的とは?
- 新チェックリストの記録から何を確認するのか?
- 調査で確認する根拠資料
- 補足説明資料の記載方法
- 新チェックリストの記録がなければ、何を代替手段として確認すればよいか?
ケーススタディを用いた課題抽出と解決策の検討〜グループワーク〜
- 試験操作区域1:機器の使用時点検記録の不備
- 試験操作区域2:サンプル保存用の保管庫の温度記録の不備
- 試験実施記録:最終報告書と実験ノートの不備
- 試験実施記録:被験物質の保管記録の不備
  - ※ケーススタディの課題は変わる場合がございます。

質疑応答

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講師

須藤宏和氏
中外製薬株式会社信頼性保証ユニット

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
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講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応

admin — Tue, 27 May 2025 14:30:02 +0000

非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応

～試験記録 (生データ) の最終化・修正 / 試験計画書・逸脱と報告書作成 / 照会事項対応のポイント～

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概要

本セミナーでは、、医薬品の開発会社内 (CROを含む) と規制当局の信頼性における観点をData Integrity (データの完全性/網羅性) から被験物質の管理、信頼のおける試験計画 (ガイドライン) 、適切な試験実施施設 (建屋、測定機器など) 、責任体制のとれる組織とデータ解析/報告書 (コンプライアンスなど) 、資料保管管理、試験に係わらない方の検証/保証業務について解説いたします。

開催日

2025年7月29日(火) 12時30分～ 16時30分

受講対象者

医薬品/医療機器の非臨床試験承認申請を行う方
非臨床試験の信頼性保証・検証に係わる方
非臨床試験の計画・実施・報告書に係わる方
試験施設のメインテナンスに係わる方
試験施設の運営管理の方

修得知識

非臨床試験における非GLP/GLP試験に求められる信頼性
Data Integrity (データの完全性) と当局の求めるガイドライン
試験計画や操作法の思い違い並びに連絡不足など保管までのエラーを防ぐ方策
ComputerやAI (人工知能) 活用におけるSystemの信頼性の向上
規制当局による書面調査などの信頼性確保への対策

プログラム

　新医薬品の非臨床試験は、ヒトにおける有用性 (薬効・安全性などのメリットとデメリット) を想定するために欠かせない。ヒトで期待する有用性が得られなくても、更なる開発に非臨床試験の成績は、活用される。創薬から臨床試験、承認申請までを繋ぐ、多くの人々に誤解のない正確な情報提供が必須となる。
　今回、医薬品の開発会社内 (CROを含む) と規制当局の信頼性における観点をData Integrity (データの完全性/網羅性) から被験物質の管理、信頼のおける試験計画 (ガイドライン) 、適切な試験実施施設 (建屋、測定機器など) 、責任体制のとれる組織とデータ解析/報告書 (コンプライアンスなど) 、資料保管管理、試験に係わらない方の検証/保証業務の解説を行う。また、標準操作手順書やマニュアル、文献検索などへのAI (人工知能) の活用が進んでいるが、これらの信頼性確保についても触れる。

Data Integrity (DI) と信頼性保証の原点
1. 一般的なDIとOECD GLP DI
2. DIと試験業務
  - 管理
  - 実施
  - 記録
  - 報告
  - 保管
  - 監査
3. 非GLP試験とGLP試験
4. 他社からの導入試験と外部委託試験
5. 業務のAIやコンピュータ化活用とValidation
6. 予期せぬ事態とリスク管理 (QCサークル)
非臨床試験の信頼性に係わるポイント
1. 試験実施手順とデジタル機器操作におけるリスク管理
  1. 試験計画/実施/記録/解析報告書作成の手順と記録
  2. 生データ・実験ノートの取扱い
  3. 検証業務と実施者とのコミュニケーション
  4. データの収集と訂正等のトラッキング
2. 試験計画と実施報告書に係わる規制
  1. 試験計画と規制ガイドライン (有無) への対応
  2. 報告書書式 (CTD) ガイドライン (有無) への対応
  3. in vivo動物試験への倫理 (3R)
3. 試験実施の信頼性に係わる規制
  1. 医薬品等のGLP省令 (OECDを含む)
  2. 電子化に係わる規制
  3. 自己点検・社内調査 (QC) と信頼性保証 (QA)
  4. 規制当局による適合性調査 (信頼性)
生データ・実験ノートの信頼のおける管理
1. 試験計画書と標準操作手順書 (SOP) の遵守
2. 試験の責任と施設の組織と指示系統の責務
3. 試験記録 (生データ) の最終化/修正 (再測定)
4. 試験計画書やSOP からの逸脱
試験報告書と信頼性確保のポイント
1. 単独試験と複数場所試験の責務と管理
2. 試験報告書と承認申請書
  - 試験成績のコンピュータ解析/帳票
医薬品の試験記録と事業所内調査 (QC/QA)
1. 試験施設と試験計画のリアルとリモート調査
2. 書面とデジタル記録のリアルとリモート調査
3. QC とQA のポイント
4. 試験実施と予期せぬ事態の記録と調査
5. GLP 試験の適合性調査
6. 適合性書面調査のポイント
  - チェックリストと調査
試験資料の保管管理
1. 書面と電子データ
2. 適合性書面調査のチェックリスト
3. 適合性調査へのリアルとリモート対応

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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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非臨床研究・信頼性基準試験/GLP試験の信頼性を確保するCAPA実践基礎セミナー

admin — Fri, 16 May 2025 13:43:34 +0000

非臨床研究・信頼性基準試験/GLP試験の信頼性を確保するCAPA実践基礎セミナー

～実験データの品質と完全性を確保するための効果的アプローチ / 是正処置と予防処置の違いと適用 / 実験データ不備の根本原因分析手法 / 信頼性確保のためのCAPAの有効性評価 / CAPAの記録管理とトレーサビリティ～

