技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
FDA査察のセミナー・研修・出版物
バイオ医薬品CMC 国内外規制当局対応コース
2014年9月29日(月) 10時30分
～
16時30分
2014年10月31日(金) 10時30分
～
16時20分
東京都 開催
会場 開催
バイオ医薬品CMC 国内外規制当局対応に関するセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 100,000円(税別) → 2コース申込 割引受講料 66,500円(税別)
通常受講料 : 108,000円(税込) → 2コース申込 割引受講料 71,820円(税込)
欧米のバイオ医薬品CMC申請記載要件と規制当局の関心が高い重要ポイント
2014年9月29日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、FDAの関心が高い重要ポイント、不溶性微粒子の取扱いについて解説し、原薬の開発と製造のガイドラインに基づき、バイオ医薬品原薬の製造方法、原材料管理、製造工程管理、製造工程バリデーション及び製造法開発の経緯などの記載要点及び欧米との相違点を詳解いたします。
医療機器・体外診断薬 (IVD) におけるFDA 510 (k) 申請書作成上の必須知識と具体的記載内容
2014年9月24日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、日本の薬事規制との違いを交えて最近のいくつかの変化がみられる510 (K) 申請についてFDA監査を含め解説いたします。
製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー
2014年9月19日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。
製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点
2014年9月18日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。またCAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。
CAPA・リスク管理 2日間コース
2014年9月18日(木) 10時30分
～
16時30分
2014年9月19日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは「CAPA・リスク管理」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,500円(税込)
【PIC/S、FDA適合】 ラボ担当者が知っておくべき最低限のERES/CSV対応
2014年8月26日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ERES/CSVの基礎から解説し、URS作成、バリデーションアプローチ策定、トレーサビリティマトリクス作成のCSV実務演習を行い、PIC/S、FDA、およびEMAの最新要件をふまえて詳解いたします。
医療機器におけるFDA法規制・申請対応
2014年7月24日(木) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、2014年から本格運用されるUDIの概要と最近行われたFDA工場査察について解説いたします。
分析法バリデーション妥当性・CTD-Q (規格試験・安定性) 【入門コース】
2014年7月23日(水) 10時30分
～
16時30分
2014年8月27日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、分析法バリデーション妥当性・CTD-Q (規格試験・安定性)セミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 66,690円(税込)
通常受講料 : 85,500円(税別) → 割引受講料 61,750円(税別)
CAPA・リスク管理 2日間コース
2014年7月15日(火) 10時30分
～
16時30分
2014年7月16日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは「CAPA・リスク管理」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 97,200円(税込) → 割引受講料 64,800円(税込)
バイオ医薬品製造設備特有の洗浄バリデーション要求事項と問題解決
2014年6月24日(火) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、PIC/Sを中心としてICHやWHO或いは米国FDAや欧州EMA、日本の厚生労働省など医薬品GMPにおける洗浄バリデーションに関する現在の考え方及び査察時の注目ポイントを解説いたします。
GMP施行通知改正及び新GMP事例集の徹底理解 超入門講座
2014年5月28日(水) 10時30分
～
16時40分
2014年5月29日(木) 10時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
CAPA・リスク管理 2日間コース
2014年5月8日(木) 10時30分
～
16時30分
2014年5月9日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは「CAPA・リスク管理」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 97,200円(税込) → 割引受講料 64,800円(税込)
グローバル開発における治験薬供給の取扱い/要件と品質保証
2014年4月25日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、三極での治験薬GMPガイドラインから治験薬の製造・品質管理における実務面で留意すべき点を解説いたします。
国際共同試験特有の手順・書類と海外当局査察が指摘する問題事例
2014年4月23日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ICHガイドラインの基礎から解説し、ICH GCPとGCP省令の相違点、海外当局査察官の視点、海外当局査察で指摘される問題事例について詳解いたします。
国際共同試験実務対策 2日間コースセミナー
2014年4月23日(水) 10時30分
～
16時30分
2014年4月24日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、医薬品の国際共同試験実務対策セミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,070円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
通常受講料 : 85,250円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)
医療機器ソフトウェアの設計開発とリスク管理
2014年4月18日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医療機器に搭載するソフトウェアの開発手順、バリデーション手順、リスク管理手順について、手順書のサンプルを配布し、基礎からわかりやすく解説します。
またリスク分析について、具体的な例題をもとに実習を行います。
さらに改正薬事法施行に伴う、日本の医療機器ソフトウェア行政の動向についても最新情報をご提供いたします。
