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IVDの臨床性能試験の実施方法と薬事申請のポイント

IVDの臨床性能試験の実施方法と薬事申請のポイント

オンライン 開催

開催日

  • 2020年6月17日(水) 10時00分 16時30分

修得知識

  • 体外診断用医薬品開発の全体像
  • 保険適用申請の実務とポイント
  • 保険申請における希望点数算出とその根拠
  • PMDA、学会、医師等関係各所への働きかけの実際
  • ケーススタディ

プログラム

 体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによって、その後の薬事申請や保険適用申請において、コスト・成果に大きな差が生じます。
 本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。臨床性能試験をご計画の方だけでなく、これから体外診断用医薬品の開発を進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。本セミナーはライブ配信のみの開催です。

  1. 体外診断用医薬品とは
    1. 体外診断用医薬品とは
    2. 体外診断用医薬品の開発の概要
    3. バリデーションと設計開発
  2. 臨床性能試験について
    1. 臨床性能試験の流れ
    2. 試験デザインのポイント
    3. プロトコル作成
    4. 倫理委員会 (IRB)
    5. 臨床性能試験の契約
    6. 臨床性能試験に必要な費用
    7. 臨床性能試験の注意すべき点
  3. 薬事申請と保険適用申請 (PMDAとの相談)
    1. 申請に必要な体制
    2. 申請の流れ
    3. 申請対応のポイント
  4. 体外診断用医薬品の今後

講師

主催

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受講料

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: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

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    • 資料のダウンロードはパソコンのみ。スマートフォン、タブレットは不可
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本セミナーは終了いたしました。

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