オンライン開催

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概要

開催日

2025年7月28日(月) 11時00分～ 16時30分

受講対象者

非臨床研究・試験部門の方
実験データの品質管理プロセスを改善したい研究者・技術者
GLPやGCLP (Good Clinical Laboratory Practice) 、信頼性基準試験におけるCAPAプロセスを強化したい方
これからCAPAを担当する方
非臨床試験の信頼性保証部門に配属された方

修得知識

実験データの不備や逸脱を適切に特定・分類する能力
非臨床試験における問題の根本原因を科学的に分析するスキル
実験プロトコルや手順の改善につながる効果的なCAPAを立案する力
規制要件に準拠した非臨床CAPAの文書化と記録管理の手法
プロセスアプローチを用いた効果的なCAPA実行と事前に不具合を検出する手法

プログラム

　非臨床研究や試験におけるデータ取得の過程は、新薬開発や医療機器評価の基盤となる重要なプロセスです。この段階で得られるデータの正確性と完全性は臨床試験や承認申請の成否を左右します。非臨床研究や試験では、予期しなかった事態やヒヤリハットが生じることがあります。これらは医薬品研究開発に限らず多くの業種で見られることですが、これらの再発防止、発生の予防は顧客に安心・安全な製品・サービスをより早く届けるために必要不可欠なプロセスです。顧客に安心・安全な製品・サービスを届けるために継続的改善を図る「品質マネジメントシステム」には、「CAPA (是正処置・予防処置) 」の実践と有効性確認が定められています。
　本セミナーでは、ISO9001:2015の是正処置、リスク管理の考え方を解説し、非臨床研究プロセスにおける実験データの品質問題の特定、根本原因の解明、効果的な対策を講じるための体系的なアプローチを紹介します。また、品質マネジメントシステムを効果的に機能させる「プロセスアプローチ」の考え方を学び、issueを発生させない、またはプロセスの不具合のリスクを検出する手法を習得します。
　GLP (Good Laboratory Practice) 適合性調査でも重点的に確認されるCAPAの適切な運用は、規制要求事項の遵守だけでなく、研究の再現性向上、無駄な実験の削減、そして何より科学的に信頼できるデータ創出につながります。これらは信頼性基準試験を実施する際にも言えることです。
　効果的なCAPAとプロセスアプローチの実践は、非臨床試験の成功確率向上、開発期間の短縮、そして規制当局からの信頼獲得につながります。この機会に、非臨床研究・試験に特化したCAPAの知識とスキルを習得し、皆様の研究・試験のQualityを次のレベルに引き上げ、継続的改善と生産性向上を両立する組織を目指しましょう。
　実験現場に即したプログラム:非臨床研究特有の課題に焦点を当て、実験室での実際の事例に基づいたワークショップを通じて実践的なスキルを習得できます。単なる問題解決だけでなく、非臨床データの完全性 (Data Integrity) 確保の観点からCAPAを考える力を養います。

品質マネジメントシステムにおけるCAPAとは
- 「是正処置と予防処置」から「是正処置とリスク管理」へ
非臨床研究におけるCAPAの基本概念とGLP・信頼性基準の要件
非臨床試験での是正処置と予防処置の違いと適用
試験の品質を効果的に向上させるプロセスアプローチ
実験データ不備の根本原因分析手法
非臨床試験におけるCAPAプランの作成と文書化
CAPAの全体フローとその実施と管理
非臨床データの信頼性確保のためのCAPAの有効性評価
非臨床研究におけるCAPAの記録管理とトレーサビリティ
ケーススタディ:非臨床試験における実際のCAPAプロセス※
まとめ
※可能であれば、受講者が取り上げたissueに対するCAPAを作成します。
質疑応答

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講師

須藤宏和氏
中外製薬株式会社信頼性保証ユニット

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
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医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理

admin — Tue, 22 Apr 2025 13:32:08 +0000

医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理

～ICH E6 (R3) の概略からその要求事項を満たすためのSOP作成・管理方法～

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視聴期間は2025年7月7日〜18日を予定しております。
お申し込みは2025年7月7日まで承ります。

概要

本セミナーでは、GCP監査について取り上げ、講師の30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、また内資・外資や大手・中小等、多種多様なクライアントからCROとして受託した監査経験、そしてCROとして海外の治験依頼者から監査を受けた経験等を基に、数多くの実例を交えて説明いたします。

配信期間

2025年7月7日(月) 13時00分～ 2025年7月18日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年7月7日(月) 13時00分

修得知識

医薬品医療機器等法におけるGCPの位置付け
法第80条の2各項とGCP省令各章の関係
CROに全部委託する治験依頼者でもSOPは必要か
遵守しやすいSOPの構成と作成方法
SOPの維持 (制定、改廃) 管理

プログラム

　治験に必要なGCPの要求事項と、これを満たすための手順書の作成に関するセミナーです。
　セミナーの前半は、治験に必要な規制要件である医薬品医療機器等法、GCP省令、GCPガイダンスの要求事項を学びます。ICH E6 (R3) のPrinciplesとAnnex 1がStep 4になりましたので簡単にご紹介します。そして後半ではこれら要求事項を満たすためのSOP　(業務手順書) の作成方法、すなわちSOPライティングとSOPの維持管理について詳述します。
　医薬品の企業主導治験を主体としたセミナーですが、医療機器と再生医療等製品の治験、さらに医師主導治験についても触れます。誰でもが共通認識となり、さらに改訂しやすい作成方法であるSOPライティングの説明は、GCPだけではなくGLPやGMP等のGXPs、さらに臨床研究等のSOP作成にも応用ができます。

