GLP (Good Laboratory Practice)のセミナー・研修・出版物

GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性

admin — Sat, 14 Dec 2024 09:13:30 +0000

GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性

～非臨床試験の信頼性確保やアカデミア創薬の信頼性確保に活用～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、GLP省令を基礎から解説し、GLP試験やGLP施設運用で遵守しなければならないポイント、施設と試験で押さえておきたい信頼性確保、最終報告書及び生データの信頼性確保、CAPA (是正処置・予防処置) の作成と実施に関する留意点、Quality check (QC) とQuality assurance (QA) の違いについて具体的な事例を用いて解説いたします。

開催日

2025年3月18日(火) 11時00分～ 16時30分

受講対象者

GLP試験の試験従事者、信頼性保証担当者、研究信頼性を推進・教育する担当者
委託試験施設の信頼性を確認する委託担当者
これから外部委託試験施設にGLP試験を委託しようと思っている方
GLP品質マネジメントシステムを学び、その考え方を非臨床試験の信頼性確保やアカデミア創薬の信頼性確保に活用したい方

修得知識

ソフト面
- 職員及び組織
  - 運営管理者、試験責任者、信頼性保証部門の役割
  - 職員の教育
- 試験の実施手順と運営
  - SOPの整備
  - 動物の飼育管理
- 試験計画書及び試験の実施
- 被験物質等の取扱い
  - 被験物質の分析と管理
  - 試薬および溶液の管理
- 報告及び保存
  - 最終報告書の作成
  - 試験関係試資料の保存
- 信頼性保証体制
ハード面
- 試験施設及び機器

プログラム

　治験 (臨床試験) に先立って実施される非臨床試験は、医薬品の基礎的な特性 (薬効、動態、作用機序、品質など) や安全性を評価する上で極めて重要です。特に、非臨床安全性試験の実施には、GLP (Good Laboratory Practice) と呼ばれる国際的な基準に従って、試験が適切に計画、実施、管理、記録されることが義務付けられています。GLPの導入により、試験データの信頼性が大幅に向上し、被験物質の人への安全性をより適切に評価できるようになりました。
　非臨床安全性試験の最終製品である生データと最終報告書は、例えば自動車やスマートフォンなどといった最終製品が“形”である工業製品と異なり、実体のない製品と言えます。そのため、GLP では品質マネジメントシステムとして、品質管理 (Quality Control:QC) および品質保証 (Quality Assurance:QA、信頼性保証) の考え方を取り入れ、ソフト (教育、標準操作手順書 (SOP) 整備、被験物質管理、資料保存、信頼性保証体制など) とハード (設備・機器) の両面から遵守すべき事項を規定し、非臨床安全性試験の信頼性を保証しています。
　本セミナーでは、新任者・初級者の方にわかりやすくGLP省令を解説し、Quality check (QC) とQuality assurance (QA) の違いについて具体的事例を用いて紹介します。また、GLPの基本構成である事項について解説し、GLP試験やGLP施設運用で遵守しなければならないポイントを紹介します。

セミナーのねらい

　GLPに基づいて非臨床試験を実施するには、関係者全員がGLPの内容を十分に理解し、遵守することが不可欠です。
　本セミナーは、GLP運営・教育、GLP試験の実務に携わる方々、GLP信頼性保証部門の方々を対象に、初心者・初級者レベルの方にもわかりやすくGLPの基礎知識や信頼性確保の留意点などを解説することを目的としています。本セミナーではGLP省令の意図する目的を学ぶことで、GLP試験の質を一層高めることができます。GLP運営の担当者、試験従事者もGLPという品質マネジメントシステムの考え方、押さえるポイントを知ることで、適切なGLP運営手法を習得することができます。

GLP省令の概要
GLP省令の基礎知識
施設と試験で押さえておきたい信頼性確保のポイント
- 施設における信頼性確保
  - 試験施設の構造、環境、機器・設備などについて確認する項目を解説します。
- 試験における信頼性確保
  - 試験の計画、実施手順、ALCOAの原則に従った記録作成などについて確認する項目を解説します。
最終報告書及び生データの信頼性確保
- 試験試験結果の報告書が所定の様式で作成され、データの信頼性が確保されているか、その留意点を解説します。
信頼性保証部門による調査
- 信頼性保証部門による調査の標準的な手順と、各調査段階での注意点を具体例を交えて解説します。
CAPA (是正処置・予防処置) の作成と実施に関する留意点
- 調査や自発的に確認された問題点を適切に評価し、必要な是正措置を講じる方法や改善提案のスキルを学びます。
質疑応答

ページのトップヘ

講師

須藤宏和氏
中外製薬株式会社信頼性保証ユニット

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証

admin — Sat, 14 Dec 2024 08:59:28 +0000

信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証

～新適合性書面調査チェックリスト:意図と目的 / 新旧の比較と具体的事例を用いて解説～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

開催日

2025年3月14日(金) 11時00分～ 16時30分

修得知識

現行の「新医薬品適合性書面調査 (品質・非臨床) チェックリスト」と新チェックリストの相違点
新チェックリストの意図する目的
新チェックリストにおける信頼性確保手段
国内外の委託試験施設を選定する際の調査の視点 (信頼性基準の視点から)
研究開発スピードと研究信頼性確保を両立したクオリティマネジメント手法

プログラム

　医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準 (医薬品医療機器法施行規則第43条) 」 (信頼性基準) に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、 (1) 正確に、 (2) 完全網羅的に記載され、 (3) 適切に保存されていることが要求されています。
　一方で、業界では探索的に実施した非臨床試験を「信頼性基準」の要求事項を満たすために再度試験を行ってきた施設が少なくないことが明らかとなりました。そこで、PMDAと業界団体 (JPMA、PhRMA、EFPIA) はGLP-Likeな現行の「新医薬品適合性書面調査 (品質・非臨床) チェックリスト」を見直し、新たなチェックリストを作成しました。
　本セミナーでは、新たなチェックリストの意図する目的、現行チェックリストとの比較と具体的な事例を用いて解説します。

「申請資料の信頼性の基準」とは
信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点
生データとは
- 記録に求められる基本要素
信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項
- 正確性、完全網羅性、保存
- traceabilityとtransparency
- 記録の残し方
- 試験操作プロセスと試験サポートプロセス
- 各根拠資料の内容と保存
- 試験報告書の作成
新チェックリスト解説 (新旧の比較)
- 新チェック項目の意図する目的とは?
- 新チェックリストの記録から何を確認するのか?
- 調査で確認する根拠資料
- 補足説明資料の記載方法
- 新チェックリストの記録がなければ、何を代替手段として確認すればよいか?
ケーススタディを用いた課題抽出と解決策の検討〜グループワーク〜
- ※試験操作区域1:機器の使用時点検記録の不備
- ※試験操作区域2:サンプル保存用の保管庫の温度記録の不備
- ※試験実施記録:最終報告書と実験ノートの不備
- ※ケーススタディの課題は変わる場合がございます。

質疑応答

ページのトップヘ

講師

須藤宏和氏
中外製薬株式会社信頼性保証ユニット

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

非臨床試験における試験委受託時と報告書レビューの留意点

admin — Wed, 08 Jan 2025 15:33:40 +0000

非臨床試験における試験委受託時と報告書レビューの留意点

～GLP / 非GLP / 非臨床試験デザイン (変動因子の考慮・例数設計) / データ可視化・グラフ作成 / 統計解析計画 / 仮説検定 / 委受託トラブル～

オンライン開催デモ付き

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

視聴期間は2025年3月6日〜19日を予定しております。
お申し込みは2025年3月6日まで承ります。

概要

本セミナーでは受託先の試験責任者・試験担当者および委託元の担当者を対象として、試験計画書を作成する際の留意点に関して統計的側面を中心に解説いたします。
また、試験結果が得られた後に報告書を作成する際に確認すべきポイントを詳細に解説いたします。

開催日

2025年3月6日(木) 13時00分～ 2025年3月19日(水) 16時30分

修得知識

承認申請に向けた非臨床試験のデザインの留意点
試験で得られた結果を正しく解釈、報告するポイント
非臨床試験を外部委託する場合のみでなく、自社施設で実施する際にも有用となる

プログラム

　GLPあるいは信頼性基準で実施される非臨床試験は開発企業の自社施設で実施されるのではなく、外部委託で実施されることが増えていると推察される。
　本セミナーでは受託先の試験責任者・試験担当者および委託元の担当者を対象として、試験計画書を作成する際の留意点に関して統計的側面を中心に解説する。また、試験結果が得られた後に報告書を作成する際に確認すべきポイントを詳細に解説する。

非臨床試験におけるデータ可視化・グラフ作成の重要性
1. データ可視化の重要性
2. 外れ値、欠測値、定量下限未満の測定値の取り扱い
非臨床試験の統計解析計画時の留意事項
1. 探索試験と検証試験
2. 母集団と標本の違い
3. 測定値の分類の見極め
  - 連続尺度
  - 順序尺度
  - 名義尺度
4. 正規分布とは:正規性の確認
5. 要約統計量の選択
  1. 平均値と中央値の使い分け
  2. 標準偏差SDと標準誤差SEMの使い分け
仮説検定の手法選択
1. 仮説検定は二者択一:αエラーとβエラーの問題
2. 仮説検定の概略手順
3. 両側検定と片側検定
4. 検定前のデータの前処理:対数変換
5. 仮説検定の手法選択ガイド
  1. パラメトリック検定とノンパラメトリック検定の違い
    - 事例:t検定 (パラメトリック) とWilcoxon順位和検定 (ノンパラメトリック) を比較する
  2. 多重比較の必要性
    - 事例:複数の用量を設定した試験で多重性考慮はなぜ必要か
  3. 多重比較の各手法の特徴:Dunnett検定・Tukey検定
  4. 仮説の構造化:試験内で複数の検定を実施する場合の留意点
  5. 固定順序法およびWilliams検定
6. 名義尺度に対する分割表型の検定
  1. カイ2乗検定とFisher直接確率検定
  2. 分割表型検定の多重比較への対応
試験のデザインと試験計画書の作成時の留意点
1. 変動因子の考慮
2. Fisherの三原則
3. 割付け (群分け)
4. クロスオーバー試験
5. 例数設計の重要性
6. 統計ソフトウェアを用いた例数設計の方法
7. 試験計画書における解析方針事前記載の重要性
8. 「決定樹」による統計手法選択の是非
試験報告書の作成およびレビュー時の留意点
1. 解析方法の記載
2. 解析結果図表作成
委受託の際のトラブルとその防止策
1. 統計解析
2. その他

質疑応答

ページのトップヘ

講師

福島慎二氏
株式会社タクミインフォメーションテクノロジービジネス企画室ライフサイエンス企画推進グループ

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年3月6日〜19日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

非臨床試験における試験委受託時と報告書レビューの留意点

admin — Wed, 08 Jan 2025 15:33:05 +0000

非臨床試験における試験委受託時と報告書レビューの留意点

～GLP / 非GLP / 非臨床試験デザイン (変動因子の考慮・例数設計) / データ可視化・グラフ作成 / 統計解析計画 / 仮説検定 / 委受託トラブル～

オンライン開催デモ付き

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年3月6日〜19日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年3月6日まで承ります。

概要

開催日

2025年2月19日(水) 13時00分～ 16時30分

修得知識

承認申請に向けた非臨床試験のデザインの留意点
試験で得られた結果を正しく解釈、報告するポイント
非臨床試験を外部委託する場合のみでなく、自社施設で実施する際にも有用となる

プログラム

非臨床試験におけるデータ可視化・グラフ作成の重要性
1. データ可視化の重要性
2. 外れ値、欠測値、定量下限未満の測定値の取り扱い
非臨床試験の統計解析計画時の留意事項
1. 探索試験と検証試験
2. 母集団と標本の違い
3. 測定値の分類の見極め
  - 連続尺度
  - 順序尺度
  - 名義尺度
4. 正規分布とは:正規性の確認
5. 要約統計量の選択
  1. 平均値と中央値の使い分け
  2. 標準偏差SDと標準誤差SEMの使い分け
仮説検定の手法選択
1. 仮説検定は二者択一:αエラーとβエラーの問題
2. 仮説検定の概略手順
3. 両側検定と片側検定
4. 検定前のデータの前処理:対数変換
5. 仮説検定の手法選択ガイド
  1. パラメトリック検定とノンパラメトリック検定の違い
    - 事例:t検定 (パラメトリック) とWilcoxon順位和検定 (ノンパラメトリック) を比較する
  2. 多重比較の必要性
    - 事例:複数の用量を設定した試験で多重性考慮はなぜ必要か
  3. 多重比較の各手法の特徴:Dunnett検定・Tukey検定
  4. 仮説の構造化:試験内で複数の検定を実施する場合の留意点
  5. 固定順序法およびWilliams検定
6. 名義尺度に対する分割表型の検定
  1. カイ2乗検定とFisher直接確率検定
  2. 分割表型検定の多重比較への対応
試験のデザインと試験計画書の作成時の留意点
1. 変動因子の考慮
2. Fisherの三原則
3. 割付け (群分け)
4. クロスオーバー試験
5. 例数設計の重要性
6. 統計ソフトウェアを用いた例数設計の方法
7. 試験計画書における解析方針事前記載の重要性
8. 「決定樹」による統計手法選択の是非
試験報告書の作成およびレビュー時の留意点
1. 解析方法の記載
2. 解析結果図表作成
委受託の際のトラブルとその防止策
1. 統計解析
2. その他

