技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
FDA査察のセミナー・研修・出版物
医療機器・体外診断薬におけるFDA査察の基本・勘所/指摘事例とISOとの差・違い
2016年3月25日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、これから北米向けに医療機器を輸出される組織、既に北米で販売されていてまだ査察の経験がない組織の関係者に、必要なFDAの行政全般について理解を深めていただきます。
高活性医薬品を扱う設備・設計と封じ込め技術
2016年3月24日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、健康ベース曝露限界値を用いる場合の洗浄基準、FDAによる新しいプロセスバリデーションの考え、EMA、PDAなどの最近の新しい動きなど、具体的な対処法を解説いたします。
製薬業界におけるデータインテグリティセミナー
2016年2月24日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
環境モニタリングの設定根拠とアラート・アクションレベル設定管理の重要性
2016年2月24日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、FDAやUSPの考え方とPIC/S GMPおよびWHO GMPなどの共通性と若干の相違点に注目し、それぞれの内容を踏まえた課題に焦点化して解説いたします。
製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点
2016年2月16日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。またCAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。
製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー
2016年2月15日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、臨床試験におけるリスクベースドアプローチのあり方について、リスクマネジメントの具体的な実施方法を実習を交えてわかりやすく解説いたします。
リスク管理・CAPA 2日間コース
2016年2月15日(月) 10時30分
～
16時30分
2016年2月16日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは「リスク管理・CAPA」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,500円(税込)
バイオ医薬品の凝集体評価と低減法・改善法/事例
2015年11月24日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、液剤のバイオ医薬品の品質試験・物理化学分析の基礎を解説し、バイオ医薬品の溶液物性の基礎、そして品質管理のポイントについて詳解いたします。
製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー
2015年11月13日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、臨床試験におけるリスクベースドアプローチのあり方について、リスクマネジメントの具体的な実施方法を実習を交えてわかりやすく解説いたします。
製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点
2015年11月12日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。またCAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。
CAPA・リスク管理 2日間コース
2015年11月12日(木) 10時30分
～
16時30分
2015年11月13日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは「リスク管理・CAPA」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,500円(税込)
PIC/SおよびFDA査察におけるデータインテグリティ (データ完全性) 不適合指摘とその対応
2015年11月11日(水) 10時30分
～
16時30分
京都府 開催
会場 開催
本セミナーでは、PIC/SとFDAのコンピュータ指摘とデータインテグリティ指摘を紹介し、PIC/Sのコンピュータ要件に適合したERES対応とCSV方法を体系的に説明いたします。
FDAを中心とした海外GMP査察の実践対応
2015年11月11日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、講師が経験した「FDA査察」を中心に、査察準備、当日対応、Form483 (Observation) やObservation (Recommendation) 指摘回答への実際例など、FDA査察をパスさせるための重要なポイントについて具体事例を元に解説いたします。
ICH-GCP (2016年改訂予定) の変更点・国内との相違と国内外当局査察の手法/最新指摘事項
2015年10月22日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、2016年に改訂が予定されているICH-GCPについて、現行ガイドラインからの変更点および国内で適用されているGCP省令 (ガイダンスを含む) との相違について解説いたします。
PIC/S GMPコース (全3コース)
2015年9月17日(木) 10時30分
～
16時30分
2015年9月18日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本コースは、「PIC/S GMPコースに関連するセミナーをテーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
3テーマ 通常受講料 : 133,380円(税込) → 3コース申込 割引受講料 82,080円(税込)
2テーマ 通常受講料 : 92,340円(税込) → 2コース申込 割引受講料 76,950円(税込)
Q&Aと事例で解説する改正GMPの運用と新GMP事例集2013年の徹底理解
2015年7月29日(水) 10時30分
～
17時30分
2015年7月30日(木) 10時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GMP施行通知改正のポイント、GMP事例集改訂、全面改正バリデーション基準について解説いたします。
環境モニタリングの設定根拠とアラート・アクションレベル設定管理の重要性
2015年7月29日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、FDAやUSPの考え方とPIC/S GMPおよびWHO GMPなどの共通性と若干の相違点に注目し、それぞれの内容を踏まえた課題に焦点化して解説いたします。
バイオ医薬品製造における 機器・設備の洗浄方法と洗浄バリデーションの実際
2015年7月28日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、PDAやAPICから出されているガイドラインを基に洗浄バリデーション計画における注意点や査察時の注目ポイントを紹介いたします。
オーファンドラッグにおける国内外申請と臨床開発の進め方
2015年7月28日(火) 10時00分
～
17時10分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、オーファンドラッグにおける国内外申請と臨床開発の進め方について詳解いたします。
製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点
2015年7月24日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。またCAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。
製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー
2015年7月23日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、臨床試験におけるリスクベースドアプローチのあり方について、リスクマネジメントの具体的な実施方法を実習を交えてわかりやすく解説いたします。
