技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
臨床試験のセミナー・研修・出版物
グローバル監査・海外当局査察を意識した臨床試験記録と必須文書の作成法、記録の残し方
2019年3月29日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、グローバル監査・海外当局査察の基準であるICH-GCP (R2) を、国内GCPとのギャップと対比しながら解説いたします。
また、ICH-GCP (R2) 要件を満たした臨床試験記録や必須文書の作成法、ならびにTMF (Trial Master File) の維持管理について解説いたします。
臨床試験における統計解析入門
2019年3月28日(木) 10時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、臨床試験における統計解析について基礎から解説いたします。
また、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説いたします。
ICH-E6 (R2) ・データインテグリティ要求をふまえた臨床開発における資料の電子化保管、管理の留意点とCSV・信頼性保証
2019年2月21日(木) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
がん治療薬のプロトコール作成と臨床試験のポイント
2019年1月28日(月) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、がん悪液質について最新の基礎研究動向と、臨床現場で求められる今後の新薬像について詳解いたします。
臨床試験における症例数設定のイ・ロ・ハ
2019年1月24日(木) 13時00分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
必要症例数は、統計の専門家以外でも開発計画全体における費用や期間を考える上で重要なポイントとなります。
本セミナーでは、より効率良く臨床研究を進めていくために症例数設計に関する必要な統計学の基礎知識を実習形式も含めて解説いたします。
炎症性腸疾患の診断・治療実態と医師・患者より期待される新薬像
2019年1月24日(木) 13時00分
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16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、IBD診療に必要な基礎知識や新規治療法の開発状況を含めたトピックスをわかりやすく解説いたします。
基礎から学べるPK/PD解析
2018年12月12日(水) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、薬物の作用を薬物動態学 (Pharmacokinetics, PK) と薬力学 (Pharmacodynamics, PD) の組み合わせにより解析するPK/PD解析について、基礎からModeling & Simulation, C-QT modelingまで実践的に解説いたします。
臨床試験の品質確保のためのリスクベースドモニタリング (RBM) 導入のポイント
2018年11月16日(金) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ICH-GCP (R2) の改訂部分をRBMの観点から説明し、その根底に流れる品質管理のあり方を説明し、RBMの理解をさらに深めるための手法を解説いたします。
日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い
2018年10月30日(火) 13時00分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。
臨床試験の品質確保のためのリスクベースドモニタリング (RBM) 導入のポイント
2018年10月26日(金) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、ICH-GCP (R2) の改訂部分をRBMの観点から説明し、その根底に流れる品質管理のあり方を説明し、RBMの理解をさらに深めるための手法を解説いたします。
神経障害性疼痛の基礎を踏まえた診断・治療の現状と求める新薬像
2018年9月28日(金) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、神経障害性疼痛について基礎から解説し、臨床の問題点と潜在的な医療ニーズを経験豊富な講師が解説いたします。
医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方
2018年9月27日(木) 13時00分
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16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品研究及び開発の経験を通じた実務的な内容を事例を踏まえて解説いたします。
ドラッグリポジショニング/創薬にむけた有害事象ビッグデータの取り扱いとドライ解析からウェット実証に至るまでのポイント
2018年9月25日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
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グローバル監査・海外当局査察を意識した臨床試験記録と必須文書の作成法、記録の残し方
2018年9月21日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、グローバル監査・海外当局査察の基準であるICH-GCP (R2) を、国内GCPとのギャップと対比しながら解説いたします。
また、ICH-GCP (R2) 要件を満たした臨床試験記録や必須文書の作成法、ならびにTMF (Trial Master File) の維持管理について解説いたします。
機能性表示のためのヒト臨床試験デザイン作成のポイント
2018年9月20日(木) 13時00分
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16時00分
東京都 開催
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本セミナーでは、機能性表示に向け注目を受けている試験系について解説いたします。
バイオシミラー (バイオ後続品) の薬事戦略と承認申請の進め方
2018年9月4日(火) 12時30分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、バイオ後続品の日欧米で異なる規制要件、品質・安全性・有効性確保のポイントについて、開発の際の留意点をふまえて解説いたします。
医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方
2018年8月29日(水) 13時00分
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16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品研究及び開発の経験を通じた実務的な内容を事例を踏まえて解説いたします。
臨床試験にかかわる人のための経時測定データ解析入門講座 (2日間)
2018年8月29日(水) 10時30分
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16時30分
2018年8月30日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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