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本セミナーでは、CTDについて基礎から解説し、近々に承認された免疫チェックポイント阻害剤、がん分子標的薬を題材に審査官が注視している項目を詳解いたします。

本セミナーでは、統計解析計画書を書く際のポイントについて説明いたします。
統計解析計画書の書き方を正しく理解すれば、臨床試験の信頼性と再現性が高まるとともに、臨床試験を計画するときの重要事項をより明確に理解できるようになります。

本セミナーでは、臨床試験をデザインする際のポイントについて説明します。
臨床試験のデザインを正しく理解することで、臨床試験の信頼性と再現性を高めることができ、臨床試験を計画するときの重要事項をより明確に理解できるようになります。

本セミナーでは、これから新しい体外診断用医薬品 (新規項目) を開発を志向している企業のプロジェクト・マネジャー、プロジェクトリーダー向けの入門講座として、特に疑問点と予算のかかる「臨床試験」と「薬事申請」の2テーマでコンサルタントの経験を存分に盛り込んで解説いたします。

本セミナーでは、治験カルテ・診療録の見方・解釈を基礎から解説し、さらに、治験薬の副作用の判定についても解説致します。

本セミナーでは、中国医療機器の薬事申請及び臨床試験の実施に関わる法規制、申請手順、臨床試験の手法及び注意点について分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、治験時における安全性情報収集におけるポイントについて解説いたします。