質疑応答

ページのトップヘ

講師

福島慎二氏
株式会社タクミインフォメーションテクノロジービジネス企画室ライフサイエンス企画推進グループ

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年3月6日〜19日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得

admin — Wed, 30 Oct 2024 16:18:27 +0000

現役/元PMDA担当者が語る

遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得

～品質、安全性、有効性、各々の視点での薬事・申請対応での留意点とは～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

視聴期間は2025年1月28日〜2月6日を予定しております。
お申し込みは2025年1月28日まで承ります。

開催日

2025年1月28日(火) 10時00分～ 2025年2月6日(木) 17時00分

プログラム

第1部遺伝子治療用製品における品質審査でのポイント

(2025年1月28日 10:00〜12:00)

　「遺伝子治療用製品」とは、改正薬事法における「再生医療等製品」の区分の一つに含まれる製品であり、ヒトの体内で遺伝子を発現させて治療効果を得る製品を指す。多くの「再生医療等製品」は、2014年の薬事法改正前は医薬品として分類されていたが、改正により再分類された。この新たなカテゴリーは、従来の医薬品や医療機器とは異なる特性を持つため、新しい審査基準が求められている。一方「遺伝子治療用製品」は比較的品質が安定しており、従来のバイオ医薬品と似た品質管理戦略が適用できる傾向がある。
　近年、一部の「遺伝子治療用製品」については本邦においても製造販売承認を取得している。一方で、「遺伝子治療用製品」の企業の開発経験、行政の審査経験はまだ乏しく、また、従来のバイオテクノロジー応用医薬品とは考え方が一致しない要素もある。本稿では、「遺伝子治療用製品」の品質面に重点を置いて、製造販売承認申請における審査のポイントについて説明する。

はじめに
既承認の遺伝子治療用製品等について
品質審査のポイントについて
1. 一般的な審査のポイントについて
2. ウイルスベクター特有の論点について
カルタヘナ審査のポイントについて
さいごに

質疑応答

第2部遺伝子治療用製品・細胞加工製品における非臨床安全性評価

(2025年1月28日 12:45〜14:45)

　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 (以下、薬機法) 及び薬機法施行令では再生医療等製品は、細胞加工製品及び遺伝子治療用製品に分類される。なお、キメラ抗原受容体T細胞 (以下、CAR-T細胞) 等のex vivo遺伝治療用製品は、本邦において薬事上は細胞加工製品に分類される。また、疾病の治療ではなく、感染症予防のために使用されるワクチンは、ウイルスベクターやmRNAを用いた製品であっても遺伝子治療用製品ではなく医薬品に分類される。
　本邦では2024年3月時点で20品目の再生医療等製品が承認されており、再生医療等製品の開発も盛んに行われている。再生医療等製品の開発にあたり必要となる非臨床安全性評価は、医薬品とは異なる点も多く、また再生医療等製品が多種多様であることから製品の特性に応じた適切な評価が必要となる。本邦における遺伝子治療用製品と細胞加工製品の非臨床安全性評価の基本的な考え方について解説するが、これらの基本的な考え方を踏まえた上で、個々の製品の特性に応じてケース・バイ・ケースでの評価が必要になることに留意されたい。

はじめに
遺伝子治療用製品等の非臨床安全性評価
1. 非臨床安全性試験
  1. 一般毒性評価
  2. 遺伝子組込み評価
  3. 腫瘍形成及びがん化の可能性の評価
  4. 生殖発生毒性試験
  5. 免疫毒性評価
  6. 増殖性ウイルス出現の可能性の評価
2. ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の非臨床安全性評価
細胞加工製品の非臨床安全性評価
1. 一般毒性試験
2. 造腫瘍性試験
3. 非細胞成分・製造工程由来不純物の安全性評価

質疑応答

第3部遺伝子治療用製品の治験とスムーズな承認取得のポイント

(2025年1月28日 15:00〜17:00)

　薬事法が改正されて名称も新しく「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 (薬機法) 1) となり、医薬品・医療機器に続く「再生医療等製品」という新しいカテゴリーが導入されて10年が経過した。その間、承認品目も確実に増え、これまで治療が不可能だった疾患に劇的な改善が得られるなど、社会の認知度も上がってきている。
　本稿では、その歩みを振り返り、再生医療等製品の中でも「遺伝子治療用製品」を中心に、スムーズに承認を得るために治験などをどう進めるべきか考察する。

はじめに
再生医療等製品と遺伝子治療用製品
品質、非臨床
1. 品質
2. 非臨床
治験
1. 臨床試験デザイン、評価項目
2. 再生医療等製品の臨床試験
早期承認促進制度の活用
1. 希少疾病用再生医療等製品の指定制度
2. 先駆的再生医療等製品の指定制度
3. 特定用途再生医療再生医療等製品の指定制度
4. 条件及び期限付承認制度
スムーズな承認取得に向けて
展望と課題

質疑応答

ページのトップヘ

講師

櫻井陽氏
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA)

スペシャリスト (バイオ品質担当)
野中瑞穂氏
住友ファーマ株式会社開発薬事部
久米晃啓氏
自治医科大学臨床研究支援センター

教授

ページのトップヘ

主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 60000円 (税別) / 66,000円 (税込)

複数名

: 55000円 (税別) / 60,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 55,000円(税別) / 60,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 110,000円(税別) / 121,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 165,000円(税別) / 181,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年1月28日〜2月6日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得

admin — Wed, 30 Oct 2024 16:17:51 +0000

現役/元PMDA担当者が語る

遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得

～品質、安全性、有効性、各々の視点での薬事・申請対応での留意点とは～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年1月28日〜2月6日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年1月28日まで承ります。

開催日

2025年1月17日(金) 10時00分～ 17時00分

プログラム

第1部遺伝子治療用製品における品質審査でのポイント

(2025年1月28日 10:00〜12:00)

はじめに
既承認の遺伝子治療用製品等について
品質審査のポイントについて
1. 一般的な審査のポイントについて
2. ウイルスベクター特有の論点について
カルタヘナ審査のポイントについて
さいごに

質疑応答

第2部遺伝子治療用製品・細胞加工製品における非臨床安全性評価

(2025年1月28日 12:45〜14:45)

はじめに
遺伝子治療用製品等の非臨床安全性評価
1. 非臨床安全性試験
  1. 一般毒性評価
  2. 遺伝子組込み評価
  3. 腫瘍形成及びがん化の可能性の評価
  4. 生殖発生毒性試験
  5. 免疫毒性評価
  6. 増殖性ウイルス出現の可能性の評価
2. ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の非臨床安全性評価
細胞加工製品の非臨床安全性評価
1. 一般毒性試験
2. 造腫瘍性試験
3. 非細胞成分・製造工程由来不純物の安全性評価

質疑応答

第3部遺伝子治療用製品の治験とスムーズな承認取得のポイント

(2025年1月28日 15:00〜17:00)

はじめに
再生医療等製品と遺伝子治療用製品
品質、非臨床
1. 品質
2. 非臨床
治験
1. 臨床試験デザイン、評価項目
2. 再生医療等製品の臨床試験
早期承認促進制度の活用
1. 希少疾病用再生医療等製品の指定制度
2. 先駆的再生医療等製品の指定制度
3. 特定用途再生医療再生医療等製品の指定制度
4. 条件及び期限付承認制度
スムーズな承認取得に向けて
展望と課題

質疑応答

ページのトップヘ

講師

櫻井陽氏
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA)

スペシャリスト (バイオ品質担当)
野中瑞穂氏
住友ファーマ株式会社開発薬事部
久米晃啓氏
自治医科大学臨床研究支援センター

教授

ページのトップヘ

主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 60000円 (税別) / 66,000円 (税込)

複数名

: 55000円 (税別) / 60,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 55,000円(税別) / 60,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 110,000円(税別) / 121,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 165,000円(税別) / 181,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年1月28日〜2月6日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説

admin — Mon, 28 Oct 2024 09:04:09 +0000

PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説

～明確な手順書文書の書き方、言葉使い / 簡潔な手順書、製造記録書の作成法/DIを意識した記録の書式、構成文書～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

視聴期間は2024年12月24日〜31日を予定しております。
お申し込みは2024年12月27日まで承ります。

概要

本セミナーでは、住友化学工業/三井農林/テバ製薬 (旧大洋薬品) などで要職を歴任された講師が、治験薬製造の要点を解説いたします。

開催日

2024年12月27日(金) 10時30分～ 2024年12月31日(火) 16時30分

修得知識

リスクを明確にした製造記録書の作成
実践的な手順書:明確、簡潔なスタイルの書き方
原稿の手順書の贅肉部分を除いて、読み易く理解しやすい様式に変更

プログラム

治験薬GMPは、一般的なGMPとは異なる
1. FDA は、独自に治験薬GMPを適用
  - EMA/日本は、ほぼ同じ<商業生産前のGMPを適用>
  - GMPの適用範囲は、開発stageに依存する
2. 3局共通;PO以前; GLPが適用
3. FDA;PIは、FDA guideline clinical GMPが適用
  - PII 21CFR210,211に準拠
  - PIIIbからは、full cGMPが適用が
4. EMA
  - PI〜PIIは、治験薬GMP (Annex13が適用)
  - PIIIb=は、EDQM GMPが要求される
5. 日本
  - 治験薬GMP,局長通達が適用
治験薬製造でのQMS
1. 変更管理
2. OOS
  - PIでは、OOSは起きない
3. 逸脱処理
4. 規格管理
  - 少なくともPIIIbでは、規格は固定されるが、それ以前のstageでは、流動的
5. リスク管理
  - 毒性dataの習得と隔離・分離
6. 洗浄バリデーションはいつ始めるか
7. プロセスバリデーションの要求stage
8. 分析法バリデーション
  - 最初に求められる
9. 不純物プロファイリング
10. 保存安定性試験と保管サンプル
11. 標準品の作成
  - 地検役製造機器
  - 分析機器
12. 適格性確認
13. 仕様logと点検log
14. 洗浄記録
15. 製造記録の作成
申請準備
- INDのためのCTD
- NDAのためのCTD

ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2024年12月24日〜31日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説

admin — Mon, 28 Oct 2024 09:03:10 +0000

PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説

～明確な手順書文書の書き方、言葉使い / 簡潔な手順書、製造記録書の作成法/DIを意識した記録の書式、構成文書～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年12月24日〜31日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年12月27日まで承ります。

概要

本セミナーでは、住友化学工業/三井農林/テバ製薬 (旧大洋薬品) などで要職を歴任された講師が、治験薬製造の要点を解説いたします。

開催日

2024年12月23日(月) 10時30分～ 16時30分

修得知識

リスクを明確にした製造記録書の作成
実践的な手順書:明確、簡潔なスタイルの書き方
原稿の手順書の贅肉部分を除いて、読み易く理解しやすい様式に変更

プログラム

治験薬GMPは、一般的なGMPとは異なる
1. FDA は、独自に治験薬GMPを適用
  - EMA/日本は、ほぼ同じ<商業生産前のGMPを適用>
  - GMPの適用範囲は、開発stageに依存する
2. 3局共通;PO以前; GLPが適用
3. FDA;PIは、FDA guideline clinical GMPが適用
  - PII 21CFR210,211に準拠
  - PIIIbからは、full cGMPが適用が
4. EMA
  - PI〜PIIは、治験薬GMP (Annex13が適用)
  - PIIIb=は、EDQM GMPが要求される
5. 日本
  - 治験薬GMP,局長通達が適用
治験薬製造でのQMS
1. 変更管理
2. OOS
  - PIでは、OOSは起きない
3. 逸脱処理
4. 規格管理
  - 少なくともPIIIbでは、規格は固定されるが、それ以前のstageでは、流動的
5. リスク管理
  - 毒性dataの習得と隔離・分離
6. 洗浄バリデーションはいつ始めるか
7. プロセスバリデーションの要求stage
8. 分析法バリデーション
  - 最初に求められる
9. 不純物プロファイリング
10. 保存安定性試験と保管サンプル
11. 標準品の作成
  - 地検役製造機器
  - 分析機器
12. 適格性確認
13. 仕様logと点検log
14. 洗浄記録
15. 製造記録の作成
申請準備
- INDのためのCTD
- NDAのためのCTD

ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2024年12月24日〜31日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

GLP省令の基礎知識とGLP試験における現場調査 (試験操作調査と施設調査) 手法

admin — Mon, 14 Oct 2024 13:32:57 +0000

GLP省令の基礎知識とGLP試験における現場調査 (試験操作調査と施設調査) 手法

～現場調査でみられた具体的事例 / 現場調査の重要性と具体的な調査項目、調査時の留意点～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、GLP省令の基本構成について解説し、GLP試験やGLP施設運用で遵守しなければならないポイントを詳解いたします。

開催日

2024年12月12日(木) 11時00分～ 16時30分

受講対象者

GLP試験の試験従事者、信頼性保証担当者、研究信頼性を推進・教育する担当者
委託試験施設の信頼性を確認する委託担当者
これから外部委託試験施設にGLP試験を委託しようと思っている方
GLP品質マネジメントシステムを学び、その考え方を非臨床試験の信頼性確保やアカデミア創薬の信頼性確保に活用したい方

修得知識

ソフト面
- 職員及び組織
  - 運営管理者、試験責任者、信頼性保証部門の役割
  - 職員の教育
- 試験の実施手順と運営
  - SOPの整備
  - 動物の飼育管理
- 試験計画書及び試験の実施
- 被験物質等の取扱い
  - 被験物質の分析と管理
  - 試薬および溶液の管理
- 報告及び保存
  - 最終報告書の作成
  - 試験関係試資料の保存
- 信頼性保証体制
ハード面
- 試験施設及び機器

プログラム

　治験 (臨床試験) に先立って実施される非臨床試験は、医薬品の基礎的な特性 (薬効、動態、作用機序、品質など) や安全性を評価する上で極めて重要です。特に、非臨床安全性試験の実施には、GLP (Good Laboratory Practice) と呼ばれる国際的な基準に従って、試験が適切に計画、実施、管理、記録されることが義務付けられています。GLPの導入により、試験データの信頼性が大幅に向上し、被験物質の人への安全性をより適切に評価できるようになりました。
　非臨床安全性試験の最終製品である生データと最終報告書は、例えば自動車やスマートフォンなどといった最終製品が“形”である工業製品と異なり、実体のない製品と言えます。そのため、GLP では品質マネジメントシステムとして、品質管理 (Quality Control:QC) および品質保証 (Quality Assurance:QA、信頼性保証) の考え方を取り入れ、ソフト (教育、標準操作手順書 (SOP) 整備、被験物質管理、資料保存、信頼性保証体制など) とハード (設備・機器) の両面から遵守すべき事項を規定し、非臨床安全性試験の信頼性を保証しています。
　本セミナーでは、GLP省令の基本構成である以下の事項について解説し、GLP試験やGLP施設運用で遵守しなければならないポイントを紹介します。

講習会のねらい

　GLPに基づいて非臨床試験を実施するには、関係者全員がGLPの内容を十分に理解し、遵守することが不可欠です。
　本セミナーは、GLP運営・教育、GLP試験の実務に携わる方々、GLP信頼性保証部門の方々を対象に、現場調査の重要性と具体的な調査項目、調査時の留意点などを解説することを目的としています。
　現場調査は、試験施設がGLPを遵守して適切に運営されているかを確認する重要な手段です。調査を通じて試験の信頼性が担保され、ひいては医薬品の安全性確保につながります。
　本セミナーで調査の意義と具体的な調査の進め方を学ぶことで、GLP試験の質を一層高めることができます。また、現場調査でみられた具体的事例を用いて調査の演習問題を実施することによって調査スキルを習得します。GLP運営の担当者、試験従事者も信頼性保証の調査の考え方、確認事項を知ることで、適切なGLP運営手法を習得することができます。

GLP省令の概要
GLP省令と現場調査項目の関係
- GLPの基本理念と各項目の内容を解説した上で、現場調査が試験の信頼性確保に果たす役割について説明します。
現場調査の種類と調査項目
1. 施設調査
最終報告書及び生データの調査
- 試験結果の報告書が所定の様式で作成され、データの信頼性が確保されているか、その留意点を解説します。
調査手順と留意点
- 現場調査の標準的な手順と、各調査段階での注意点を具体例を交えて解説します。
調査結果の評価と是正措置
- 調査で確認された問題点を適切に評価し、必要な是正措置を講じる方法や改善提案のスキルを学びます。
質疑応答

ページのトップヘ

講師

須藤宏和氏
中外製薬株式会社信頼性保証ユニット

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 36200円 (税別) / 39,820円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

信頼性基準適用試験における運用への落とし込みと (国内外) 委託時の信頼性保証

admin — Sun, 25 Aug 2024 07:54:43 +0000

信頼性基準適用試験における運用への落とし込みと (国内外) 委託時の信頼性保証

～新適合性書面調査チェックリスト:意図と目的 / 具体的事例を用いた徹底解説～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

開催日

2024年10月31日(木) 11時00分～ 16時30分

修得知識

現行の「新医薬品適合性書面調査 (品質・非臨床) チェックリスト」と新チェックリストの相違点、変更点
新チェックリストの意図する目的
目的に応じた信頼性確保手段
研究開発スピードと研究信頼性確保を両立したクオリティマネジメント手法

自社の信頼性基準適用試験の運用に落とし込みとオーバーオペレーションの見直し
国内外の委託先の調査のポイント
信頼性基準への適用・信頼性担保の方法
海外の委託先への具体的な要求・対応

プログラム

　医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準 (医薬品医療機器法施行規則第43条) 」 (信頼性基準) に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、 (1) 正確に、 (2) 完全網羅的に記載され、 (3) 適切に保存されていることが要求されています。
　一方で、業界では探索的に実施した非臨床試験を「信頼性基準」の要求事項を満たすために再度試験を行ってきた施設が少なくないことが明らかとなりました。
　そこで、PMDAと業界団体 (JPMA、PhRMA、EFPIA) はGLP – Likeな現行の「新医薬品適合性書面調査 (品質・非臨床) チェックリスト」を見直し、新たなチェックリストを作成しました。本セミナーでは、新たなチェックリストの意図する目的、現行チェックリストとの比較と具体的な事例を用いて解説します。

「申請資料の信頼性の基準」とは
信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点
生データとは
信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項
- 正確性、完全網羅性、保存
- traceabilityとtransparency
- 試験操作プロセスと試験サポートプロセス
新チェックリスト解説 (新旧の比較)
- 新チェック項目の意図する目的とは?
- 新チェックリストの記録から何を確認するのか?
- 新チェックリストの記録がなければ、何を代替手段として確認すればよいか?
ケーススタディを用いた課題抽出と解決策の検討〜グループワーク〜
- 試験操作区域1:機器の使用時点検記録の不備
- 試験操作区域2:サンプル保存用の保管庫の温度記録の不備
- 試験実施記録:最終報告書と実験ノートの不備

質疑応答

ページのトップヘ

講師

須藤宏和氏
中外製薬株式会社信頼性保証ユニット

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 36200円 (税別) / 39,820円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価

admin — Sat, 10 Aug 2024 03:31:50 +0000

医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価

～試験項目の選択方法と評価 / 国内外規制の最新動向 / 海外で実施した生物学的安全性試験の国内での利用の可能性は / 逆に海外へ申請を行う際の留意点とは～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

視聴期間は2024年9月25日〜10月9日を予定しております。
お申し込みは2024年10月7日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。

開催日

2024年10月7日(月) 10時30分～ 2024年10月9日(水) 16時30分

修得知識

生物学的安全性試験の国内ガイダンスとISO 10993シリーズ、FDAガイダンス (2020) (ASTMシリーズを含む) 等との比較
生物学的安全性評価のための試験項目の概要
実施する試験項目の選択の方法
海外申請データの国内申請への利用の可能性と、国内申請データの海外申請への利用の可能性
医療機器GLPとは (試験委託者あるいは実施者として) 、その概要

プログラム

　医療機器の生物学的安全性試験に関する国内ガイダンスは、2020年1月に改訂 (薬生機審発0106第1号) され、4年余りが経過しました。この改訂は、ISO 10993 – 1第5版 (2018) と、この第5版の改訂内容に影響したと考えられるFDAガイダンス (2016) (2020再改訂) などとの調和を図ったものです。相互に比較しながら概要を解説します。ちなみに、「物理学的・化学的情報」は新しい要求ではありません。ここ数年、ISO 10993シリーズおよび関連のISO規格が相当数改訂されています。ASTM規格も同様です。関連する最新版について、国内ガイダンスと比較しながら概要を解説します。
　一方、医療機器GLP省令の施行 (2005年 (2005) 、最終改正2014年) から19年になります。この省令には、試験委託者としても理解しておいて頂きたい部分があります。薬事に携わる方はもちろん、開発に携わる方などにも理解しやすいように、GLP省令下での現行ガイダンスに従って実施する各試験の概要と実施 (委託) 時の留意点を解説します。
　また、海外で実施した生物学的安全性試験の国内での利用の可能性や、逆に国内試験結果の海外での利用の可能性についても基本事項を解説します。

試験項目の選択方法、試験の意味、試験の評価の基本
1. 基本的考え方 (薬生機審発0106第1号別紙)
2. 試験方法 (薬生機審発0106第1号別添)
  1. 細胞毒性試験
  2. 感作性試験
    - GPMT
    - A&P
    - LLNA
  3. 遺伝毒性試験
    - 復帰突然変異
    - 染色体異常
    - 小核
  4. 埋植試験
    - 筋肉内
    - 皮下
    - 骨内
    - 脳内
  5. 刺激性試験/皮内反応試験
    - 皮内反応
    - in vitro試験法を含む皮膚刺激性
    - 眼刺激
  6. 全身毒性試験
    - 急性
    - 亜急性
    - 亜慢性
    - 慢性
  7. 発熱性物質試験
    - 発熱性物質
    - エンドトキシン
  8. 血液適合性試験
  9. 抽出率関連試験
ISO 10993シリーズやFDAガイダンス (2020) (関連ASTM規格を含む) 等との関連や比較
- 国内新ガイダンスとの相違
- 海外データの利用
- 海外申請など
医療機器GLPの概要と基本的留意点 (試験委託者として)
- 厚生労働省令第37号とその一部改正 (厚生労働省令第115号、厚生労働省令第87号) 並びに薬食発第0613010号

ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年9月25日〜10月9日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価

admin — Sat, 10 Aug 2024 03:30:22 +0000

医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年9月25日〜10月9日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年10月7日まで承ります。

概要

開催日

2024年9月20日(金) 10時30分～ 16時30分

修得知識

生物学的安全性試験の国内ガイダンスとISO 10993シリーズ、FDAガイダンス (2020) (ASTMシリーズを含む) 等との比較
生物学的安全性評価のための試験項目の概要
実施する試験項目の選択の方法
海外申請データの国内申請への利用の可能性と、国内申請データの海外申請への利用の可能性
医療機器GLPとは (試験委託者あるいは実施者として) 、その概要

プログラム

試験項目の選択方法、試験の意味、試験の評価の基本
1. 基本的考え方 (薬生機審発0106第1号別紙)
2. 試験方法 (薬生機審発0106第1号別添)
  1. 細胞毒性試験
  2. 感作性試験
    - GPMT
    - A&P
    - LLNA
  3. 遺伝毒性試験
    - 復帰突然変異
    - 染色体異常
    - 小核
  4. 埋植試験
    - 筋肉内
    - 皮下
    - 骨内
    - 脳内
  5. 刺激性試験/皮内反応試験
    - 皮内反応
    - in vitro試験法を含む皮膚刺激性
    - 眼刺激
  6. 全身毒性試験
    - 急性
    - 亜急性
    - 亜慢性
    - 慢性
  7. 発熱性物質試験
    - 発熱性物質
    - エンドトキシン
  8. 血液適合性試験
  9. 抽出率関連試験
ISO 10993シリーズやFDAガイダンス (2020) (関連ASTM規格を含む) 等との関連や比較
- 国内新ガイダンスとの相違
- 海外データの利用
- 海外申請など
医療機器GLPの概要と基本的留意点 (試験委託者として)
- 厚生労働省令第37号とその一部改正 (厚生労働省令第115号、厚生労働省令第87号) 並びに薬食発第0613010号

ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年9月25日〜10月9日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

三極 (日米欧) の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価

admin — Thu, 13 Jun 2024 12:42:18 +0000

三極 (日米欧) の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価

～変更管理逸脱管理、バリデーション・ベリフィケーション、出荷判定、設備適格性評価、自己点検、教育訓練、文書管理、治験薬の洗浄バリデーション等事例、リスクベースアプローチ、治験薬PQSの運用～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

視聴期間は2024年8月15日〜29日を予定しております。
お申し込みは2024年8月15日まで承ります。

概要

本セミナーでは、治験薬GMPの概要を医薬品GMPとの相違点やGCPとの関係性を踏まえ、規制内容と品質同等性確保について、日米欧三極における規制・承認体制に基づいた組織体制・製造管理及び品質保証の特徴、相違点等「ICH Q7第19章臨床試験に使用する原薬」及び「PIC/S GMP Guide Annex13」に示された要求事項から解説いたします。
また、治験薬の製造、品質管理の留意点を、変更管理逸脱管理、バリデーション・ベリフィケーション、出荷判定、治験薬製造設備の設備適格性評価、自己点検、教育訓練、文書管理、治験薬の洗浄バリデーション等事例を交え説明すると共に、ICH Q9のリスクベースアプローチ、Q10による開発段顔に応じた治験薬PQSの運用を品質一貫性確保の観点から解説いたします。

開催日

2024年8月15日(木) 10時30分～ 2024年8月29日(木) 16時30分

修得知識

医薬品と治験薬GMPの相違
医薬品/治験薬における変更管理及び品質一貫性確保
治験薬の3極の法的位置づけ、PIC/S GMPとの関係
PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide Annex13」
ICH Q7 第19章「臨床試験に使用する原薬」
ICHの品質ガイドラインと治験薬GMPとの関係、及び治験薬のGDP
WHO治験薬GMP改訂ドラフトの発出と意義
2021改正GMP省令
治験薬の設備管理・適格性評価
ICH Qトリオ、ICH Q11,12

プログラム

　医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的として、米国行政府は、世界で最初にGMPを法制化している (1963年) 。治験薬についてFDAは、「GMPは、人又は動物に投与される全てのDrug Productに適用されるものであって、いまだ研究過程にあるもの (治験薬) も含まれる。すなわち、開発過程で製造されるDrug Productが、充分に文書化され管理されることによって、後に行われる試験及び最終的には市販するために製造される製品の再現性を保証することは妥当なことである。」 (1978年) と述べている。
　先ず、治験薬製造および品質管理基準および治験薬の製造施設の構造設備基準 (治験薬GMP) の概要について、医薬品GMPとの相違点やGCPとの関係性を踏まえ、基礎的な規制内容と品質同等性確保について、世界の新薬開発状況と日米欧三極における規制・承認体制に基づいた組織体制・製造管理及び品質保証の特徴、相違点等「ICH Q7第19章臨床試験に使用する原薬」及び「PIC/S GMP Guide Annex13」に示された要求事項から解説する。
　また2021年施行された改正GMP省令を踏まえ、治験薬の製造、品質管理の重要ポイントにつき、変更管理逸脱管理、バリデーション・ベリフィケーション、出荷判定、治験薬製造設備の設備適格性評価、自己点検、教育訓練、文書管理、治験薬の洗浄バリデーション等事例を交え説明すると共に、ICH Q9のリスクベースアプローチ、Q10による開発段顔に応じた治験薬PQSの運用を品質一貫性確保の観点から解説する。

治験薬とは
はじめに
1. 新薬の開発について
2. 治験薬と医薬品との違いとGCPとの関係
3. 治験薬GMP
4. 治験薬と医薬品品質の品質同等性について
5. WHO治験薬GMP改定ドラフト:COVID-19治療薬についての新ガイドラインの必要性と重要性:Quality Managementの導入及びQuality Risk Managementの導入
最近の新薬開発状況と日欧米における承認状況
1. 新薬開発と承認システム
医薬品開発と治験薬 – 治験薬GMPの三極 (日米欧) の規制・承認体制 –
1. 治験薬GMPの3原則
2. 治験薬GMPとGCPの位置づけ
  - 日本
  - 米国
  - EU
3. ICH Q7 第19章臨床試験に使用する原薬
4. PIC/S GMPおよびPIC/S GMP Guide Annex13
治験薬製造、品質管理上の留意点、手順書の作成
1. 目的と考え方及び治験薬の製造管理・品質管理、品質の一貫性確保と同等性
2. 治験薬製造における基本コンセプト
3. 治験薬のバリデーションとベリフィケーション
4. 治験薬の不純物管理とニトロソアミン問題
5. 製剤に関する治験薬GMP管理のポイント
  - 製剤の治験GMP (SUPAC-IR)
  - 製造承認事項
  - GCP/GLPとの関係
  - 逸脱・変更管理等
治験薬GMP組織と出荷判定について
自己点検及び教育訓練の必要性
治験薬の文書及び記録の管理
治験薬受託製造の留意点
治験薬製造設備の設備管理・適格性評価
治験薬製造設備の洗浄バリデーション
治験薬GMPに関するQ&A
生データ、実験ノート管理の留意点
治験薬のGDP (Good Distribution Practice) について
- 適切な温度・湿度管理
- 輸送クオリフィケーション
- 振動・衝撃リスク回避
ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント
まとめ
- 開発段階に応じた治験薬PQSの運用

ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 36200円 (税別) / 39,820円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2024年8月15日〜29日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

三極 (日米欧) の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価

admin — Thu, 13 Jun 2024 12:41:02 +0000

三極 (日米欧) の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年8月15日〜29日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年8月15日まで承ります。

概要

開催日

2024年7月30日(火) 10時30分～ 16時30分

修得知識

医薬品と治験薬GMPの相違
医薬品/治験薬における変更管理及び品質一貫性確保
治験薬の3極の法的位置づけ、PIC/S GMPとの関係
PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide Annex13」
ICH Q7 第19章「臨床試験に使用する原薬」
ICHの品質ガイドラインと治験薬GMPとの関係、及び治験薬のGDP
WHO治験薬GMP改訂ドラフトの発出と意義
2021改正GMP省令
治験薬の設備管理・適格性評価
ICH Qトリオ、ICH Q11,12

プログラム

治験薬とは
はじめに
1. 新薬の開発について
2. 治験薬と医薬品との違いとGCPとの関係
3. 治験薬GMP
4. 治験薬と医薬品品質の品質同等性について
5. WHO治験薬GMP改定ドラフト:COVID-19治療薬についての新ガイドラインの必要性と重要性:Quality Managementの導入及びQuality Risk Managementの導入
最近の新薬開発状況と日欧米における承認状況
1. 新薬開発と承認システム
医薬品開発と治験薬 – 治験薬GMPの三極 (日米欧) の規制・承認体制 –
1. 治験薬GMPの3原則
2. 治験薬GMPとGCPの位置づけ
  - 日本
  - 米国
  - EU
3. ICH Q7 第19章臨床試験に使用する原薬
4. PIC/S GMPおよびPIC/S GMP Guide Annex13
治験薬製造、品質管理上の留意点、手順書の作成
1. 目的と考え方及び治験薬の製造管理・品質管理、品質の一貫性確保と同等性
2. 治験薬製造における基本コンセプト
3. 治験薬のバリデーションとベリフィケーション
4. 治験薬の不純物管理とニトロソアミン問題
5. 製剤に関する治験薬GMP管理のポイント
  - 製剤の治験GMP (SUPAC-IR)
  - 製造承認事項
  - GCP/GLPとの関係
  - 逸脱・変更管理等
治験薬GMP組織と出荷判定について
自己点検及び教育訓練の必要性
治験薬の文書及び記録の管理
治験薬受託製造の留意点
治験薬製造設備の設備管理・適格性評価
治験薬製造設備の洗浄バリデーション
治験薬GMPに関するQ&A
生データ、実験ノート管理の留意点
治験薬のGDP (Good Distribution Practice) について
- 適切な温度・湿度管理
- 輸送クオリフィケーション
- 振動・衝撃リスク回避
ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント
まとめ
- 開発段階に応じた治験薬PQSの運用

ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 36200円 (税別) / 39,820円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2024年8月15日〜29日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応

admin — Fri, 26 Apr 2024 09:22:43 +0000

海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

視聴期間は2024年7月24日〜8月4日を予定しております。
お申し込みは2024年7月24日まで承ります。

概要

本セミナーでは、講師が今まで通訳をした件数が多いGCP、GMP、GVPにフォーカスしながら、どの規制にも共通するコンセプトと用語をカバーし、音源を用いた聞き取り練習やインタラクティブチャットによる英作文の演習を交えて実践的なGxP用語を習得していただきます。

開催日

2024年7月24日(水) 10時30分～ 2024年8月4日(日) 16時30分

修得知識

GMP 査察で頻繁に登場する英語表現 (専門用語) の意味
査察の目的、流れ、査察対応者の役割
英訳が必要なGMP文書の理解、査察への備え
効果的なバックルームの運用
SMEの対応力アップのために必要となる、査察前のトレーニング
査察前に、QC ラボや IPC ラボの分析担当者が慣れておくべき作業

プログラム

　グローバル QA 監査、海外ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数 100 回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介し、工場の工程や作業について効果的に説明する方法、査察官に良い印象を与える対応について考察したい。
　特に、オープニングプレゼンテーション、英訳が必要な文書、バックルームの効果的な運用について詳しく説明する。

オープニングプレゼンテーション
- 出席者リスト
- 概要説明
- 質疑応答
ツアー (倉庫)
- 入庫時の確認
- サンプリング
- 受入検査
- 不適合品の隔離
- ステータス表示
- 温度マップ
ツアー (製造ライン)
- 設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
- 清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
- IPC ラボ、用水/空調、機械室
ツアー (QC ラボ)
- 検体の受領、保管
- 標準品、参考品, 試薬の保管
- データインテグリティ
- 安定性試験
- 微生物試験室
文書レビュー
- 品質システム関連
- 製造関連
- バリデーション関連
- 品質指標
- ベンダー管理
- 自己点検
- 教育訓練 (職務分掌、年間計画、個人ファイル)
査察への備え
- SME のトレーニング (試験室の分析担当者が慣れておくべき操作など)
- Visual aids の準備
- 通訳の選定
- 会場の準備
- バックヤードの体制整備

質疑応答

ページのトップヘ

講師

西手夕香里氏
シミックファーマサイエンス株式会社信頼性保証本部

薬事スタッフ (通訳担当)

ページのトップヘ

主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2024年7月24日〜8月4日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

医薬品非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応

admin — Wed, 29 May 2024 14:29:57 +0000

医薬品非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応

～規制当局による書面調査などの信頼性確保への対策とは / 試験記録 (生データ) の最終化・修正/試験計画書・逸脱と報告書作成/照会事項対応のポイントを事例を交えて解説～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、規制当局による適合性書面調査やGLP調査から学び、デジタル化時代のより良い試験記録 (生データ) の最終化・修正/試験計画書・逸脱と報告書作成/照会事項対応の事例を交えて解説いたします。

開催日

2024年7月16日(火) 12時30分～ 16時30分

受講対象者

医薬品/医療機器の非臨床試験承認申請を行う方
非臨床試験の信頼性保証に係わる方
非臨床試験の計画・実施に係わる方
試験施設のメインテナンスに係わる方
試験施設の運営管理者

修得知識

非臨床試験におけるGLP試験と非GLP試験に求められる信頼性
Data Integrityと信頼性との関連
ヒトによる間違いや不正を防ぐ方策
Computer Validationによる不具合への発見と対策
規制当局による書面調査などの信頼性確保への対策

