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治験のセミナー・研修・出版物

韓国IND/NDA申請と当局要求・対応

2011年11月28日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、韓国におけるIND/NDA申請と留意点、KFDAが要求する事項と日本との相違点について詳解いたします。

EDC実施における適合性書面調査対応と医療機関での事前対応

2011年9月29日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、EDCを利用する治験のポイントと、査察時に実施すべき事項、医療機関に依頼すべき事項について解説いたします。
また、手順書は、実際のサンプルを配布して詳解いたします。

治験総括報告書・CTD等作成上最低限知っておくべき統計知識とまとめ方

2011年9月28日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、メディカルライティングに携わる上で避けて通れない「統計」について基礎から解説し、データの正しい解釈、要約、推定、検定について詳解いたします。
また、治験総括報告書・CTDの作成上のポイントを解説いたします。

治験総括報告書・CTD等作成上最低限知っておくべき統計知識とまとめ方 / ドキュメント高品質化と作成効率化を目指したエディティング技術

2011年9月28日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーはメディカルライティングのセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,000円 → 割引受講料 63,000円

治験薬管理業務の包括的外部委託におけるベスト・プラクティス

2011年9月16日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

メディカルライティングの基礎と具体的ライティングテクニック

2011年9月14日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、メディカルライティングのルール、助詞、時制、各文書の作成要点などの基礎から解説し、臨床試験における様々なドキュメント作成において初心者が特に注意しなければいけない点を詳解いたします。

メディカルライティングの基礎と具体的ライティングテクニック / ドキュメント高品質化と作成効率化を目指したエディティング技術

2011年9月14日(水) 13時00分16時30分
2011年10月6日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーはメディカルライティングのセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,000円 → 割引受講料 63,000円

メディカルライティング スキルアップセミナー (3日間)

2011年9月14日(水) 13時00分16時30分
2011年9月28日(水) 13時00分16時30分
2011年10月6日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーはメディカルライティングのセミナーを3テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 126,000円 → 割引受講料 84,000円

メディカルライティングの基礎と具体的ライティングテクニック / 治験総括報告書・CTD等作成上最低限知っておくべき統計知識とまとめ方

2011年9月14日(水) 13時00分16時30分
2011年9月28日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーはメディカルライティングのセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,000円 → 割引受講料 63,000円

アジアにおける臨床試験の実際と日本の違い

2011年9月13日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

中国臨床試験におけるレギュレーションと当局対応・ローカル申請

2011年8月25日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、中国を含むアジアスタディの企画担当者、中国への医薬品の輸出に携わる方を対象に、中国臨床試験関連レギュレーション、医薬品登録関連法令など基礎から解説し、実用的な知識と最新情報を詳解いたします。

中国臨床試験におけるレギュレーションと当局対応・ローカル申請 / アジアにおける臨床試験の実際と日本の違い (2日間)

2011年8月25日(木) 13時00分16時30分
2011年9月13日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーはアジア治験のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,000円 → 割引受講料 63,000円

韓国・台湾におけるIND申請、治験のレギュレーションと医療機関の実情 / アジアにおける臨床試験の実際と日本の違い (2日間)

2011年8月24日(水) 13時00分16時30分
2011年9月13日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーはアジア治験のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,000円 → 割引受講料 63,000円

アジア治験の各国レギュレーション要件/実情と当局対応・ローカル申請 (3日間)

2011年8月24日(水) 13時00分16時30分
2011年8月25日(木) 13時00分16時30分
2011年9月13日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーはアジア治験のセミナーを3テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 126,000円 → 割引受講料 84,000円

韓国・台湾におけるIND申請、治験のレギュレーションと医療機関の実情 / 中国臨床試験におけるレギュレーションと当局対応・ローカル申請 (2日間)

2011年8月24日(水) 13時00分16時30分
2011年8月25日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーはアジア治験のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,000円 → 割引受講料 63,000円

国内治験からのグローバル開発への移行とICH/欧米規制要件

2011年7月28日(木) 10時00分17時25分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ICG-GCPと省令GCPの相違点、FDA/EMAの規制要件、査察での指摘事項など実務上の留意点について詳解いたします。
また、至適用量において民族差をもたらす要因、至適用量判断について解説いたします。

グローバル治験の国内外の差とSOP作成のポイント

2011年7月26日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ICH-GCPとJ-GCPについて、実務の相違点について解説いたします。
また、グローバル治験運用に必要な海外治験制度の基礎知識から、SOP作成のポイントまで幅広くわかりやすく詳解いたします。

治験薬の開発段階に応じた規格値設定/変更管理と分析法バリデーション実施範囲

2011年7月25日(月) 11時00分16時00分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、「治験薬の開発段階に応じた規格値の設定と変更管理」と「承認申請に必要な開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲」について詳解いたします。

EDC実施における適合性書面調査対応と医療機関での事前対応

2011年7月13日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、EDCを利用する治験のポイントと、査察時に実施すべき事項、医療機関に依頼すべき事項について解説いたします。
また、手順書は、実際のサンプルを配布して詳解いたします。

治験における有害事象の因果関係評価事例解説

2011年6月30日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、製薬企業・臨床医のそれぞれの立場から、治験における有害事象の因果関係の評価について詳解いたします。

ICH-GCP / J-GCP比較、グローバル治験SOPの作成と運用

2011年6月29日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ICH-GCPとJ-GCPの実務運用上の相違点と、グローバル治験を運用していくSOP作成の留意点について詳解いたします。

アジア (韓国・中国・台湾) 治験における医療機関の実情と申請時の留意点

2011年6月27日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、韓国・中国・台湾における医療機関の実際と、治験データの質など申請時の留意点について、それぞれの国の治験事情、規制のトレンドの観点から詳解いたします。

当局との薬価取得交渉、有効な資料作成と加算要件

2011年5月31日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、当局との薬価取得交渉、有効な薬価申請資料作成について詳解いたします。

モニターのための治験カルテの読み方と臨床検査値変動の解釈/疾患を判断するコツ

2011年5月31日(火) 10時30分16時35分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、治験における担当医師とのコンタクト、CRFの記載、カルテから必要情報を読み取るコツまでモニターに必須の知識を詳解いたします。

グローバル開発要求に対応するための国内臨床試験からの移行対応

2011年4月27日(水) 10時30分16時35分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ICH-GCPとJ-GCPの基礎・相違点から解説し、依頼者側・施設側の対応が必要な治験原資料の取り扱いや記録の残し方、FDA査察の手順や視点、SOP作成まで詳解いたします。

治験におけるスピード/質を踏まえたQC活動

2011年4月22日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、治験における品質管理の基礎から解説し、治験のスピードと品質を両立するためのポイントについて詳解いたします。
また、GCP適合性調査の事例を元に、オーバークオリティと言われないQC活動について解説いたします。

臨床開発・治験の流れと改正GCP省令のポイント

2011年4月20日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品開発の流れ、製造販売承認申請の手続き、治験の流れ、治験に必要な文書、治験に関連する法律、GCP省令、最近の動向についてわかりやすく解説いたします。

CTD・CSR等を効率的に作成するために必要なエディティング技術と適切なQC

2011年4月15日(金) 13時00分16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、CTD、CSRなど各種文書を作成するにあたり、ライティング技術とエディティング技術について基礎から解説いたします。

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