技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験

再生医療等製品「輸送方法・安定性試験」「承認申請・審査」コース 第1回/全2回

細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験

~品質の同等性や一貫性評価に影響しうる輸送方法開発の考慮点 / 輸送方法の開発及び安定性試験の評価に関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイント~
オンライン 開催

視聴期間は2025年4月21日〜5月7日を予定しております。
お申し込みは2025年4月21日まで承ります。

概要

製造の難度が高い細胞加工製品では輸送方法や安定性評価がクリティカルとなり開発が後戻りすることも少なくありません。
本セミナーでは、輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決するポイントについて詳解いたします。

配信期間

  • 2025年4月21日(月) 13時00分2025年5月7日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2025年4月21日(月) 13時00分

修得知識

  • 再生医療等製品・遺伝子治療用製品とバイオ医薬品の違い
  • 再生医療等製品・遺伝子治療用製品とバイオ医薬品の輸送及び安定性試験の評価の違い
  • 輸送方法の開発及び安定性試験の評価がなぜ難しいのか (主な課題)
  • 輸送方法、安定性試験の留意ポイント
  • 輸送方法、安定性試験における最新の薬事規制・ガイダンス
  • 製造方法の変更、製造サイトへの技術移転、同等性評価における輸送方法及び安定性評価
  • 輸送方法の開発及び安定性試験の評価に関わるRS戦略相談、対面助言を含めたPMDA薬事相談の対応
  • 輸送方法の開発及び安定性試験の評価に関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイント

プログラム

 世界的に増えている再生医療等製品・遺伝子治療用医薬品においてその開発初期から承認に至るまでドナーのヒト組織及び細胞加工製品の輸送を伴う。ところが開発難度が高い細胞加工製品では輸送方法や安定性評価がクリティカルとなり開発が後戻りすることも少なくない。なぜだろうか?
 本セミナーでは輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決することを目的とする。

  1. 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の製造・品質 (CMC) の開発プロセス
    1. 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の特徴
    2. 前臨床試験から臨床試験、承認申請に至る基本的な開発プロセス
    3. 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の主な課題
  2. 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法・安定性試験
    1. 輸送方法・安定性試験に関わる最新の薬事規制・ガイダンス
    2. 製造販売業、製造業、卸売販売業 (輸送業者) の関係
    3. ヒト組織及び細胞加工製品の輸送方法の開発
    4. ヒト組織及び細胞加工製品の安定性試験
    5. ヒト組織及び細胞加工製品の輸送試験、安定性試験の主な課題
  3. 輸送方法の開発、安定性試験の問題の回避及び課題への対応
    1. 品質管理戦略を考慮した輸送方法の開発、安定性試験の実施
    2. なぜ輸送方法の開発、安定性試験の評価の影響で開発が後戻りするのか?
    3. 製法変更、技術移転並びに同等性評価における輸送試験及び安定性試験
    4. 品質特性評価と品質管理戦略の構築
    5. PMDA相談及び承認申請資料 (CTD) の作成
  4. 輸送方法の開発、安定性試験におけるCMC開発デザイン
    1. 再生医療等製品・遺伝子治療用製品のCMC開発設計 (デザイン) の基本
    2. ヒト組織及び細胞加工製品の輸送試験、安定性試験のベストプラクティス
    • 質疑応答

講師

  • 入澤 朗
    多摩大学 医療・介護ソリューション研究所
    フェロー

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

  • 通常受講料 : 79,860円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 62,700円(税込)
  • 通常受講料 : 72,600円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)

2日間コースのお申込み

割引対象セミナー

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年4月21日〜5月7日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/10/16 GMP実務担当者が最低限知っておくべき必須知識 オンライン
2025/10/16 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント オンライン
2025/10/16 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 オンライン
2025/10/16 点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法 オンライン
2025/10/16 リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント オンライン
2025/10/17 デスクトップで行う医薬品市場/売上予測手法スキルアップ講座 オンライン
2025/10/17 アレニウスプロットの作成とその測定数値の取り扱い オンライン
2025/10/17 動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 オンライン
2025/10/20 治験薬GMPガイドラインの実務対応とPIC/S GMPの最新動向 オンライン
2025/10/21 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング オンライン
2025/10/21 治験薬GMPガイドラインの実務対応とPIC/S GMPの最新動向 オンライン
2025/10/22 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント オンライン
2025/10/22 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング オンライン
2025/10/22 GMP入門講座 オンライン
2025/10/22 GMPにおける適正なキャリブレーションシステムの構築と計測器校正担当者への効果的な教育法 オンライン
2025/10/22 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 オンライン
2025/10/22 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 オンライン
2025/10/23 分析法バリデーションの基本事項と重要ポイント オンライン
2025/10/23 医薬品の出荷判定業務の効率化とそのポイント オンライン
2025/10/23 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 オンライン

関連する出版物

発行年月
2025/6/11 タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29 ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用