プログラム

　ヒトの活動によるあらゆる生成物、とりわけ食べて使って評価できるものでは、個人の直接判断に委ねられるが、生命に係わる科学技術や薬物などの医学関連試験成績は、多くの関係者の作業の成果物であり、受益者による直接評価は困難なため、その評価は規制当局による判断 (許認可) となる。規制当局も試験成績の信頼性が書面調査などで確認できなければ、判断ができない。
　また、非臨床試験は、臨床 (ヒト) における有用性の評価される前段階として、微生物や動物による評価は欠かせない。ただ、これらの作業にはスキルが伴い、時に手違いが生じた場合、第三者により見つける体制、試験への影響の判断と再発防止の指導者を行うことが信頼性につながる。同様に、ヒト以外にもコンピュータによる作業と記録のデジタルが進んでも、プログラムのバグが認められた場合の報告と修正手順も信頼性の確保につながる。
　これらを踏まえると、信頼のおける試験資料は必須であり、Data Integrity (データの完全性) の確保を証明するポイントは、不正な作業や情報を起こす要因を理解し、未然に防ぐには、作業の5W1H記録から始まり、起こった場合の対処する責任体制の所在を明確にすることにある。方策としては、規制当局による適合性書面調査やGLP調査から学び、デジタル化時代のより良い試験記録 (生データ) の最終化・修正/試験計画書・逸脱と報告書作成/照会事項対応の事例を交えた解説を行う。

信頼性確保とData Integrity
- 不正の要因と防ぐ方策
  - 試験業務 (管理・実施・記録・報告・保管・監査)
  - GLP試験vs非GLP試験
  - 導入試験と外部委託試験
  - コンピュータ化とValidation
  - 予期せぬ事態とリスク管理 (QCサークル)
非臨床試験の信頼性に係わるポイント
- 試験実施とデジタル化におけるワンオペ対策
  - 試験計画/実施/記録/解析報告書作成の手順と記録
  - 生データ・実験ノートの取扱い
  - 検証業務と実施者とのコミュニケーション
  - データの収集と訂正等のトラッキング
- 試験計画と報告書における規制
  - 試験計画に係わるガイドライン (有無) への対応
  - 報告書書式ガイドライン (有無) への対応
  - in vivo動物試験の倫理
- 試験実施の信頼性に係わる規制
  - 医薬品等のGLP省令 (OECDを含む)
  - 電子化に係わる規制
  - 自己点検・社内調査 (QC) と信頼性保証 (QA)
  - 規制当局による適合性調査 (信頼性)
生データ・実験ノートの信頼のおける取扱い
- 試験計画書と標準操作手順書 (SOP) の遵守
- 試験の責任と施設の組織と指示系統の責務
- 試験記録 (生データ) の最終化/修正 (再測定)
- 試験計画書やSOPからの逸脱
試験報告書と信頼性確保のポイント
- 単独試験と複数場所試験
- 試験報告書と承認申請書
  - 試験成績のコンピュータ解析/帳票
医薬品の試験記録と事業所内調査 (QC/QA)
- 試験施設と試験計画のリアルとリモート調査
- 書面とデジタル記録のリアルとリモート調査
- QCとQAのポイント
- 試験実施と予期せぬ事態の記録と調査
- GLP試験の適合性調査
- 適合性書面調査のポイント
  - チェックリストと調査
試験資料の保管管理
- 書面と電子データ
- 適合性書面調査のチェックリスト
- 適合性調査へのリアルとリモート対応

質疑応答

ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 30400円 (税別) / 33,440円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応

admin — Fri, 26 Apr 2024 09:22:13 +0000

海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年7月24日〜8月4日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年7月24日まで承ります。

概要

開催日

2024年7月12日(金) 10時30分～ 16時30分

修得知識

GMP 査察で頻繁に登場する英語表現 (専門用語) の意味
査察の目的、流れ、査察対応者の役割
英訳が必要なGMP文書の理解、査察への備え
効果的なバックルームの運用
SMEの対応力アップのために必要となる、査察前のトレーニング
査察前に、QC ラボや IPC ラボの分析担当者が慣れておくべき作業

プログラム

オープニングプレゼンテーション
- 出席者リスト
- 概要説明
- 質疑応答
ツアー (倉庫)
- 入庫時の確認
- サンプリング
- 受入検査
- 不適合品の隔離
- ステータス表示
- 温度マップ
ツアー (製造ライン)
- 設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
- 清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
- IPC ラボ、用水/空調、機械室
ツアー (QC ラボ)
- 検体の受領、保管
- 標準品、参考品, 試薬の保管
- データインテグリティ
- 安定性試験
- 微生物試験室
文書レビュー
- 品質システム関連
- 製造関連
- バリデーション関連
- 品質指標
- ベンダー管理
- 自己点検
- 教育訓練 (職務分掌、年間計画、個人ファイル)
査察への備え
- SME のトレーニング (試験室の分析担当者が慣れておくべき操作など)
- Visual aids の準備
- 通訳の選定
- 会場の準備
- バックヤードの体制整備

質疑応答

ページのトップヘ

講師

西手夕香里氏
シミックファーマサイエンス株式会社信頼性保証本部

薬事スタッフ (通訳担当)

ページのトップヘ

主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2024年7月24日〜8月4日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

再生医療等製品における承認審査・申請資料作成/条件及び期限付承認の場合の留意点

admin — Fri, 19 Apr 2024 13:34:43 +0000

再生医療等製品における承認審査・申請資料作成/条件及び期限付承認の場合の留意点

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

視聴期間は2024年7月9日〜23日を予定しております。
お申し込みは2024年7月9日まで承ります。

概要

本セミナーでは、非臨床安全性試験のポイント、臨床試験デザインの考え方と申請戦略、既承認品目審査のポイント、規制側からの発信情報や審査報告書を参考にしながら、非臨床安全性評価と臨床試験のデザインや注目ポイント、条件及び期限付承認の場合の留意点、製造販売承認申請に必要な資料、申請資料作成の留意点について解説いたします。
また、再生医療等製品の開発から市販までの規制の概要、条件及び期限付承認制度等の様々な制度及び申請資料作成の留意点について解説いたします。

開催日

2024年7月9日(火) 10時30分～ 2024年7月23日(火) 16時00分

修得知識

再生医療製品開発の全体像
非臨床安全性試験のポイント
臨床試験デザインの考え方と申請戦略
既承認品目審査のポイント
関連情報の入手先

条件及び期限付承認制度等の様々な制度
製造販売承認申請に必要な資料
申請資料作成の留意点

プログラム

第1部再生医療等製品の非臨床安全性評価・臨床試験デザインと審査報告書に見る注目ポイント

「再生医療等製品」という新カテゴリー創設を目玉とする薬事法改正から10年が過ぎ、承認品目も順調に増えてきた。当初は開発側・規制側ともに手探りだった再生医療等製品の開発も、品目の増加とともに両者の経験値が上がってきたと感じられる。本セミナーでは、この間の規制側からの発信情報や審査報告書を参考にしながら、非臨床安全性評価と臨床試験のデザインや注目ポイントについて考察する。

再生医療等製品概説
1. 再生医療等製品とは
2. 薬機法における再生医療等製品
3. 臨床開発状況
非臨床安全性評価
1. 基本的考え方
2. 細胞加工製品
  1. 一般毒性試験
  2. 造腫瘍性試験
  3. ex vivo 遺伝子治療用製品
  4. CAR – T製品
3. in vivo 遺伝子治療製品
4. 信頼性保証
臨床試験
1. 臨床試験デザインの基礎
2. 再生医療等製品の特殊性
3. エンドポイント設定
4. 試験デザイン
5. 条件及び期限付承認と先駆的再生医療等製品
6. 審査報告書に見る議論のポイント
参考
1. 日米欧の指針・ガイダンス
2. 参考URL

質疑応答

第2部再生医療等製品の製造販売承認に関する制度と申請資料作成/条件及び期限付承認の場合の留意点

再生医療等製品では、医薬品や医療機器と比べて、製造販売承認申請時に必要な資料が異なり、また再生医療等製品の迅速な実用化を図るための制度が存在する。再生医療等製品の開発から市販までの規制の概要、条件及び期限付承認制度等の様々な制度及び申請資料作成の留意点について解説する。

再生医療等製品の開発から市販まで
1. 治験
2. 承認申請・審査
3. 信頼性保証
4. GCTP適合性調査
5. 市販後の再審査等
迅速な実用化を図るための制度
1. 希少疾病用再生医療等製品の指定制度
2. 先駆的再生医療等製品指定制度
3. 特定用途再生医療等製品の指定制度
4. 条件及び期限付承認制度
製造販売承認申請における留意事項
1. 製造販売承認申請書に添付すべき資料
2. 資料作成の留意点
3. 条件及び期限付承認の場合の留意点

質疑応答

ページのトップヘ

講師

久米晃啓氏
自治医科大学臨床研究支援センター

教授
野中瑞穂氏
住友ファーマ株式会社開発薬事部

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 36200円 (税別) / 39,820円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2024年7月9日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

再生医療等製品における承認審査・申請資料作成/条件及び期限付承認の場合の留意点

admin — Fri, 19 Apr 2024 13:31:45 +0000

再生医療等製品における承認審査・申請資料作成/条件及び期限付承認の場合の留意点

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年7月9日〜23日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年7月9日まで承ります。

概要

開催日

2024年6月28日(金) 10時30分～ 16時00分

修得知識

再生医療製品開発の全体像
非臨床安全性試験のポイント
臨床試験デザインの考え方と申請戦略
既承認品目審査のポイント
関連情報の入手先

条件及び期限付承認制度等の様々な制度
製造販売承認申請に必要な資料
申請資料作成の留意点

プログラム

第1部再生医療等製品の非臨床安全性評価・臨床試験デザインと審査報告書に見る注目ポイント

再生医療等製品概説
1. 再生医療等製品とは
2. 薬機法における再生医療等製品
3. 臨床開発状況
非臨床安全性評価
1. 基本的考え方
2. 細胞加工製品
  1. 一般毒性試験
  2. 造腫瘍性試験
  3. ex vivo 遺伝子治療用製品
  4. CAR – T製品
3. in vivo 遺伝子治療製品
4. 信頼性保証
臨床試験
1. 臨床試験デザインの基礎
2. 再生医療等製品の特殊性
3. エンドポイント設定
4. 試験デザイン
5. 条件及び期限付承認と先駆的再生医療等製品
6. 審査報告書に見る議論のポイント
参考
1. 日米欧の指針・ガイダンス
2. 参考URL

質疑応答

第2部再生医療等製品の製造販売承認に関する制度と申請資料作成/条件及び期限付承認の場合の留意点

再生医療等製品の開発から市販まで
1. 治験
2. 承認申請・審査
3. 信頼性保証
4. GCTP適合性調査
5. 市販後の再審査等
迅速な実用化を図るための制度
1. 希少疾病用再生医療等製品の指定制度
2. 先駆的再生医療等製品指定制度
3. 特定用途再生医療等製品の指定制度
4. 条件及び期限付承認制度
製造販売承認申請における留意事項
1. 製造販売承認申請書に添付すべき資料
2. 資料作成の留意点
3. 条件及び期限付承認の場合の留意点

質疑応答

ページのトップヘ

講師

久米晃啓氏
自治医科大学臨床研究支援センター

教授
野中瑞穂氏
住友ファーマ株式会社開発薬事部

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 36200円 (税別) / 39,820円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2024年7月9日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

非臨床試験QC/QAの留意点とGLP品質マネジメントシステムから学ぶ非臨床試験の信頼性保証

admin — Wed, 24 Apr 2024 06:25:14 +0000

非臨床試験QC/QAの留意点とGLP品質マネジメントシステムから学ぶ非臨床試験の信頼性保証

～GLPと信頼性基準の違いや信頼性基準試験を実施するにはGLPプロセスのどこを押さえておけばよいのか～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

開催日

2024年6月21日(金) 11時00分～ 16時30分

受講対象者

非臨床試験 (薬理試験、薬物動態試験) の試験従事者、信頼性保証担当者
研究信頼性を推進・教育する担当者
委託試験施設の信頼性を確認する委託担当者
GLP試験の試験従事者、信頼性保証担当者
研究信頼性を推進・教育する担当者、委託試験施設の信頼性を確認する委託担当者
品質過剰な信頼性基準試験を行っていると考えている方

修得知識

非臨床の信頼性基準試験 (薬理試験、薬物動態試験) の信頼性を確保する仕組み・運用手法
非臨床の信頼性基準試験 (薬理試験、薬物動態試験) の品質管理 (QC) と品質保証 (QA) の関係
プロセスアプローチを用いた信頼性確保・保証の知識・スキル
GLP品質マネジメントシステム (GLP省令) の基礎
GLPの仕組みを参考にした信頼性基準試験の信頼性確保手法
GLP試験と信頼性基準試験の信頼性確保プロセスの違い