治験と医薬品医療機器等法
1. 治験に関する規制要件
2. 医薬品の開発におけるGCPの位置
3. ICH GCPとGCP省令
医薬品医療機器等法とGCP省令の関係
1. 医薬品医療機器等法におけるGCP省令の位置付け
2. GCP省令第1章 (総則)
3. 法第80の2第1項とGCP省令第2章 (治験の準備)
4. 法第80条の2第5項とGCP省令第3章 (治験の管理)
5. 法第80条の2第4項とGCP省令第4章 (治験の実施)
6. GCP省令第5章 (製販後臨床試験) 、第6章 (法との関係)
治験依頼者に必要なGCP – SOP
1. 治験依頼者が作成しなければならないSOPとGCP省令
2. CROへ業務委託する治験依頼者のSOP
SOPライティング
1. GCP組織の構築と業務の割当て
2. SOPライティングの基本
3. ライティングの技法とkey phrase
SOPの維持管理
1. SOPの点検と承認
2. SOPの教育訓練、改廃、保存
3. 当局調査と監査を受ける時のSOP提示

質疑応答

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講師

大場誠一氏
株式会社エスアールディ信頼性保証室

参与

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
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アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年7月7日〜18日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理

admin — Tue, 22 Apr 2025 13:30:36 +0000

医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理

～ICH E6 (R3) の概略からその要求事項を満たすためのSOP作成・管理方法～

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年7月7日〜18日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年7月7日まで承ります。

概要

開催日

2025年6月23日(月) 13時00分～ 16時30分

修得知識

医薬品医療機器等法におけるGCPの位置付け
法第80条の2各項とGCP省令各章の関係
CROに全部委託する治験依頼者でもSOPは必要か
遵守しやすいSOPの構成と作成方法
SOPの維持 (制定、改廃) 管理

プログラム

治験と医薬品医療機器等法
1. 治験に関する規制要件
2. 医薬品の開発におけるGCPの位置
3. ICH GCPとGCP省令
医薬品医療機器等法とGCP省令の関係
1. 医薬品医療機器等法におけるGCP省令の位置付け
2. GCP省令第1章 (総則)
3. 法第80の2第1項とGCP省令第2章 (治験の準備)
4. 法第80条の2第5項とGCP省令第3章 (治験の管理)
5. 法第80条の2第4項とGCP省令第4章 (治験の実施)
6. GCP省令第5章 (製販後臨床試験) 、第6章 (法との関係)
治験依頼者に必要なGCP – SOP
1. 治験依頼者が作成しなければならないSOPとGCP省令
2. CROへ業務委託する治験依頼者のSOP
SOPライティング
1. GCP組織の構築と業務の割当て
2. SOPライティングの基本
3. ライティングの技法とkey phrase
SOPの維持管理
1. SOPの点検と承認
2. SOPの教育訓練、改廃、保存
3. 当局調査と監査を受ける時のSOP提示

質疑応答

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講師

大場誠一氏
株式会社エスアールディ信頼性保証室

参与

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

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受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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アカデミー割引

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ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
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GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性

admin — Sat, 14 Dec 2024 09:13:30 +0000

GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性

～非臨床試験の信頼性確保やアカデミア創薬の信頼性確保に活用～

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概要

本セミナーでは、GLP省令を基礎から解説し、GLP試験やGLP施設運用で遵守しなければならないポイント、施設と試験で押さえておきたい信頼性確保、最終報告書及び生データの信頼性確保、CAPA (是正処置・予防処置) の作成と実施に関する留意点、Quality check (QC) とQuality assurance (QA) の違いについて具体的な事例を用いて解説いたします。

開催日

2025年3月18日(火) 11時00分～ 16時30分

受講対象者

GLP試験の試験従事者、信頼性保証担当者、研究信頼性を推進・教育する担当者
委託試験施設の信頼性を確認する委託担当者
これから外部委託試験施設にGLP試験を委託しようと思っている方
GLP品質マネジメントシステムを学び、その考え方を非臨床試験の信頼性確保やアカデミア創薬の信頼性確保に活用したい方

修得知識

ソフト面
- 職員及び組織
  - 運営管理者、試験責任者、信頼性保証部門の役割
  - 職員の教育
- 試験の実施手順と運営
  - SOPの整備
  - 動物の飼育管理
- 試験計画書及び試験の実施
- 被験物質等の取扱い
  - 被験物質の分析と管理
  - 試薬および溶液の管理
- 報告及び保存
  - 最終報告書の作成
  - 試験関係試資料の保存
- 信頼性保証体制
ハード面
- 試験施設及び機器

プログラム

　治験 (臨床試験) に先立って実施される非臨床試験は、医薬品の基礎的な特性 (薬効、動態、作用機序、品質など) や安全性を評価する上で極めて重要です。特に、非臨床安全性試験の実施には、GLP (Good Laboratory Practice) と呼ばれる国際的な基準に従って、試験が適切に計画、実施、管理、記録されることが義務付けられています。GLPの導入により、試験データの信頼性が大幅に向上し、被験物質の人への安全性をより適切に評価できるようになりました。
　非臨床安全性試験の最終製品である生データと最終報告書は、例えば自動車やスマートフォンなどといった最終製品が“形”である工業製品と異なり、実体のない製品と言えます。そのため、GLP では品質マネジメントシステムとして、品質管理 (Quality Control:QC) および品質保証 (Quality Assurance:QA、信頼性保証) の考え方を取り入れ、ソフト (教育、標準操作手順書 (SOP) 整備、被験物質管理、資料保存、信頼性保証体制など) とハード (設備・機器) の両面から遵守すべき事項を規定し、非臨床安全性試験の信頼性を保証しています。
　本セミナーでは、新任者・初級者の方にわかりやすくGLP省令を解説し、Quality check (QC) とQuality assurance (QA) の違いについて具体的事例を用いて紹介します。また、GLPの基本構成である事項について解説し、GLP試験やGLP施設運用で遵守しなければならないポイントを紹介します。

