技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
臨床試験のセミナー・研修・出版物
中国をはじめとした東アジア臨床試験の実際と指摘事例
2019年5月31日(金) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、特に大きく規制当局の要求事項を変えた中国を中心に、臨床試験の実際とその品質を解説いたします。
体外診断用医薬品の臨床性能試験実施のポイント
2019年5月24日(金) 12時30分
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16時00分
東京都 開催
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本セミナーでは、体外診断用医薬品の臨床性能試験について基礎から解説し、プロトコル作成などの計画段階からモニタリング・DM業務といった実施段階における効率化まで講師の経験をもとに解説いたします。
体外診断用医薬品申請における臨床研究実施のための留意点
2019年4月26日(金) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、体外診断用医薬品申請に必要となる臨床データを取るポイントからPMDAへの相談のポイント、申請書類の書き方まで幅広く解説いたします。
グローバル監査・海外当局査察を意識した臨床試験記録と必須文書の作成法、記録の残し方
2019年3月29日(金) 13時00分
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16時30分
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本セミナーでは、グローバル監査・海外当局査察の基準であるICH-GCP (R2) を、国内GCPとのギャップと対比しながら解説いたします。
また、ICH-GCP (R2) 要件を満たした臨床試験記録や必須文書の作成法、ならびにTMF (Trial Master File) の維持管理について解説いたします。
臨床試験における統計解析入門
2019年3月28日(木) 10時00分
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16時00分
東京都 開催
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本セミナーでは、臨床試験における統計解析について基礎から解説いたします。
また、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説いたします。
ICH-E6 (R2) ・データインテグリティ要求をふまえた臨床開発における資料の電子化保管、管理の留意点とCSV・信頼性保証
2019年2月21日(木) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
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がん治療薬のプロトコール作成と臨床試験のポイント
2019年1月28日(月) 12時30分
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16時30分
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本セミナーでは、がん悪液質について最新の基礎研究動向と、臨床現場で求められる今後の新薬像について詳解いたします。
臨床試験における症例数設定のイ・ロ・ハ
2019年1月24日(木) 13時00分
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16時30分
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必要症例数は、統計の専門家以外でも開発計画全体における費用や期間を考える上で重要なポイントとなります。
本セミナーでは、より効率良く臨床研究を進めていくために症例数設計に関する必要な統計学の基礎知識を実習形式も含めて解説いたします。
炎症性腸疾患の診断・治療実態と医師・患者より期待される新薬像
2019年1月24日(木) 13時00分
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16時00分
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本セミナーでは、IBD診療に必要な基礎知識や新規治療法の開発状況を含めたトピックスをわかりやすく解説いたします。
基礎から学べるPK/PD解析
2018年12月12日(水) 12時30分
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16時30分
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本セミナーでは、薬物の作用を薬物動態学 (Pharmacokinetics, PK) と薬力学 (Pharmacodynamics, PD) の組み合わせにより解析するPK/PD解析について、基礎からModeling & Simulation, C-QT modelingまで実践的に解説いたします。
臨床試験の品質確保のためのリスクベースドモニタリング (RBM) 導入のポイント
2018年11月16日(金) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、ICH-GCP (R2) の改訂部分をRBMの観点から説明し、その根底に流れる品質管理のあり方を説明し、RBMの理解をさらに深めるための手法を解説いたします。
日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い
2018年10月30日(火) 13時00分
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16時30分
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本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。
臨床試験の品質確保のためのリスクベースドモニタリング (RBM) 導入のポイント
2018年10月26日(金) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、ICH-GCP (R2) の改訂部分をRBMの観点から説明し、その根底に流れる品質管理のあり方を説明し、RBMの理解をさらに深めるための手法を解説いたします。
神経障害性疼痛の基礎を踏まえた診断・治療の現状と求める新薬像
2018年9月28日(金) 13時00分
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16時00分
東京都 開催
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本セミナーでは、神経障害性疼痛について基礎から解説し、臨床の問題点と潜在的な医療ニーズを経験豊富な講師が解説いたします。