プログラム

　「非臨床試験の信頼性」を自分の言葉で説明できるだろうか? 非臨床試験は車やスマホなどのように最終製品が形となる工業製品とは異なり、実体のない製品と言っても過言ではない。工業製品は最終製品の機能を検査することで品質を保証するが (Quality by testing) 、非臨床試験はその機能を検査することはできない。非臨床試験は試験の目的が達成できるように、試験を計画し、その通りに試験を実施して、データを創出して統計解析し、結果を報告書にまとめる。その試験プロセスが計画通りに行うことができたかを確認することでその試験の品質を保証する (Quality by design) 。これにはプロセスアプローチというISO9001の品質マネジメントシステムの手法も使用する。
　本セミナーでは、初めて非臨床試験の信頼性を確保・保証する業務に従事する方のために、品質管理 (Quality Control:QC) と品質保証 (Quality Assurance:QA) についてわかりやすく解説する。非臨床安全性試験に適用されるGood Laboratory Practice (GLP) 及びISO9001の品質マネジメントシステムの考え方を活用し、非臨床試験の信頼性を確保するための仕組み・運用方法 (QC) やそれらの仕組み・運用を客観的に保証する (QA) ための留意点について具体的事例を用いて説明する。
　非臨床試験 (薬理試験、薬物動態試験) またはGLP試験の試験従事者、信頼性保証担当者、研究信頼性を推進する方、委託試験施設の信頼性を確認する委託担当者はとても参考になると思われる。セミナーの後半では、GLP品質マネジメントシステム (GLP省令) の仕組みを紹介しながら非臨床試験のQC/QAについて解説するが、講義の中で薬理試験・薬物動態試験では必要ないものを区別して解説するので、GLPと信頼性基準の違いや信頼性基準試験を実施するにはGLPプロセスのどこを押さえておけばよいのかを具体的に知る機会になると思われる。

「非臨床試験 (薬理・薬物動態試験) の信頼性」とは
- 非臨床試験の「信頼性」を自分の言葉で説明できますか?
- 非臨床試験の「Quality」って何?
非臨床試験における品質管理 (Quality control:QC) と品質保証 (Quality Assurance:QA) について
- 品質マネジメントの7原則とは?
- プロセスアプローチって何?
- PDCAサイクルを使った信頼性確保 (品質マネジメント) のプロセス・構造を知る
- リスクの基づく品質マネジメントとは?
「申請資料の信頼性の基準」とは
- 薬機法施行第43条「申請資料の信頼性の基準」の解説
- 正確性、完全網羅性、保存とは何か?
GLP省令解説と信頼性基準試験のQC/QAの知識・スキルの習得
- GLPの省令について具体的事例を用いて解説する
- GLPの仕組みを参考に、信頼性基準試験で押さえておく信頼性確保プロセスを学ぶ
- 試験操作プロセスと試験サポートプロセスの信頼性確保
- Quality check (QC) って何?
- Quality check (QC) って、何を、どこまですればよいのか?
- 委託試験施設に対して、どのようなところを、どこまで確認すればよいのか?
信頼性のある実験記録の残し方とは
- ALCOA – CCEAとは?
- 正確性、完全網羅性、保存
- traceabilityとtransparency
- 生データの範囲は?
演習問題または質問・課題の共有〜意見交換〜
改善促進型の試験従事者・信頼性保証担当者の知識と技能

ページのトップヘ

講師

須藤宏和氏
中外製薬株式会社信頼性保証ユニット

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 36200円 (税別) / 39,820円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

非臨床試験における統計解析入門

admin — Sun, 31 Mar 2024 02:44:09 +0000

非臨床試験における統計解析入門

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、統計および非臨床試験の計画・実施・評価の基礎から解説し、GLP・関連した信頼性確保に関するトピックを統計的な観点から解説いたします。

開催日

2024年5月27日(月) 13時00分～ 16時00分

修得知識

非臨床試験の計画・解析における留意点
効率的な非臨床試験の提案が可能になる
GLP (Good Laboratory Practice) およびそれに関連した信頼性確保に関するトピック
適切な非臨床開発

プログラム

　データを適切に解析・解釈するだけでなく、目的に応じた試験を適切に選択・実施するためには、統計学の知識が必要不可欠です。
　本セミナーでは、非臨床試験の計画・実施・評価になぜ統計が必要か?という基礎から、どの試験でも仮説検定が本当に必要か?といった、非臨床試験における重要だが見落としがちな統計的な観点を丁寧に紹介します。また、GLPおよびそれに関連した信頼性確保に関するトピックを統計的な観点から解説します。以上を通じて、適切な非臨床開発につながる統計基礎知識及び考え方の習得を目的とします。

非臨床試験に必要な統計学の基礎
1. なぜ統計学が必要か?
2. データの要約
3. 仮説検定
4. サンプルサイズ設計
5. 結果の解釈
6. 新しい統計手法
Good Laboratory Practice (GLP)
1. GLPとは何か?
2. 内容は?
3. 統計的な観点から気を付けるべき点は?

ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

信頼性基準適用のための着眼点とデータインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理

admin — Tue, 16 Jan 2024 06:30:18 +0000

GLP試験及び信頼性基準試験における

信頼性基準適用のための着眼点とデータインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理

～実験記録に必要な要素であるALCOA+原則、試験操作プロセス及び機器、資料保存等の信頼性確保、及び規制当局要求を満たすGLP/信頼性基準試験のデータインテグリティを確保するために～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、GLP試験及び信頼性基準試験におけるデータインテグリティを確保するために、電子/紙データ・記録の運用管理とSOP (標準作業手順) の作成手法に焦点を当てて解説いたします。

開催日

2024年3月18日(月) 11時00分～ 16時30分

修得知識

信頼性基準適用試験においてDIに適合するための記録・データ管理方法
GLP試験におけるデータの信頼性、完全性を確保するために必要な手順
データ管理、運用に関する当局指摘にはどのように対応すればいいのか
信頼性基準適用試験におけるDIに適合するための記録・データの管理方法
- SOPの主項目である「手順」を作成する際に留意すべき点
- データインテグリティをふまえた手順書 (SOP) の作成手法
GLP試験におけるデータの信頼性確保
- GLPが求める記録のライフサイクルを通じたデータの完全性確保のために必要な手順
- GLP試験記録 (生データ) に関する信頼性確保に際する留意点
- 指摘事項をふまえたGLP記録に対する規制当局の要求とそれを満たすデータの信頼性確保のために必要なこと

プログラム

　医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準 (医薬品医療機器法施行規則第43条) 」 (信頼性基準) に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、 (1) 正確に、 (2) 完全網羅的に記載され、 (3) 適切に保存されていることが要求されています。
　これらの要求事項は日本独自の要求事項であって、海外では求められていないのが現状です。それゆえ、海外の試験施設で信頼性基準適用試験の実施可能性を評価する際や信頼性基準適用試験を委託した際に、施設や試験の信頼性に関して課題に直面することが多いのではないかと思われます。
　本講座では、信頼性基準適用試験を実施する試験従事者、QC担当者、QA担当者、教育担当者及び委託担当者となる方へ分かり易い解説を行います。実験記録に必要な要素であるALCOA+原則や、試験操作プロセス及び機器、資料保存等の試験施設の信頼性確保について解説します。
　また、委託試験施設選定や委託試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項についても紹介します。
　GLP試験及び信頼性基準試験におけるデータインテグリティを確保するために、電子/紙データ・記録の運用管理について解説します。データインテグリティは、試験の再現性を保証するためにデータの正確性、完全性、保存のプロセスから成り立っています。適切なデータ管理とSOP作成は、これらの要件を満たすための鍵となります。具体的には、データの収集、保存、分析の各ステージでの管理方法と実行におけるベストプラクティスについて詳しく解説します。また、これらのプロセスがどのようにして規制遵守と品質保証に寄与するかについても説明します。

「申請資料の信頼性の基準」とは
信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点
生データとは
- 海外と日本で定義が違う?
- 生データの書き方、残し方など
信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項
- 正確性、完全網羅性、保存
- traceabilityとtransparency
- 試験操作プロセスと試験サポートプロセス
- 生データの範囲は
- ALCOA – CCEAとは
委託試験施設を選定する際の調査の視点
GLP試験及び信頼性基準試験の記録
- 記録の種類
- 電子データの特性
- データの生成、記録、処理、利用、保存、廃棄
- 電子データに対する特別な手順
- 電子データに関するデータインテグリティの留意点
規制当局の要求事項
- GLP及び信頼性基準試験の記録に対する規制当局の要求
- GLP及び信頼性基準試験の記録に対する規制当局の指摘事項
- 規制当局の要求を満たすGLP及び信頼性基準試験のデータインテグリティの確保のために
まとめ

質疑応答

講習会のねらい

実験記録に必要な要素であるALCOA+原則や、試験操作プロセス及び機器、資料保存等の試験施設の信頼性確保について解説
委託試験施設選定や委託試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項についても紹介
日本独自の要求事項のため、海外の試験施設で信頼性基準適用試験の実施可能性を評価する際や信頼性基準適用試験を委託した際に、施設や試験の信頼性に関して課題に直面することが多い
- 信頼性基準適用試験においてデータインテグリティに適合するための記録・データ管理方法とは。
- データ管理、運用に関する当局指摘にはどのように対応すればいいのか。
GLPを参考にした信頼性基準試験のデータの信頼性確保
- GLPが求める記録のライフサイクルを通じたデータの完全性確保のために必要な手順
- GLP試験記録 (生データ) に関する信頼性確保に際する留意点
- 指摘事項をふまえたGLP記録に対する規制当局の要求とそれを満たすデータの信頼性確保のために必要なこと

ページのトップヘ

講師

須藤宏和氏
中外製薬株式会社信頼性保証ユニット

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 36200円 (税別) / 39,820円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

医療機器の生物学的安全性試験の計画と実施

admin — Sun, 05 Nov 2023 08:02:36 +0000

医療機器の生物学的安全性試験の計画と実施

～日欧米のガイダンスの比較をふまえて～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、医療機器の生物学的安全性試験について取り上げ、承認申請に医療機器GLP省令に従って実施した試験結果を掲載するためのポイント、必要な試験の選択とその内容について、三極の比較をしながら解説いたします。

開催日

2024年1月12日(金) 10時30分～ 16時30分

修得知識

国内ガイダンスと欧米のガイダンスの相違
試験委託者として意識しておきたい医療機器GLPの概要
医療機器によって異なる実施すべき試験項目の選択とその要点
物理学的・化学的情報の収集
海外データは国内申請に有効か? 、国内データは海外申請に有効か?

プログラム

　国内ガイダンスが2020年1月に改正されて、まもなく4年が経過します。ISO 10993-1第5版 (2018) の大幅改正の内容 (物理学的・化学的情報の収集等) が反映されています。FDAもISO 10993-1第5版をどう運用するかの指針を2020年{同第4版 (2009) に対する指針 (2016) の改定版}に出しています。国内ガイダンスの新旧比較とともに、三極の比較も合わせて概要を解説します。
　承認申請には、医療機器GLP省令に従って実施した試験の報告書が必要です。この省令の中で試験委託者として押さえておくべき点を説明します。必要な試験の選択とその内容についても、三極の比較をしながら解説します。

「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」の要点
「医療機器の生物学的安全性試験法ガイダンス」の概要 (国内と欧米とでそれぞれ優先される試験の方法の相違も含めて)
1. 細胞毒性試験
  - コロニー形成法
  - 直接接触法
2. 感作性試験
  - GPMT
  - A & P
  - LLNA
3. 遺伝毒性試験
  - 復帰突然変異試験
  - 染色体異常試験
  - 小核試験など
4. 埋植試験
  - 筋肉内
  - 皮下
  - 骨内
  - 脳内
5. 刺激性試験/皮内反応試験
  - in vitro試験法を含む皮膚刺激性
  - 皮内反応
  - 眼刺激など
6. 全身毒性試験 (急性から慢性まで)
7. 発熱性物質試験、エンドトキシン試験
8. 血液適合性試験
9. 抽出率関連試験
試験委託者の視点から意識すべき医療機器GLP省令の条文内容
現行国内ガイダンスとISO 10993シリーズやFDA生物学的安全性評価指針およびASTMとの関連と比較