セミナーのねらい

　GLPに基づいて非臨床試験を実施するには、関係者全員がGLPの内容を十分に理解し、遵守することが不可欠です。
　本セミナーは、GLP運営・教育、GLP試験の実務に携わる方々、GLP信頼性保証部門の方々を対象に、初心者・初級者レベルの方にもわかりやすくGLPの基礎知識や信頼性確保の留意点などを解説することを目的としています。本セミナーではGLP省令の意図する目的を学ぶことで、GLP試験の質を一層高めることができます。GLP運営の担当者、試験従事者もGLPという品質マネジメントシステムの考え方、押さえるポイントを知ることで、適切なGLP運営手法を習得することができます。

GLP省令の概要
GLP省令の基礎知識
施設と試験で押さえておきたい信頼性確保のポイント
- 施設における信頼性確保
  - 試験施設の構造、環境、機器・設備などについて確認する項目を解説します。
- 試験における信頼性確保
  - 試験の計画、実施手順、ALCOAの原則に従った記録作成などについて確認する項目を解説します。
最終報告書及び生データの信頼性確保
- 試験試験結果の報告書が所定の様式で作成され、データの信頼性が確保されているか、その留意点を解説します。
信頼性保証部門による調査
- 信頼性保証部門による調査の標準的な手順と、各調査段階での注意点を具体例を交えて解説します。
CAPA (是正処置・予防処置) の作成と実施に関する留意点
- 調査や自発的に確認された問題点を適切に評価し、必要な是正措置を講じる方法や改善提案のスキルを学びます。
質疑応答

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講師

須藤宏和氏
中外製薬株式会社信頼性保証ユニット

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
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タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証

admin — Sat, 14 Dec 2024 08:59:28 +0000

信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証

～新適合性書面調査チェックリスト:意図と目的 / 新旧の比較と具体的事例を用いて解説～

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開催日

2025年3月14日(金) 11時00分～ 16時30分

修得知識

現行の「新医薬品適合性書面調査 (品質・非臨床) チェックリスト」と新チェックリストの相違点
新チェックリストの意図する目的
新チェックリストにおける信頼性確保手段
国内外の委託試験施設を選定する際の調査の視点 (信頼性基準の視点から)
研究開発スピードと研究信頼性確保を両立したクオリティマネジメント手法

プログラム

　医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準 (医薬品医療機器法施行規則第43条) 」 (信頼性基準) に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、 (1) 正確に、 (2) 完全網羅的に記載され、 (3) 適切に保存されていることが要求されています。
　一方で、業界では探索的に実施した非臨床試験を「信頼性基準」の要求事項を満たすために再度試験を行ってきた施設が少なくないことが明らかとなりました。そこで、PMDAと業界団体 (JPMA、PhRMA、EFPIA) はGLP-Likeな現行の「新医薬品適合性書面調査 (品質・非臨床) チェックリスト」を見直し、新たなチェックリストを作成しました。
　本セミナーでは、新たなチェックリストの意図する目的、現行チェックリストとの比較と具体的な事例を用いて解説します。

「申請資料の信頼性の基準」とは
信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点
生データとは
- 記録に求められる基本要素
信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項
- 正確性、完全網羅性、保存
- traceabilityとtransparency
- 記録の残し方
- 試験操作プロセスと試験サポートプロセス
- 各根拠資料の内容と保存
- 試験報告書の作成
新チェックリスト解説 (新旧の比較)
- 新チェック項目の意図する目的とは?
- 新チェックリストの記録から何を確認するのか?
- 調査で確認する根拠資料
- 補足説明資料の記載方法
- 新チェックリストの記録がなければ、何を代替手段として確認すればよいか?
ケーススタディを用いた課題抽出と解決策の検討〜グループワーク〜
- ※試験操作区域1:機器の使用時点検記録の不備
- ※試験操作区域2:サンプル保存用の保管庫の温度記録の不備
- ※試験実施記録:最終報告書と実験ノートの不備
- ※ケーススタディの課題は変わる場合がございます。

質疑応答

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講師

須藤宏和氏
中外製薬株式会社信頼性保証ユニット

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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非臨床試験における試験委受託時と報告書レビューの留意点

admin — Wed, 08 Jan 2025 15:33:40 +0000

非臨床試験における試験委受託時と報告書レビューの留意点

～GLP / 非GLP / 非臨床試験デザイン (変動因子の考慮・例数設計) / データ可視化・グラフ作成 / 統計解析計画 / 仮説検定 / 委受託トラブル～

オンライン開催デモ付き

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

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視聴期間は2025年3月6日〜19日を予定しております。
お申し込みは2025年3月6日まで承ります。

概要

本セミナーでは受託先の試験責任者・試験担当者および委託元の担当者を対象として、試験計画書を作成する際の留意点に関して統計的側面を中心に解説いたします。
また、試験結果が得られた後に報告書を作成する際に確認すべきポイントを詳細に解説いたします。

配信期間

2025年3月6日(木) 13時00分～ 2025年3月19日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年3月6日(木) 13時00分

修得知識

承認申請に向けた非臨床試験のデザインの留意点
試験で得られた結果を正しく解釈、報告するポイント
非臨床試験を外部委託する場合のみでなく、自社施設で実施する際にも有用となる

