技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

臨床試験のセミナー・研修・出版物

臨床研究における統計解析の計画:統計解析計画書を書く

2015年4月23日(木) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、統計解析計画書を書く際のポイントについて解説いたします。

慢性疼痛治療薬における臨床試験デザインとその評価法

2015年4月3日(金) 10時00分16時55分
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変更・逸脱対応をふまえた原薬製造パラメータ設定/許容値幅検討と開発段階に応じた変更管理

2015年3月27日(金) 13時00分16時30分
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本セミナーは、開発初期段階から前臨床試験、臨床試験、申請、商用生産とそれぞれの段階に応じた例をもとに詳解いたします。

臨床研究の統計解析:仮説検定と信頼区間の仕組みを正しく理解する

2015年3月26日(木) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、仮説検定と信頼区間の仕組みを基本から解説いたします。

臨床試験における中間解析とadaptive design入門

2015年3月20日(金) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、中間解析とadaptive designの基本的素養を身につけることを目的し,統計学的視点からではなく、事例を用いながら,手順,試験デザイン等を紹介します。

医薬品承認申請における臨床試験での照会事項事例考察とその対応

2015年2月26日(木) 13時00分16時30分
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本セミナーは、照会事項の例を見ながら、再照会を防止するためのCTD作成時の留意点等について解説いたします。

臨床研究における統計解析の計画:統計解析計画書を書く

2015年2月19日(木) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、偏りとばらつきを最小化する統計的技法を紹介いたします。

1からはじめる臨床研究デザインの基礎のキソ[全3コース]

2015年2月19日(木) 13時00分16時30分
2015年3月26日(木) 13時00分16時30分
2015年4月23日(木) 13時00分16時30分
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本コースは、臨床研究デザイン関連セミナーを3テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
3テーマ 通常受講料 : 123,120円(税込) → 3コース申込 割引受講料 76,950円(税込)

臨床試験における欠測データの低減・取扱いと解析・評価事例

2014年12月15日(月) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、事例を含めながら、欠測データ解析手法で用いられているモデルの詳説と適用可否の判断について解説致します。

治験の臨床検査値における生理的変動・一過性の変動の解釈とその見分け方

2014年11月27日(木) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、真の生理的変動、一過性の変動、採血時の変動要因、採血後の変動要因に分けて、症例を検討することで、臨床検査値の軽度変動の考察法を解説いたします。

ファーマコゲノミクス (PGx) 臨床試験実施/ 実施計画書記載ノウハウと国内外規制当局・レギュレーションの対応

2014年10月27日(月) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、ファーマコゲノミクスの概要から解説し、第I相臨床試験におけるPGx導入・定着に取り組んできた実績をわかりやすく詳解いたします。

グローバル監査・海外当局査察にも対応できる臨床試験記録と必須文書の作成法

2014年9月30日(火) 13時00分16時30分
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本セミナーは、グローバル監査・海外当局査察の基準であるICH-GCPを、国内GCPとのギャップと対比しながら正しく理解し、ICH-GCP要件を満たした臨床試験記録や必須文書の作成法を習得していただき、最近より重要視されているTMFの維持管理についても解説いたします。

医療機器・体外診断薬 (IVD) におけるFDA 510 (k) 申請書作成上の必須知識と具体的記載内容

2014年9月24日(水) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、日本の薬事規制との違いを交えて最近のいくつかの変化がみられる510 (K) 申請についてFDA監査を含め解説いたします。

申請資料・報告書記載における 臨床検査データ変動の意味・表現と有害事象評価の記載

2014年8月25日(月) 10時30分16時30分
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本セミナーは、申請資料・報告書記載における臨床検査データ変動の意味・表現について解説し、有害事象評価の記載の留意点を詳解いたします。

医療用バイオセンサの開発と薬事申請対応

2014年7月28日(月) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、バイオセンサの基礎から解説し、事業展開を図る上で重要な「新規項目の開拓」と「センサ基盤技術の構築」のポイントについて詳解いたします。

症例検討からみる臨床検査値・疾患の生理学 入門

2014年6月24日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、臨床治験について基礎から解説し、臨床検査値が異常値を示した症例を提示し、異常値がどのような機構で生じたのかを解説いたします。

血液がんの病態・治療法からみる薬剤プロファイル・臨床試験の医療ニーズ

2014年6月20日(金) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、代表的な血液がんの病態と治療の現状をふまえ、医療現場が求める治療戦略や課題を明らかにし、今後求められる薬剤プロファイルおよび臨床試験のポイントについて詳解いたします。

数式を極力使わないベイズ医学統計入門講座

2014年6月16日(月) 13時00分16時30分
2014年6月17日(火) 13時00分16時30分
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体外診断用医薬品の性能試験評価法の考え方とその有用性

2014年5月26日(月) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、体外診断用医薬品の基本的な性能評価から解説し、その見方と考え方を理解していただきます。
臨床への有用な情報提供に応用できるスキルを習得していただきます。

痛みの基礎をふまえた定量評価法

2014年5月23日(金) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、痛みの定量評価法について基礎から解説いたします。
また、定量計測と従来法との相関性や相違点について、デモを交えて詳解いたします。

数式を極力使わないベイズ医学統計入門講座

2014年5月22日(木) 13時00分16時30分
2014年5月23日(金) 13時00分16時30分
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国際共同試験実務対策 2日間コースセミナー

2014年4月23日(水) 10時30分16時30分
2014年4月24日(木) 13時00分16時30分
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本セミナーは、医薬品の国際共同試験実務対策セミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,070円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
通常受講料 : 85,250円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)

国際共同試験特有の手順・書類と海外当局査察が指摘する問題事例

2014年4月23日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、ICHガイドラインの基礎から解説し、ICH GCPとGCP省令の相違点、海外当局査察官の視点、海外当局査察で指摘される問題事例について詳解いたします。

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