技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

FDA査察のセミナー・研修・出版物

製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー

2015年3月30日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。

FDAとPIC/Sのコンピュータ要件およびFDA査察指摘事例と対応方法

2015年3月13日(金) 10時30分16時30分
京都府 開催 会場 開催

本セミナーは、FDAのコンピュータ要件の基礎から解説し、コンピュータ要件およびFDA査察指摘事例と対応方法について詳解いたします。

CAPA (是正予防・予防処置) 導入手順と事例

2015年2月26日(木) 10時15分16時45分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、『逸脱、変更、クレーム、製品品質照査、リスクマネジメント等と是正・予防処置CAPAとの紐付』と『継続的改善への展開のさせ方』について解説いたします。また、根本原因 (真因) 究明及び遡及調査の“コツ”などについても解説いたします。

グローバル試験特有の手順・必須文書と海外当局査察事例

2015年2月19日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、東アジアに主眼を置き、国際共同試験の計画・実施において留意すべき事項について述べ、EMAの査察内容や指摘事項を紹介、また査察までに準備した内容やその後に対応した事項について解説いたします。
また、ICHガイドラインやFDA 21CFR (連邦規則) といった国際共同臨床試験で求められる規制要件および海外当局査察の所見等についても情報共有いたします。

改正 医薬品医療機器等法 対策 2日間コース

2015年1月29日(木) 13時00分16時30分
2015年1月30日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

改正 医薬品医療機器等法対策のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 82,080円(税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)

製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー

2015年1月20日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。

製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点

2015年1月19日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。またCAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。

CAPA・リスク管理 2日間コース

2015年1月19日(月) 10時30分16時30分
2015年1月20日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは「CAPA・リスク管理」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,500円(税込)

臨床試験におけるリスクベースドアプローチとCAPA

2014年11月26日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、臨床試験におけるリスクベースドアプローチのあり方について、リスクマネジメントの具体的な実施方法を実習を交えてわかりやすく解説いたします。

バイオ医薬品の分析法バリデーション/規格・試験方法設定実例とSubvisible particleに関するFDA要求事項

2014年10月31日(金) 10時30分16時20分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、規格・試験法設定と分析法バリデーションを実施するための戦略的な手法と、当局の関心が高い重要ポイントを実例を交え解説いたします。

医療機器企業におけるFDA査察対応とQMSの構築

2014年10月27日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、設計管理、CAPA、リスク管理 (ISO-14971) 、MDR等を中心に、難解なQSRを初心者にもわかりやすく解説いたします。

PIC/S GMPの要求事項・レベルと査察での指摘事項・審査官の着眼点

2014年10月22日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、PIC/S GDPガイドラインが新たに発出され、Annex15 (適格性確認とバリデーション) の改訂が予定されているなど、要求事項は拡大しており、今後どのような対応が必要になってくるのかを、最新動向を踏まえ分かり易く解説いたします。

ヒト代謝物の構造解析・同定と安全性評価および申請戦略

2014年10月9日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、代謝物の構造解析と同定について、化学構造の変換により代謝問題を解決する手法 (SMRの構築) から評価法・分析法、さらにはガイドラインまでわかりやすく解説し、ヒトにおける代謝物をどのように評価していくか、得られた結果を新医薬品の開発および申請にどのように生かしていくかについて詳解いたします。

グローバル監査・海外当局査察にも対応できる臨床試験記録と必須文書の作成法

2014年9月30日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、グローバル監査・海外当局査察の基準であるICH-GCPを、国内GCPとのギャップと対比しながら正しく理解し、ICH-GCP要件を満たした臨床試験記録や必須文書の作成法を習得していただき、最近より重要視されているTMFの維持管理についても解説いたします。

バイオ医薬品CMC 国内外規制当局対応コース

2014年9月29日(月) 10時30分16時30分
2014年10月31日(金) 10時30分16時20分
東京都 開催 会場 開催

バイオ医薬品CMC 国内外規制当局対応に関するセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 100,000円(税別) → 2コース申込 割引受講料 66,500円(税別)
通常受講料 : 108,000円(税込) → 2コース申込 割引受講料 71,820円(税込)

欧米のバイオ医薬品CMC申請記載要件と規制当局の関心が高い重要ポイント

2014年9月29日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、FDAの関心が高い重要ポイント、不溶性微粒子の取扱いについて解説し、原薬の開発と製造のガイドラインに基づき、バイオ医薬品原薬の製造方法、原材料管理、製造工程管理、製造工程バリデーション及び製造法開発の経緯などの記載要点及び欧米との相違点を詳解いたします。

医療機器・体外診断薬 (IVD) におけるFDA 510 (k) 申請書作成上の必須知識と具体的記載内容

2014年9月24日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、日本の薬事規制との違いを交えて最近のいくつかの変化がみられる510 (K) 申請についてFDA監査を含め解説いたします。

製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー

2014年9月19日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。

製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点

2014年9月18日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。またCAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。

CAPA・リスク管理 2日間コース

2014年9月18日(木) 10時30分16時30分
2014年9月19日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは「CAPA・リスク管理」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,500円(税込)

【PIC/S、FDA適合】 ラボ担当者が知っておくべき最低限のERES/CSV対応

2014年8月26日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ERES/CSVの基礎から解説し、URS作成、バリデーションアプローチ策定、トレーサビリティマトリクス作成のCSV実務演習を行い、PIC/S、FDA、およびEMAの最新要件をふまえて詳解いたします。

コンテンツ配信