プログラム

　GLPあるいは信頼性基準で実施される非臨床試験は開発企業の自社施設で実施されるのではなく、外部委託で実施されることが増えていると推察される。
　本セミナーでは受託先の試験責任者・試験担当者および委託元の担当者を対象として、試験計画書を作成する際の留意点に関して統計的側面を中心に解説する。また、試験結果が得られた後に報告書を作成する際に確認すべきポイントを詳細に解説する。

非臨床試験におけるデータ可視化・グラフ作成の重要性
1. データ可視化の重要性
2. 外れ値、欠測値、定量下限未満の測定値の取り扱い
非臨床試験の統計解析計画時の留意事項
1. 探索試験と検証試験
2. 母集団と標本の違い
3. 測定値の分類の見極め
  - 連続尺度
  - 順序尺度
  - 名義尺度
4. 正規分布とは:正規性の確認
5. 要約統計量の選択
  1. 平均値と中央値の使い分け
  2. 標準偏差SDと標準誤差SEMの使い分け
仮説検定の手法選択
1. 仮説検定は二者択一:αエラーとβエラーの問題
2. 仮説検定の概略手順
3. 両側検定と片側検定
4. 検定前のデータの前処理:対数変換
5. 仮説検定の手法選択ガイド
  1. パラメトリック検定とノンパラメトリック検定の違い
    - 事例:t検定 (パラメトリック) とWilcoxon順位和検定 (ノンパラメトリック) を比較する
  2. 多重比較の必要性
    - 事例:複数の用量を設定した試験で多重性考慮はなぜ必要か
  3. 多重比較の各手法の特徴:Dunnett検定・Tukey検定
  4. 仮説の構造化:試験内で複数の検定を実施する場合の留意点
  5. 固定順序法およびWilliams検定
6. 名義尺度に対する分割表型の検定
  1. カイ2乗検定とFisher直接確率検定
  2. 分割表型検定の多重比較への対応
試験のデザインと試験計画書の作成時の留意点
1. 変動因子の考慮
2. Fisherの三原則
3. 割付け (群分け)
4. クロスオーバー試験
5. 例数設計の重要性
6. 統計ソフトウェアを用いた例数設計の方法
7. 試験計画書における解析方針事前記載の重要性
8. 「決定樹」による統計手法選択の是非
試験報告書の作成およびレビュー時の留意点
1. 解析方法の記載
2. 解析結果図表作成
委受託の際のトラブルとその防止策
1. 統計解析
2. その他

質疑応答

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講師

福島慎二氏
株式会社タクミインフォメーションテクノロジービジネス企画室ライフサイエンス企画推進グループ

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

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アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
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別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年3月6日〜19日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
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非臨床試験における試験委受託時と報告書レビューの留意点

admin — Wed, 08 Jan 2025 15:33:05 +0000

非臨床試験における試験委受託時と報告書レビューの留意点

～GLP / 非GLP / 非臨床試験デザイン (変動因子の考慮・例数設計) / データ可視化・グラフ作成 / 統計解析計画 / 仮説検定 / 委受託トラブル～

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年3月6日〜19日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年3月6日まで承ります。

概要

開催日

2025年2月19日(水) 13時00分～ 16時30分

修得知識

承認申請に向けた非臨床試験のデザインの留意点
試験で得られた結果を正しく解釈、報告するポイント
非臨床試験を外部委託する場合のみでなく、自社施設で実施する際にも有用となる

プログラム

非臨床試験におけるデータ可視化・グラフ作成の重要性
1. データ可視化の重要性
2. 外れ値、欠測値、定量下限未満の測定値の取り扱い
非臨床試験の統計解析計画時の留意事項
1. 探索試験と検証試験
2. 母集団と標本の違い
3. 測定値の分類の見極め
  - 連続尺度
  - 順序尺度
  - 名義尺度
4. 正規分布とは:正規性の確認
5. 要約統計量の選択
  1. 平均値と中央値の使い分け
  2. 標準偏差SDと標準誤差SEMの使い分け
仮説検定の手法選択
1. 仮説検定は二者択一:αエラーとβエラーの問題
2. 仮説検定の概略手順
3. 両側検定と片側検定
4. 検定前のデータの前処理:対数変換
5. 仮説検定の手法選択ガイド
  1. パラメトリック検定とノンパラメトリック検定の違い
    - 事例:t検定 (パラメトリック) とWilcoxon順位和検定 (ノンパラメトリック) を比較する
  2. 多重比較の必要性
    - 事例:複数の用量を設定した試験で多重性考慮はなぜ必要か
  3. 多重比較の各手法の特徴:Dunnett検定・Tukey検定
  4. 仮説の構造化:試験内で複数の検定を実施する場合の留意点
  5. 固定順序法およびWilliams検定
6. 名義尺度に対する分割表型の検定
  1. カイ2乗検定とFisher直接確率検定
  2. 分割表型検定の多重比較への対応
試験のデザインと試験計画書の作成時の留意点
1. 変動因子の考慮
2. Fisherの三原則
3. 割付け (群分け)
4. クロスオーバー試験
5. 例数設計の重要性
6. 統計ソフトウェアを用いた例数設計の方法
7. 試験計画書における解析方針事前記載の重要性
8. 「決定樹」による統計手法選択の是非
試験報告書の作成およびレビュー時の留意点
1. 解析方法の記載
2. 解析結果図表作成
委受託の際のトラブルとその防止策
1. 統計解析
2. その他

質疑応答

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講師

福島慎二氏
株式会社タクミインフォメーションテクノロジービジネス企画室ライフサイエンス企画推進グループ

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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受講料