質疑応答

ページのトップヘ

講師

小島幸一氏
一般財団法人食品薬品安全センター秦野研究所

ページのトップヘ

主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

新添加剤の用途や機能を見据えた開発戦略と剤形/投与経路による安全性データ事例

admin — Sat, 11 Nov 2023 06:28:29 +0000

新添加剤の用途や機能を見据えた開発戦略と剤形/投与経路による安全性データ事例

～承認審査資料や申請資料から読み解くデータの利活用～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

視聴期間は2023年12月25日〜2024年1月16日を予定しております。
お申し込みは2023年12月25日まで承ります。

概要

本セミナーでは、安全性データと申請資料の作成について事例と我が国の規制状況、国外との相違を解説いたします。

開催日

2023年12月25日(月) 13時00分～ 2024年1月16日(火) 16時30分

修得知識

新規添加剤に求められる承認申請資料の全体像
審査報告書事例からみた新添加剤の評価の基礎と実態
承認申請書事例からの申請資料の作成と利用
安全性に係わる使用前例の情報収集と免除資料
医薬品添加物への転用における開発ポイント

プログラム

　医薬品の添加剤は有効成分の有用性を高めるために用途 (溶解、安定化、pH調整等々) に応じた、無害で治療効果を妨げないものが選定される。多くの用途は有効成分の物性 (物理化学的性状) の改善と捉えると、有効成分の動態 (吸収・分布・代謝・排泄) の改善 (機能) も見逃せない。
　有効成分に最適な添加剤は、我が国の使用前例 (該当投与経路における一日最大使用量) に該当しない場合は、規制当局への承認申請が必要となる。代替の選択肢も含めて、製剤における物性や動態への有用性に非臨床安全性試験も大切な情報となる。
　また、海外からの導入製剤の場合、国内における使用前例のない規格や投与経路、さらに最大使用量を超える新添加剤も見受けられる。安全性資料 (非臨床・ヒトのデータ) の検索・引用に加えて、不足分の毒性試験の検討を行い承認申請、あるいは、新たな国内製剤設計を行うなど開発戦略が求められる。
　今回、新添加剤の承認申請をみとおして、申請資料と添加剤の安全性との係わりを解説する。なお、新添加剤は有効成分と共に製造販売承認される。基礎的な新添加剤の安全性資料 (無毒性量と許容量など) の概略、専門科学的文献や公開審査報告書と承認申請書の事例からみた規制と効率的な開発戦略から安心・安全のポイントを読み解く。

新医薬品と新添加剤
1. 医薬品添加剤の役割
  - なぜ新添加剤が求められるのか?
  - 有効成分の物性/動態と投与経路
  - 添加剤の機能と剤型/投与経路を踏まえた開発戦略事例
  - 新規格と製造工程由来不純物からの安全性確保
  - 規格/安定性 (不純物) と安全性戦略事例
2. 新添加剤の承認動向と開発傾向
  - 有効成分と共に開発と資料の課題
  - 新規や規格・投与経路・使用量に前例のない承認事例
  - 特定の製剤や条件にのみの使用承認事例
3. 添加剤の転用と引用資料の実例
  - 食品・化粧品・局外品
  - 工業用化学物質
  - 医療機器・再生医療等製品
  - 海外における医薬品添加剤
4. 医薬品の製造販売承認資料
  - 新有効成分と新添加剤
  - 新添加剤の課題とポイント
5. 品質 (規格/安定性) と安全性事例
  - 不純物と生成物
  - DNA反応性不純物
品質・非臨床試験に係わる添加剤規制と申請書式 (CTD)
1. 国内、ICH、OECDのガイドラインと添加剤
2. 米国FDAとUSPガイドラインと添加剤
3. 業界団体IPECの安全性ガイドと添加剤
4. 元素・不純物と生成物のICH品質ガイドライン
5. ICH複合領域の変異原性不純物の安全性 (許容量)
  - 前例と規格のライフサイクル
6. 小児への添加剤適用
  - 小児前例と前例のない
添加剤の審査報告書と承認申請資料
1. 新規構造と使用前例の扱い
  - 規制と事例
2. 新投与経路/剤型の安全性
  - 投与量と動態
3. 新用量 (最大使用量/処方量を超える量)
4. その他、申請資料の作成・整備のポイント
  - 引用とCTD作成
  - 追加試験の書面調査及びGLP調査
5. 安全性情報の検索サイト
既存の非臨床安全性資料やDB (Database)
1. 医薬品・食品・化学物質等の添加物DB
2. STEP (Safety & Toxicity of Excipients for Paediatrics) DB
3. DB利活用と新添加剤承認事例
審査報告書と承認申請書からの開発ポイント
- 安心と安全を届けるために
- 海外先行と海外からの移転の事例
質疑応答

ページのトップヘ

講師

飯島護丈氏
AEIC研究所

代表非臨床開発コンサルタント

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34700円 (税別) / 38,170円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,700円(税別) / 38,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2023年12月25日〜2024年1月16日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

新添加剤の用途や機能を見据えた開発戦略と剤形/投与経路による安全性データ事例

admin — Sat, 11 Nov 2023 06:27:39 +0000

新添加剤の用途や機能を見据えた開発戦略と剤形/投与経路による安全性データ事例

～承認審査資料や申請資料から読み解くデータの利活用～

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年12月25日〜2024年1月16日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年12月25日まで承ります。

概要

本セミナーでは、安全性データと申請資料の作成について事例と我が国の規制状況、国外との相違を解説いたします。

開催日

2023年12月14日(木) 13時00分～ 16時30分

修得知識

新規添加剤に求められる承認申請資料の全体像
審査報告書事例からみた新添加剤の評価の基礎と実態
承認申請書事例からの申請資料の作成と利用
安全性に係わる使用前例の情報収集と免除資料
医薬品添加物への転用における開発ポイント

プログラム

新医薬品と新添加剤
1. 医薬品添加剤の役割
  - なぜ新添加剤が求められるのか?
  - 有効成分の物性/動態と投与経路
  - 添加剤の機能と剤型/投与経路を踏まえた開発戦略事例
  - 新規格と製造工程由来不純物からの安全性確保
  - 規格/安定性 (不純物) と安全性戦略事例
2. 新添加剤の承認動向と開発傾向
  - 有効成分と共に開発と資料の課題
  - 新規や規格・投与経路・使用量に前例のない承認事例
  - 特定の製剤や条件にのみの使用承認事例
3. 添加剤の転用と引用資料の実例
  - 食品・化粧品・局外品
  - 工業用化学物質
  - 医療機器・再生医療等製品
  - 海外における医薬品添加剤
4. 医薬品の製造販売承認資料
  - 新有効成分と新添加剤
  - 新添加剤の課題とポイント
5. 品質 (規格/安定性) と安全性事例
  - 不純物と生成物
  - DNA反応性不純物
品質・非臨床試験に係わる添加剤規制と申請書式 (CTD)
1. 国内、ICH、OECDのガイドラインと添加剤
2. 米国FDAとUSPガイドラインと添加剤
3. 業界団体IPECの安全性ガイドと添加剤
4. 元素・不純物と生成物のICH品質ガイドライン
5. ICH複合領域の変異原性不純物の安全性 (許容量)
  - 前例と規格のライフサイクル
6. 小児への添加剤適用
  - 小児前例と前例のない
添加剤の審査報告書と承認申請資料
1. 新規構造と使用前例の扱い
  - 規制と事例
2. 新投与経路/剤型の安全性
  - 投与量と動態
3. 新用量 (最大使用量/処方量を超える量)
4. その他、申請資料の作成・整備のポイント
  - 引用とCTD作成
  - 追加試験の書面調査及びGLP調査
5. 安全性情報の検索サイト
既存の非臨床安全性資料やDB (Database)
1. 医薬品・食品・化学物質等の添加物DB
2. STEP (Safety & Toxicity of Excipients for Paediatrics) DB
3. DB利活用と新添加剤承認事例
審査報告書と承認申請書からの開発ポイント
- 安心と安全を届けるために
- 海外先行と海外からの移転の事例
質疑応答

ページのトップヘ

講師

飯島護丈氏
AEIC研究所

代表非臨床開発コンサルタント

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 47500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

会場受講の複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

オンライン受講割引

オンライン受講の場合、1名様 34,700円(税別) / 38,170円(税込) で受講いただだけます。
2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,700円(税別) / 38,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。

会場受講をご希望の場合

ライブ配信、アーカイブ配信のサービスは受けられません。
翌営業日までに、請求書、受講票、会場までの地図を発送させていただきます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2023年12月25日〜2024年1月16日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

admin — Sat, 19 Aug 2023 07:19:33 +0000

これからグローバル開発に携わる方のための

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

～各国規制要件のグローバル開発への利用 (タイミング・優先地域・申請資料)～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

視聴期間は2023年11月1日〜15日を予定しております。
お申し込みは2023年11月1日まで承ります。

概要

本セミナーでは、開発薬事担当者を始め医薬品のグローバル開発に携わる方々を対象として、国際共同試験を含めた臨床データパッケージの策定、国際共同試験立案上の留意点、日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション、申請資料 (CTD) 作成上の各国規制要件ならびに国際共同試験成績を含めた海外データの記載法、および承認審査中の対応について日米欧の審査プロセスを含めて解説いたします。

開催日

2023年11月1日(水) 13時00分～ 16時30分

修得知識

グローバル開発および国際共同試験は開発の効率を高め、早期に申請を行う上で重要なポイント
承認時期を考慮した日米欧三極の申請タイミング
国際共同試験立案上の留意点:
- 症例数
- 参加国 (国別症例数)
- 主要 (副次的) 評価項目
- 安全性モニタリングなど
日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション:
- PMDA
- FDA
- EMA
承認申請資料 (CTD) 作成:
- CTD作成上の各国規制要件
- 本邦での海外データ記載法など

プログラム

　医薬品のグローバル開発および世界同時開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。
　本講演では、開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい欧米での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速審査システムを日本の要件・プロセスと比較しながら解説すると共に、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するか、海外申請資料を本邦でどのように利用するかについても解説する。

規制当局・薬事関連規制要件の比較
1. 日本
2. 米国
3. 欧州
4. 日米欧規制当局の比較
医薬品開発に関する規制要件の比較
1. CMC関連
2. 非臨床関連
3. 臨床試験・治験関連
4. 治験・科学的相談 (FDA-EMA Parallel Scientific Adviceを含む)
5. GLP、GMP、GCP査察と対応
承認審査に関する規制要件、プロセスの比較
1. 日本
2. 米国
  - PDUFA
  - 審査概略
  - 審査概念 GRMPs
  - 海外成績の受入要件
  - Project Orbis
3. 欧州
  - 審査概略
  - 中央審査方式
  - 相互認証方式
4. 迅速審査・承認システム
5. 日本
  - 優先審査
  - 先駆け/条件付き早期承認
6. 米国
  - Fast Track
  - Breakthrough Therapy
7. 欧州
  - Accelerated Approval
  - PRIME
各国規制要件のグローバル開発への利用
1. グローバル開発戦略
2. グローバル開発戦略での各国申請のタイミング・地域の優先を考える際の留意点
3. 国際共同試験及び外国人データの規制当局受入
4. 海外申請資料の本邦申請資料への利用
質疑応答 (インタラクティブディスカッション)

ページのトップヘ

講師

小池敏氏
CSLベーリング株式会社開発本部

薬事部長

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 30900円 (税別) / 33,990円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2023年11月1日〜15日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

医薬品GxP領域における医薬英語/英文ライティング入門

admin — Sun, 27 Aug 2023 07:43:26 +0000

医薬品GxP領域における医薬英語/英文ライティング入門

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

視聴期間は2023年10月16日〜31日を予定しております。
お申し込みは2023年10月27日まで承ります。

概要

開催日

2023年10月27日(金) 10時30分～ 2023年10月31日(火) 16時30分

修得知識

GxPで頻出するhot topics
- GxP document management
- SOP approval & effective dates (and training in between those)
- job-specific training & qualification)
GxPで頻出する英単語やこなれた表現
- e.g.
  - 頻出動詞: document (the evidence of 〜) , acknowledge (the receipt of 〜)
  - 頻出名詞: (batch/sample) disposition, reconciliation (of labels)

プログラム

　GxPとは、Good x Practiceの略で、製造・管理・保管・流通段階における製品の安全性と確実性を確保することを目的に策定された、品質ガイドライン・規制である「適性基準」を指す用語の略称です。
　GCP、GLP、GMP、GQP、GVP、GPSPなどがあります。私はこれまでGMPとGCPを中心にGxP通訳を一通り経験しましたが、GMPは製造、GCPは治験関連の用語が多いなど特徴はあるものの、根底のスピリットには共通点が多いと感じます。
　今回は今まで通訳をした件数が多いGCP、GMP、GVPにフォーカスしながら、どの規制にも共通するコンセプトと用語をカバーします。また、音源を用いた聞き取り練習やインタラクティブチャットによる英作文の練習もありますので、ぜひ積極的に参加して実践的にGxP用語を習得してください。

