技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

中国 (NMPA) ・韓国 (MFDS) ・米国 (FDA) 規制当局における個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向

Zoomを使ったライブ配信セミナー

中国 (NMPA) ・韓国 (MFDS) ・米国 (FDA) 規制当局における個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向

~ICH E2B (R3) Regional Requirement/PVシステム構築/EDI電子報告の申請・テスト方式~
大阪府 開催 会場・オンライン 開催

開催日

  • 2021年2月1日(月) 12時30分 16時00分

修得知識

  • 中国・韓国・米国の規制当局での最新動向
  • NMPA/ MFDA/ FDA のICH E2B (R3) Regulation & Regional Requirements
  • 有害事象電子報告のEDI 接続申請・テスト手順

プログラム

 日本の製薬会社・CROに於いては、PMDAへの個別安全性症例報告が、ようやく2019年 3月末に、ICH E2B (R3) 対応が完了したところである。また欧州においても EMAでの、IDMP対応やICH Regulatio規制が進展する状況となっている。一方、米国 (FDA) では、2020 2Q – 3Qには、ICH E2B (R3) 規制が発出されると想定されている。さて、このような3極規制当局の動きをふまえながらも、多くの製薬会社のビジネス展開が、中国、韓国のアジアに向かってきている。これらのアジアの国での、治験・市販後の個別安全性症例報告の対応が、PV部門に課せられた新たなテーマになってきている。
 本セミナーでは、最近注目されている3つの規制当局「中国:NMPA、韓国:MFDA、米国 (FDA) 」に絞って、最近の規制当局の動向と今後の展開を具体的に紹介する。特に、ICH E2B (R3) Regional Requirementとして定義されている、各国独自の規制要件につき解説する。また、中国でのPVシステム構築や、EDI電子報告の申請・テスト方式も合わせて報告する。

  1. はじめに
  2. ファーマコヴィジランス部門を取り巻く環境
    1. PV規制要件
    2. 製薬・CROのビジネス展開
  3. ICH E2B (R3) 規制要件の動向
    1. 中国 (NMPA)
    2. 韓国 (MFDA)
    3. 米国 (FDA)
  4. 各国個別規制要件 (Regional Requirements) とは?
    1. CN – Tag 中国 (NMPA)
    2. KR – Tag 韓国 (MFDA)
    3. FDA – Tag 米国 (FDA)
  5. 有害事象電子報告
    1. 中国での EDI環境構築のポイント
    2. 中国での EDI接続テスト申請 (CDE/ NMPA)
  6. FDA FARES Version – up: FDA ICH E2B (R3)
    1. 治験報告
    2. 市販報告
    3. 医療機器報告
    4. コンビネーション
    5. OTC報告
  7. Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML) Validation :
    • Good ML Practices (GMLP) in MD (Medical Device) ?
  8. その他規制当局のトピックス
    1. MHRA (Non – deal Brexit)
    2. EMA (IDMP)
    3. PMDA (再生医療報告)
  9. 2020年〜2022年 : PVにおける中期業務テーマは?
    • 質疑応答

会場

大阪産業創造館

5F 研修室A

大阪府 大阪市 中央区本町1丁目4-5
大阪産業創造館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

会場受講 / Zoomを使ったライブ配信対応セミナー

会場受講 または オンラインセミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、受講方法の欄にて、会場受講またはオンライン受講をご指定ください。

オンラインセミナーをご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。

  • ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。電子媒体での配布はございません。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2021/3/11 統計学に精通していない人のためのリアルワールドデータ統計解析入門 オンライン
2021/3/12 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 オンライン
2021/3/15 ペイシェントジャーニー作成法と医薬品開発・マーケティングへの活用 オンライン
2021/3/16 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント オンライン
2021/3/16 日米欧同時申請を見据えたグローバル開発/薬事戦略、承認申請および規制当局対応 東京都 会場・オンライン
2021/3/16 統計が苦手な人が信頼性の高い非臨床試験をデザインし、解析手法を選択するにはどうすればよいのか オンライン
2021/3/16 点眼剤における製剤設計とスケールアップ/製造のポイント オンライン
2021/3/17 連続プロセスによる化学品・医薬品の生産 オンライン
2021/3/17 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 オンライン
2021/3/17 ICH E6 (R2) におけるQMSに対応したSOP見直しのポイント オンライン
2021/3/18 QbD (Quality by Design) のための実験計画法入門 オンライン
2021/3/19 かゆみの診断・治療の現状をふまえた臨床現場が求める新薬像と治療薬開発動向 オンライン
2021/3/22 医薬品工場における計画・設備設計とプロジェクトの進め方 オンライン
2021/3/22 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 東京都 会場・オンライン
2021/3/22 データインテグリティ指摘をふまえたスプレッドシートの効率的なCSV実務セミナー オンライン
2021/3/22 変形性関節症の病態 / 治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 オンライン
2021/3/23 医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱事例と未然防止策 オンライン
2021/3/23 欧米主要国の薬価・医療保険制度の概要と最新動向 オンライン
2021/3/23 医薬品や化粧品の経皮吸収とその評価方法 オンライン
2021/3/23 製薬企業における臨床試験データ取扱いと個人情報保護管理の実務対応 オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/8/29 洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