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FDA査察のセミナー・研修・出版物

医療機器業界におけるPLMシステム導入のためのFDA対応の留意点

2014年4月4日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器企業がコンピュータシステムを導入する際に留意する点や、FDAの規制要件や査察をクリアするためのポイントを解説いたします。

高活性医薬品を扱う設備での封じ込め技術

2014年3月31日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、健康ベース曝露限界値を用いる場合の洗浄基準、FDAによる新しいプロセスバリデーションの考え、EMA、PDAなどの最近の新しい動きなど、具体的な対処法を解説いたします。

21 CFR 820 QSRセミナー

2014年3月26日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、難解なQSRを初心者にもわかりやすく解説いたします。

化粧品関連メーカーにおけるFDA査察対応・指摘事項と当局との相違

2014年3月25日(火) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、米国の法的要件やFDA査察に向けた体制構築、FDA査察対応のポイント、FDAの指摘事項例について化粧品企業様の立場にたって解説いたします。

医療機器ビジネス新規参入にむけたテーマ価値判断/事業性評価と国内外市場供給のための要件 (薬事・規格)

2014年3月25日(火) 10時30分 ～ 16時20分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器業界に参入する際の要件と方法、テーマ価値の具体的な算出・評価方法、テーマ管理方法について詳解いたします。

3極の製薬用水ハード・ソフトの基礎

2014年3月18日(火) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、三極の規制・指摘事項の相違点をふまえたソフト・ハード面の日常管理のポイントを解説いたします。

医療機器業界におけるPLMシステム導入のためのFDA対応の留意点

2014年3月7日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器企業がコンピュータシステムを導入する際に留意する点や、FDAの規制要件や査察をクリアするためのポイントを解説いたします。

製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー

2014年2月27日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。

不純物 (遺伝毒性・金属・規格設定/同等性担保) コース

2014年2月26日(水) 13時00分 ～ 16時30分
2014年2月27日(木) 13時00分 ～ 16時30分
2014年2月28日(金) 10時30分 ～ 16時30分
会場 開催

本セミナーは『治験・有害事象判断コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 124,600円(税込) → 割引受講料 79,800円(税込)
通常受講料 : 118,667円(税別) → 割引受講料 76,000円(税別)

FDAが要求するCAPA導入の留意点

2014年2月25日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、初心者にもわかりやすいように CAPA の基本から解説を行います。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。
FDA対応のためのCAPA手順書のサンプルを配布いたします。

出荷判定にかかわる基準値設定、品質試験データのまとめ方・活用と有効期間設定

2014年1月29日(水) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、製品出荷に係る基準値の設定、試験データのまとめ方と活用、並びに製品の有効期間設定等について解説致します。

モニターのための治験時の有害事象判断と収集ポイント

2014年1月27日(月) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、講師が経験した事例をふまえ、現場に即した実践的な対処方法や有害事象の基礎、その評価、および有害事象報告書、モニタリング報告書への記載についても解説いたします。

治験・有害事象判断コース

2014年1月27日(月) 13時00分 ～ 16時30分
2014年1月28日(火) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは『治験・有害事象判断コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 79,800円 → 割引受講料 59,800円

医薬品 出荷判定コース

2013年12月18日(水) 10時30分 ～ 16時45分
会場 開催

本セミナーは『医薬品 出荷判定コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,700円 → 割引受講料 59,800円

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