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: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

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- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
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アカデミー割引

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ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
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ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得

admin — Wed, 30 Oct 2024 16:18:27 +0000

現役/元PMDA担当者が語る

遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得

～品質、安全性、有効性、各々の視点での薬事・申請対応での留意点とは～

オンライン開催

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視聴期間は2025年1月28日〜2月6日を予定しております。
お申し込みは2025年1月28日まで承ります。

配信期間

2025年1月28日(火) 10時00分～ 2025年2月6日(木) 17時00分

お申し込みの締切日

2025年1月28日(火) 10時00分

プログラム

第1部遺伝子治療用製品における品質審査でのポイント

(2025年1月28日 10:00〜12:00)

　「遺伝子治療用製品」とは、改正薬事法における「再生医療等製品」の区分の一つに含まれる製品であり、ヒトの体内で遺伝子を発現させて治療効果を得る製品を指す。多くの「再生医療等製品」は、2014年の薬事法改正前は医薬品として分類されていたが、改正により再分類された。この新たなカテゴリーは、従来の医薬品や医療機器とは異なる特性を持つため、新しい審査基準が求められている。一方「遺伝子治療用製品」は比較的品質が安定しており、従来のバイオ医薬品と似た品質管理戦略が適用できる傾向がある。
　近年、一部の「遺伝子治療用製品」については本邦においても製造販売承認を取得している。一方で、「遺伝子治療用製品」の企業の開発経験、行政の審査経験はまだ乏しく、また、従来のバイオテクノロジー応用医薬品とは考え方が一致しない要素もある。本稿では、「遺伝子治療用製品」の品質面に重点を置いて、製造販売承認申請における審査のポイントについて説明する。

はじめに
既承認の遺伝子治療用製品等について
品質審査のポイントについて
1. 一般的な審査のポイントについて
2. ウイルスベクター特有の論点について
カルタヘナ審査のポイントについて
さいごに

質疑応答

第2部遺伝子治療用製品・細胞加工製品における非臨床安全性評価

(2025年1月28日 12:45〜14:45)

　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 (以下、薬機法) 及び薬機法施行令では再生医療等製品は、細胞加工製品及び遺伝子治療用製品に分類される。なお、キメラ抗原受容体T細胞 (以下、CAR-T細胞) 等のex vivo遺伝治療用製品は、本邦において薬事上は細胞加工製品に分類される。また、疾病の治療ではなく、感染症予防のために使用されるワクチンは、ウイルスベクターやmRNAを用いた製品であっても遺伝子治療用製品ではなく医薬品に分類される。
　本邦では2024年3月時点で20品目の再生医療等製品が承認されており、再生医療等製品の開発も盛んに行われている。再生医療等製品の開発にあたり必要となる非臨床安全性評価は、医薬品とは異なる点も多く、また再生医療等製品が多種多様であることから製品の特性に応じた適切な評価が必要となる。本邦における遺伝子治療用製品と細胞加工製品の非臨床安全性評価の基本的な考え方について解説するが、これらの基本的な考え方を踏まえた上で、個々の製品の特性に応じてケース・バイ・ケースでの評価が必要になることに留意されたい。

はじめに
遺伝子治療用製品等の非臨床安全性評価
1. 非臨床安全性試験
  1. 一般毒性評価
  2. 遺伝子組込み評価
  3. 腫瘍形成及びがん化の可能性の評価
  4. 生殖発生毒性試験
  5. 免疫毒性評価
  6. 増殖性ウイルス出現の可能性の評価
2. ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の非臨床安全性評価
細胞加工製品の非臨床安全性評価
1. 一般毒性試験
2. 造腫瘍性試験
3. 非細胞成分・製造工程由来不純物の安全性評価

質疑応答

第3部遺伝子治療用製品の治験とスムーズな承認取得のポイント

(2025年1月28日 15:00〜17:00)

　薬事法が改正されて名称も新しく「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 (薬機法) 1) となり、医薬品・医療機器に続く「再生医療等製品」という新しいカテゴリーが導入されて10年が経過した。その間、承認品目も確実に増え、これまで治療が不可能だった疾患に劇的な改善が得られるなど、社会の認知度も上がってきている。
　本稿では、その歩みを振り返り、再生医療等製品の中でも「遺伝子治療用製品」を中心に、スムーズに承認を得るために治験などをどう進めるべきか考察する。

はじめに
再生医療等製品と遺伝子治療用製品
品質、非臨床
1. 品質
2. 非臨床
治験
1. 臨床試験デザイン、評価項目
2. 再生医療等製品の臨床試験
早期承認促進制度の活用
1. 希少疾病用再生医療等製品の指定制度
2. 先駆的再生医療等製品の指定制度
3. 特定用途再生医療再生医療等製品の指定制度
4. 条件及び期限付承認制度
スムーズな承認取得に向けて
展望と課題

質疑応答

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講師

櫻井陽氏
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA)

スペシャリスト (バイオ品質担当)
野中瑞穂氏
住友ファーマ株式会社開発薬事部
久米晃啓氏
自治医科大学臨床研究支援センター

教授

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主催

株式会社技術情報協会

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 60000円 (税別) / 66,000円 (税込)

複数名

: 55000円 (税別) / 60,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 55,000円(税別) / 60,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 110,000円(税別) / 121,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 165,000円(税別) / 181,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

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遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得

admin — Wed, 30 Oct 2024 16:17:51 +0000

現役/元PMDA担当者が語る

遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得

～品質、安全性、有効性、各々の視点での薬事・申請対応での留意点とは～

オンライン開催

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年1月28日〜2月6日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年1月28日まで承ります。

