医薬品の品質保証は、医薬品製造販売業 (GQP) 及び製造業 (GMP) の品質部門によるGMPマター (GMP文書及び記録類) の照査 (レビュー) に左右される。2018年に予定されている改正GMP省令では、品質保証部門の設置と品質保証業務が遵守事項なる見込みである。このような状況を踏まえ、GQP及びGMPともにQA部員の養成が急務といわれている。
　このセミナーでは、QA部門において経験の少ない方々を対象に、GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要か、なぜ照査 (レビュー) が必要か、どのようなことに留意して、照査 (レビュー) をしなければならいのかの基礎及び事例を解説します。

1. 品質部門及び品質保証部門の業務のポイント
   • 製造販売業者と製造業者との関わりを中心として、品質保証をわかりやすく解説する。
   1. ライセンスホルダーとしての製造販売業者 (GQP) の役割
   2. GQP省令における製造販売業ににおける品質保証 (製造販売業が順守すべきGQP省令の枠組み)
   3. る製造販売業と製造業者との取り決め文書 (Quality Ageerement) とその管理
   4. 製造業における品質保証 (新GMP省令の枠組み/見込み)
   5. 製品品質照査
   6. バリデーション・逸脱・変更に係わる文書・記録類の照査
   7. 市場への出荷の管理 (製造業者への委託を含む)
   8. 製造管理及び品質管理の確保
   9. 品質等に関する情報及び品質不良等の処理 (行政による指摘事例も含む)
   10. 回収処理
   11. PIC/S GMPガイドにおけるAuthorized Person
2. 品質保証 (QA) の基本事項
   • 製造販売業者及び製造業の最大の責務は最終製品に対する品質保証QAであり、QAの役割及びQA業務の基本となるGMPマターに対するキーポイント及び事例について解説します。
   1. 品質マネジメントにおけるQAの役割
   2. GQP及びGMPに基づく品質保証体系及び相互の連携
   3. 製造販売業及び製造業におけるQAとの相違点
   4. 品質保証QAに係る用語の定義及びQAレビューの意義
   5. 品質保証のための二つのキーワード
   6. 品質照査における三つのキーワード
   7. 適切性評価
   8. 妥当性評価
   9. 有効性評価
3. 品質照査 (レビュー) の留意点1:GMPマターを評価するために必要なる予備知識
   • QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。
     GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要かを理解する。
   1. AUDIT&Reviwを知る
   2. 委受託を知る
   3. システム監査を知る
   4. サブシステムを知る
   5. GMPにおける文書・記録類の管理を知る
   6. 逸脱を知る
   7. 変更を知る
   8. 購買管理を知る
   9. 契約を知る
   10. 教育訓練監査と文書監査を知る
   11. 文書監査を知る
   12. CSV監査を知る
4. 品質照査 (レビュー) の留意点2:照査 (レビュー) の必要性
   • QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。
     GMPマターを評価するためには、なぜ照査 (レビュー) が必要かを理解する。
   1. 原料・資材メーカー及び設備ベンダーの活動を知り、GMPレビューを理解する
   2. 自己点検の目的を知り、GMPレビューを理解する
   3. リスクマネジメントの目的を知り、GMPレビューを理解する
   4. CMCセンターの活動を知り、GMPレビューを理解する
   5. 文書・記録の一般原則を知り、GMPレビューを理解する
   6. 製造記録における逸脱の精査を知り、GMPレビューを理解する
   7. 適合性調査項目を知り、GMPレビューを理解する。
   8. 温度記録チャートの確認項目を知り、GMPレビューを理解する。
   9. 形式的レビュー及び内容レビューの本質を知り、GMPレビューを理解する
5. 品質照査 (レビュー) の留意点3:照査 (レビュー) のポイント (事例)
   • どのようなことに留意して、照査 (レビュー) をしなければならいのかを理解する。
   1. 製造工程装置の設計レビュー (評価適格性を含む)
   2. 施設・製造工程装置の管理状態レビュー
   3. バリデーション管理状態レビュー
   4. 手順書 (運用ルール) に基づいた記録類のレビュー
   5. 工程の製造記録の運用状態レビュー
   6. 原料・資材の保管状態のレビュー
   7. 包装表示保管管理状態のレビュー
   8. 試験検査管理状態のレビュー
   9. 試験記録・成績書など記録の運用状態のレビュー
   10. 逸脱管理記録類の運用状態のレビュー
   11. 変更管理記録類の運用状態のレビュー
   12. 出荷判定記録類の運用状態のレビュー
   13. 苦情記録類の運用状態のレビュー
   14. 自己点検記録類の運用状態のレビュー
   15. 照査 (レビュー) の横展開 (深堀レビュー)
6. 小演習およびQ&A