GxP各分野のhot topics (以下は一部抜粋です)
1. GMP
  - TOR
  - testing into compliance
  - objectionable microorganisms
2. GCP
  - IP accountability log
  - PI delegation log
  - PD (protocol deviation)
3. GVP
  - case reconciliation
  - AE and product complaints
GxP各分野の頻出英語表現 (以下は一部抜粋です)
1. GMP
  - statistically sound sample size
    - reduced sampling
    - abbreviated testing
  - invalidating initial OOS results
2. GCP
  - IP temperature log
  - temperature excursion handling
  - consenting process (ICF)
3. GVP
  - collection
  - processing
  - follow-up
  - analysis
  - and regulatory reporting of adverse events (AEs)
  - acknowledgement of AE cases
GxPに共通するコンセプト
1. Protocol (defining the acceptance criteria/endpoints) & Report (results & observation)
2. Documentation of the process (as supporting documents)
3. Evidence of Training & Qualification
  (Classroom, hands-on, read-and-understand type of training)

質疑応答

ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は10日間です。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

信頼性基準適用試験 (薬理・薬物動態試験) の新たなチェックリストにおける留意点と具体的事例を用いた徹底解説

admin — Sun, 25 Jun 2023 09:28:30 +0000

新適合性書面調査チェックリスト

信頼性基準適用試験 (薬理・薬物動態試験) の新たなチェックリストにおける留意点と具体的事例を用いた徹底解説

～新たなチェックリストの意図する目的、現行チェックリストとの比較～

オンライン開催演習付き

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

2023年10月25日,26日「信頼性基準適用試験 (基礎 + 新チェックリスト) コース」
- 通常受講料: 76,340円(税込) → 割引受講料 58,960円(税込)

概要

PMDAと業界団体 (JPMA、PhRMA、EFPIA) はGLP-Likeな現行の「新医薬品適合性書面調査 (品質・非臨床) チェックリスト」を見直し、作成した新たなチェックリストを作成いたしました。
本セミナーでは、新たなチェックリスト意図する目的、現行チェックリストとの比較と具体的な事例を用いて解説いたします。

開催日

2023年10月26日(木) 11時00分～ 16時30分

修得知識

現行の「新医薬品適合性書面調査 (品質・非臨床) チェックリスト」と新チェックリストを比較、変更点
新チェックリストの意図する目的
目的に応じた信頼性確保手段を考える
研究開発スピードと研究信頼性確保を両立したクオリティマネジメント手法

プログラム

　医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準 (医薬品医療機器法施行規則第43条) 」 (信頼性基準) に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、 (1) 正確に、 (2) 完全網羅的に記載され、 (3) 適切に保存されていることが要求されています。
　一方で、業界では探索的に実施した非臨床試験を「信頼性基準」の要求事項を満たすために再度試験を行ってきた施設が少なくないことが明らかとなりました。
　そこで、PMDAと業界団体 (JPMA、PhRMA、EFPIA) はGLP – Likeな現行の「新医薬品適合性書面調査 (品質・非臨床) チェックリスト」を見直し、新たなチェックリストを作成しました。本セミナーでは、新たなチェックリストの意図する目的、現行チェックリストとの比較と具体的な事例を用いて解説します。

「申請資料の信頼性の基準」とは
信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点
生データとは
信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項
- 正確性、完全網羅性、保存
- traceabilityとtransparency
- 試験操作プロセスと試験サポートプロセス
新チェックリスト解説
国内外の試験施設を選定する際の調査の視点
- 生データの範囲は
- ALCOA – CCEAとは
- Quality Cultureの醸成
ケーススタディを用いた課題抽出と解決策の検討〜グループワーク〜
- ※試験操作区域1:機器の使用時点検記録の不備
- ※試験操作区域2:サンプル保存用の保管庫の温度記録の不備
- ※試験実施記録:最終報告書と実験ノートの不備
- ※ケーススタディの課題は変わる場合がございます。

質疑応答

ページのトップヘ

講師

大手製薬企業 QAU担当者氏

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34700円 (税別) / 38,170円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,700円(税別) / 38,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 76,340円(税込) → 全2コース申込割引受講料 58,960円(税込)
通常受講料 : 69,400円(税別) → 全2コース申込割引受講料 53,600円(税別)

2日間コースのお申込み

2023年10月25日,10月26日「信頼性基準適用試験 (基礎+新チェックリスト) コース」

割引対象セミナー

2023年10月25日「非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点」
- 受講料 : 34,700円(税別) / 38,170円(税込)
2023年10月26日「信頼性基準適用試験 (薬理・薬物動態試験) の新たなチェックリストにおける留意点と具体的事例を用いた徹底解説」
- 受講料 : 34,700円(税別) / 38,170円(税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

信頼性基準適用試験 (基礎 + 新チェックリスト) コース

admin — Fri, 08 Sep 2023 04:57:47 +0000

信頼性基準適用試験 (基礎 + 新チェックリスト) コース

オンライン開催演習付き

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

開催日

2023年10月25日(水) 11時00分～ 16時30分
2023年10月26日(木) 11時00分～ 16時30分

修得知識

実験記録に必要な要素であるALCOA+原則、試験操作プロセス及び機器、資料保存等の試験施設の信頼性確保
委託試験施設選定や委託試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項
日本独自の要求事項のため、海外の試験施設で信頼性基準適用試験の実施可能性を評価する際や信頼性基準適用試験を委託した際に、直面する施設や試験の信頼性に関しての課題

現行の「新医薬品適合性書面調査 (品質・非臨床) チェックリスト」と新チェックリストを比較、変更点
新チェックリストの意図する目的
目的に応じた信頼性確保手段を考える
研究開発スピードと研究信頼性確保を両立したクオリティマネジメント手法

プログラム

2023年10月25日「非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点」

「申請資料の信頼性の基準」とは
信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点
生データとは
- 海外と日本で定義が違う?
- 生データの書き方、残し方など
信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項
- 正確性、完全網羅性、保存
- traceabilityとtransparency
- 試験操作プロセスと試験サポートプロセス
- 生データの範囲は
- ALCOA-CCEAとは
委託試験施設を選定する際の調査の視点
演習問題〜ワークショップ〜
- 試験実施記録 (1)
- 試験実施記録 (2)
- 試験実施記録 (3)
  ※何を確認し、どんな改善提案をするか。継続的改善への思考。
改善促進型の試験従事者・信頼性保証担当者の知識と技能

質疑応答

2023年10月26日「信頼性基準適用試験 (薬理・薬物動態試験) の新たなチェックリストにおける留意点と具体的事例を用いた徹底解説」

　医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準 (医薬品医療機器法施行規則第43条) 」 (信頼性基準) に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、 (1) 正確に、 (2) 完全網羅的に記載され、 (3) 適切に保存されていることが要求されています。
　一方で、業界では探索的に実施した非臨床試験を「信頼性基準」の要求事項を満たすために再度試験を行ってきた施設が少なくないことが明らかとなりました。
　そこで、PMDAと業界団体 (JPMA、PhRMA、EFPIA) はGLP – Likeな現行の「新医薬品適合性書面調査 (品質・非臨床) チェックリスト」を見直し、新たなチェックリストを作成しました。本セミナーでは、新たなチェックリストの意図する目的、現行チェックリストとの比較と具体的な事例を用いて解説します。

「申請資料の信頼性の基準」とは
信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点
生データとは
信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項
- 正確性、完全網羅性、保存
- traceabilityとtransparency
- 試験操作プロセスと試験サポートプロセス
新チェックリスト解説
国内外の試験施設を選定する際の調査の視点
- 生データの範囲は
- ALCOA – CCEAとは
- Quality Cultureの醸成
ケーススタディを用いた課題抽出と解決策の検討〜グループワーク〜
- ※試験操作区域1:機器の使用時点検記録の不備
- ※試験操作区域2:サンプル保存用の保管庫の温度記録の不備
- ※試験実施記録:最終報告書と実験ノートの不備
- ※ケーススタディの課題は変わる場合がございます。

質疑応答

ページのトップヘ

講師

大手製薬企業 QAU担当者氏

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 53600円 (税別) / 58,960円 (税込)

複数名

: 37500円 (税別) / 41,250円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 37,500円(税別) / 41,250円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 53,600円(税別) / 58,960円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 112,500円(税別) / 123,750円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

admin — Sat, 19 Aug 2023 07:18:51 +0000

これからグローバル開発に携わる方のための

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

～各国規制要件のグローバル開発への利用 (タイミング・優先地域・申請資料)～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年11月1日〜15日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年11月1日まで承ります。

概要

開催日

2023年10月24日(火) 13時00分～ 16時30分

修得知識

グローバル開発および国際共同試験は開発の効率を高め、早期に申請を行う上で重要なポイント
承認時期を考慮した日米欧三極の申請タイミング
国際共同試験立案上の留意点:
- 症例数
- 参加国 (国別症例数)
- 主要 (副次的) 評価項目
- 安全性モニタリングなど
日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション:
- PMDA
- FDA
- EMA
承認申請資料 (CTD) 作成:
- CTD作成上の各国規制要件
- 本邦での海外データ記載法など

プログラム

規制当局・薬事関連規制要件の比較
1. 日本
2. 米国
3. 欧州
4. 日米欧規制当局の比較
医薬品開発に関する規制要件の比較
1. CMC関連
2. 非臨床関連
3. 臨床試験・治験関連
4. 治験・科学的相談 (FDA-EMA Parallel Scientific Adviceを含む)
5. GLP、GMP、GCP査察と対応
承認審査に関する規制要件、プロセスの比較
1. 日本
2. 米国
  - PDUFA
  - 審査概略
  - 審査概念 GRMPs
  - 海外成績の受入要件
  - Project Orbis
3. 欧州
  - 審査概略
  - 中央審査方式
  - 相互認証方式
4. 迅速審査・承認システム
5. 日本
  - 優先審査
  - 先駆け/条件付き早期承認
6. 米国
  - Fast Track
  - Breakthrough Therapy
7. 欧州
  - Accelerated Approval
  - PRIME
各国規制要件のグローバル開発への利用
1. グローバル開発戦略
2. グローバル開発戦略での各国申請のタイミング・地域の優先を考える際の留意点
3. 国際共同試験及び外国人データの規制当局受入
4. 海外申請資料の本邦申請資料への利用
質疑応答 (インタラクティブディスカッション)

ページのトップヘ

講師

小池敏氏
CSLベーリング株式会社開発本部

薬事部長

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 30900円 (税別) / 33,990円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2023年11月1日〜15日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

GLP (Good Laboratory Practice)のセミナー・研修・出版物

GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性

GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性

概要

開催日

受講対象者

修得知識

プログラム

セミナーのねらい

講師

主催

お問い合わせ

受講料

複数名受講割引

アカデミー割引

ライブ配信セミナーについて

ページ内で移動

信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証

信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証

開催日

修得知識

プログラム

講師

主催

お問い合わせ

受講料

複数名受講割引

アカデミー割引

ライブ配信セミナーについて

ページ内で移動

非臨床試験における試験委受託時と報告書レビューの留意点

非臨床試験における試験委受託時と報告書レビューの留意点

概要

開催日

修得知識

プログラム

講師

主催

お問い合わせ

受講料

複数名受講割引

アカデミー割引

アーカイブ配信セミナー

ページ内で移動

非臨床試験における試験委受託時と報告書レビューの留意点

非臨床試験における試験委受託時と報告書レビューの留意点

概要

開催日

修得知識

プログラム

講師

主催

お問い合わせ

受講料

複数名受講割引

アカデミー割引

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーをご希望の場合

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

ページ内で移動

遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得

遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得

開催日

プログラム

第1部 遺伝子治療用製品における品質審査でのポイント

第2部 遺伝子治療用製品・細胞加工製品における非臨床安全性評価

第3部 遺伝子治療用製品の治験とスムーズな承認取得のポイント

講師

主催

お問い合わせ

受講料

複数名同時受講割引について

アカデミック割引

アーカイブ配信セミナー

ページ内で移動

遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得

遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得

開催日

プログラム

第1部 遺伝子治療用製品における品質審査でのポイント

第1部遺伝子治療用製品における品質審査でのポイント

第2部遺伝子治療用製品・細胞加工製品における非臨床安全性評価

第3部遺伝子治療用製品の治験とスムーズな承認取得のポイント

第1部遺伝子治療用製品における品質審査でのポイント

第2部遺伝子治療用製品・細胞加工製品における非臨床安全性評価

第3部遺伝子治療用製品の治験とスムーズな承認取得のポイント