開催日

2025年1月17日(金) 10時00分～ 17時00分

プログラム

第1部遺伝子治療用製品における品質審査でのポイント

(2025年1月28日 10:00〜12:00)

はじめに
既承認の遺伝子治療用製品等について
品質審査のポイントについて
1. 一般的な審査のポイントについて
2. ウイルスベクター特有の論点について
カルタヘナ審査のポイントについて
さいごに

質疑応答

第2部遺伝子治療用製品・細胞加工製品における非臨床安全性評価

(2025年1月28日 12:45〜14:45)

はじめに
遺伝子治療用製品等の非臨床安全性評価
1. 非臨床安全性試験
  1. 一般毒性評価
  2. 遺伝子組込み評価
  3. 腫瘍形成及びがん化の可能性の評価
  4. 生殖発生毒性試験
  5. 免疫毒性評価
  6. 増殖性ウイルス出現の可能性の評価
2. ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の非臨床安全性評価
細胞加工製品の非臨床安全性評価
1. 一般毒性試験
2. 造腫瘍性試験
3. 非細胞成分・製造工程由来不純物の安全性評価

質疑応答

第3部遺伝子治療用製品の治験とスムーズな承認取得のポイント

(2025年1月28日 15:00〜17:00)

はじめに
再生医療等製品と遺伝子治療用製品
品質、非臨床
1. 品質
2. 非臨床
治験
1. 臨床試験デザイン、評価項目
2. 再生医療等製品の臨床試験
早期承認促進制度の活用
1. 希少疾病用再生医療等製品の指定制度
2. 先駆的再生医療等製品の指定制度
3. 特定用途再生医療再生医療等製品の指定制度
4. 条件及び期限付承認制度
スムーズな承認取得に向けて
展望と課題

質疑応答

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講師

櫻井陽氏
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA)

スペシャリスト (バイオ品質担当)
野中瑞穂氏
住友ファーマ株式会社開発薬事部
久米晃啓氏
自治医科大学臨床研究支援センター

教授

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 60000円 (税別) / 66,000円 (税込)

複数名

: 55000円 (税別) / 60,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 55,000円(税別) / 60,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 110,000円(税別) / 121,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 165,000円(税別) / 181,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年1月28日〜2月6日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説

admin — Mon, 28 Oct 2024 09:04:09 +0000

PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説

～明確な手順書文書の書き方、言葉使い / 簡潔な手順書、製造記録書の作成法/DIを意識した記録の書式、構成文書～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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視聴期間は2024年12月24日〜31日を予定しております。
お申し込みは2024年12月27日まで承ります。

概要

本セミナーでは、住友化学工業/三井農林/テバ製薬 (旧大洋薬品) などで要職を歴任された講師が、治験薬製造の要点を解説いたします。

配信期間

2024年12月27日(金) 10時30分～ 2024年12月31日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2024年12月27日(金) 10時30分

修得知識

リスクを明確にした製造記録書の作成
実践的な手順書:明確、簡潔なスタイルの書き方
原稿の手順書の贅肉部分を除いて、読み易く理解しやすい様式に変更

プログラム

治験薬GMPは、一般的なGMPとは異なる
1. FDA は、独自に治験薬GMPを適用
  - EMA/日本は、ほぼ同じ<商業生産前のGMPを適用>
  - GMPの適用範囲は、開発stageに依存する
2. 3局共通;PO以前; GLPが適用
3. FDA;PIは、FDA guideline clinical GMPが適用
  - PII 21CFR210,211に準拠
  - PIIIbからは、full cGMPが適用が
4. EMA
  - PI〜PIIは、治験薬GMP (Annex13が適用)
  - PIIIb=は、EDQM GMPが要求される
5. 日本
  - 治験薬GMP,局長通達が適用
治験薬製造でのQMS
1. 変更管理
2. OOS
  - PIでは、OOSは起きない
3. 逸脱処理
4. 規格管理
  - 少なくともPIIIbでは、規格は固定されるが、それ以前のstageでは、流動的
5. リスク管理
  - 毒性dataの習得と隔離・分離
6. 洗浄バリデーションはいつ始めるか
7. プロセスバリデーションの要求stage
8. 分析法バリデーション
  - 最初に求められる
9. 不純物プロファイリング
10. 保存安定性試験と保管サンプル
11. 標準品の作成
  - 地検役製造機器
  - 分析機器
12. 適格性確認
13. 仕様logと点検log
14. 洗浄記録
15. 製造記録の作成
申請準備
- INDのためのCTD
- NDAのためのCTD

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主催

株式会社 R&D支援センター

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

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ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説

admin — Mon, 28 Oct 2024 09:03:10 +0000

PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説

～明確な手順書文書の書き方、言葉使い / 簡潔な手順書、製造記録書の作成法/DIを意識した記録の書式、構成文書～

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年12月24日〜31日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年12月27日まで承ります。

概要

本セミナーでは、住友化学工業/三井農林/テバ製薬 (旧大洋薬品) などで要職を歴任された講師が、治験薬製造の要点を解説いたします。

開催日

2024年12月23日(月) 10時30分～ 16時30分

修得知識

リスクを明確にした製造記録書の作成
実践的な手順書:明確、簡潔なスタイルの書き方
原稿の手順書の贅肉部分を除いて、読み易く理解しやすい様式に変更

プログラム

治験薬GMPは、一般的なGMPとは異なる
1. FDA は、独自に治験薬GMPを適用
  - EMA/日本は、ほぼ同じ<商業生産前のGMPを適用>
  - GMPの適用範囲は、開発stageに依存する
2. 3局共通;PO以前; GLPが適用
3. FDA;PIは、FDA guideline clinical GMPが適用
  - PII 21CFR210,211に準拠
  - PIIIbからは、full cGMPが適用が
4. EMA
  - PI〜PIIは、治験薬GMP (Annex13が適用)
  - PIIIb=は、EDQM GMPが要求される
5. 日本
  - 治験薬GMP,局長通達が適用
治験薬製造でのQMS
1. 変更管理
2. OOS
  - PIでは、OOSは起きない
3. 逸脱処理
4. 規格管理
  - 少なくともPIIIbでは、規格は固定されるが、それ以前のstageでは、流動的
5. リスク管理
  - 毒性dataの習得と隔離・分離
6. 洗浄バリデーションはいつ始めるか
7. プロセスバリデーションの要求stage
8. 分析法バリデーション
  - 最初に求められる
9. 不純物プロファイリング
10. 保存安定性試験と保管サンプル
11. 標準品の作成
  - 地検役製造機器
  - 分析機器
12. 適格性確認
13. 仕様logと点検log
14. 洗浄記録
15. 製造記録の作成
申請準備
- INDのためのCTD
- NDAのためのCTD

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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GLP省令の基礎知識とGLP試験における現場調査 (試験操作調査と施設調査) 手法

admin — Mon, 14 Oct 2024 13:32:57 +0000

GLP省令の基礎知識とGLP試験における現場調査 (試験操作調査と施設調査) 手法

～現場調査でみられた具体的事例 / 現場調査の重要性と具体的な調査項目、調査時の留意点～

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概要

本セミナーでは、GLP省令の基本構成について解説し、GLP試験やGLP施設運用で遵守しなければならないポイントを詳解いたします。

開催日

2024年12月12日(木) 11時00分～ 16時30分

受講対象者

GLP試験の試験従事者、信頼性保証担当者、研究信頼性を推進・教育する担当者
委託試験施設の信頼性を確認する委託担当者
これから外部委託試験施設にGLP試験を委託しようと思っている方
GLP品質マネジメントシステムを学び、その考え方を非臨床試験の信頼性確保やアカデミア創薬の信頼性確保に活用したい方

修得知識

ソフト面
- 職員及び組織
  - 運営管理者、試験責任者、信頼性保証部門の役割
  - 職員の教育
- 試験の実施手順と運営
  - SOPの整備
  - 動物の飼育管理
- 試験計画書及び試験の実施
- 被験物質等の取扱い
  - 被験物質の分析と管理
  - 試薬および溶液の管理
- 報告及び保存
  - 最終報告書の作成
  - 試験関係試資料の保存
- 信頼性保証体制
ハード面
- 試験施設及び機器

プログラム

　治験 (臨床試験) に先立って実施される非臨床試験は、医薬品の基礎的な特性 (薬効、動態、作用機序、品質など) や安全性を評価する上で極めて重要です。特に、非臨床安全性試験の実施には、GLP (Good Laboratory Practice) と呼ばれる国際的な基準に従って、試験が適切に計画、実施、管理、記録されることが義務付けられています。GLPの導入により、試験データの信頼性が大幅に向上し、被験物質の人への安全性をより適切に評価できるようになりました。
　非臨床安全性試験の最終製品である生データと最終報告書は、例えば自動車やスマートフォンなどといった最終製品が“形”である工業製品と異なり、実体のない製品と言えます。そのため、GLP では品質マネジメントシステムとして、品質管理 (Quality Control:QC) および品質保証 (Quality Assurance:QA、信頼性保証) の考え方を取り入れ、ソフト (教育、標準操作手順書 (SOP) 整備、被験物質管理、資料保存、信頼性保証体制など) とハード (設備・機器) の両面から遵守すべき事項を規定し、非臨床安全性試験の信頼性を保証しています。
　本セミナーでは、GLP省令の基本構成である以下の事項について解説し、GLP試験やGLP施設運用で遵守しなければならないポイントを紹介します。

講習会のねらい

　GLPに基づいて非臨床試験を実施するには、関係者全員がGLPの内容を十分に理解し、遵守することが不可欠です。
　本セミナーは、GLP運営・教育、GLP試験の実務に携わる方々、GLP信頼性保証部門の方々を対象に、現場調査の重要性と具体的な調査項目、調査時の留意点などを解説することを目的としています。
　現場調査は、試験施設がGLPを遵守して適切に運営されているかを確認する重要な手段です。調査を通じて試験の信頼性が担保され、ひいては医薬品の安全性確保につながります。
　本セミナーで調査の意義と具体的な調査の進め方を学ぶことで、GLP試験の質を一層高めることができます。また、現場調査でみられた具体的事例を用いて調査の演習問題を実施することによって調査スキルを習得します。GLP運営の担当者、試験従事者も信頼性保証の調査の考え方、確認事項を知ることで、適切なGLP運営手法を習得することができます。

GLP省令の概要
GLP省令と現場調査項目の関係
- GLPの基本理念と各項目の内容を解説した上で、現場調査が試験の信頼性確保に果たす役割について説明します。
現場調査の種類と調査項目
1. 施設調査
最終報告書及び生データの調査
- 試験結果の報告書が所定の様式で作成され、データの信頼性が確保されているか、その留意点を解説します。
調査手順と留意点
- 現場調査の標準的な手順と、各調査段階での注意点を具体例を交えて解説します。
調査結果の評価と是正措置
- 調査で確認された問題点を適切に評価し、必要な是正措置を講じる方法や改善提案のスキルを学びます。
質疑応答

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講師

須藤宏和氏
中外製薬株式会社信頼性保証ユニット

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 36200円 (税別) / 39,820円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

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