技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
PIC/S GMPサイトマスターファイル作成 (英文・ひな形) ・図面作図例/記載内容のレベル感と査察の印象を良くする方法
PIC/S GMPサイトマスターファイル作成 (英文・ひな形) ・図面作図例/記載内容のレベル感と査察の印象を良くする方法
～査察の印象をよくするSMFの考察、指摘を受ける内容～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、英文作成時に参考となるガイドライン、参考としない方がよいガイドライン、手順書の作成事例、GMP査察対応において英訳する手順書、査察時のOHP、応対の基本について解説いたします。
開催日
- 2017年8月31日(木) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- サイトマスターファイルの理解
- 図面作図例
- 査察の印象を良くするSMF
- 査察で指摘を受ける内容
- サイトマスターファイルの英文ひな形を参考として作成が開始できること
- 海外当局への査察対応について理解
プログラム
PIC/S GMPのサイトマスターファイルについては公式に翻訳が発出されず、同ガイドラインの取り扱いはGMP省令と同等となっていないが、PIC/S加盟国からの査察はPIC/S GMPに従って実施される。サイトマスターファイルは海外からの査察対応に必須で重要な資料であるが、理解が進んでいない事と日本では英語化のひな形も示されていない。
このセミナーでは (1) サイトマスターファイルの理解 (2) サイトマスターファイルのひな形 (3) 海外当局への査察対応を通して適切なサイトマスターファイル作成が開始できることを目的としたい。
- PIC/S GMPサイトマスターファイルとは
- PIC/SのサイトマスターファイルとGMP調査要領の制定について”の別紙1の事前資料比較
- PIC/Sのサイトマスターファイルの概要
- PIC/Sのサイトマスターファイルの翻訳
- FDAのサイトマスターファイルの目次翻訳
- PIC/S GMPサイトマスターファイル作成 (英文) ・図面作図例
- 製造業者の一般情報
- 人員
- 製造施設・製造機器
- 文書化
- 製造
- 品質管理
- 委託製造・試験
- 物流
- 苦情・回収
- 自己点検
- 添付資料:図面作図例
- 査察対応 (査察をスムーズにクリアーするには) :副題として査察の印象をよくする方法
- 査察準備
- 査察の準備 (工場側) 事例
- プレゼンテーションと準備資料例
- 査察に際し英文化する資料と準備資料
- 査察官への心得
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/13 | 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 | オンライン | |
| 2025/3/13 | CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 | オンライン | |
| 2025/3/13 | Excelスプレッドシートを運用した効率的なCSVとデータインテグリティ | オンライン | |
| 2025/3/13 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
| 2025/3/13 | 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/13 | CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース | オンライン | |
| 2025/3/13 | 実践英会話 | オンライン | |
| 2025/3/14 | ザ・治験薬のGMP2025 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/3/14 | バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2025/3/14 | 信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証 | オンライン | |
| 2025/3/14 | メディカル系分野 (体外診断薬・医療機器・再生医療) における情報収集戦略とAIを駆使した情報収集事例と分析 | オンライン | |
| 2025/3/14 | 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 | オンライン | |
| 2025/3/14 | DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/14 | アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 | オンライン | |
| 2025/3/14 | 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 | オンライン | |
| 2025/3/17 | 中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/3/17 | 技術英語のライティング、英語論文翻訳への生成AI活用の仕方 | オンライン | |
| 2025/3/17 | 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 | オンライン | |
| 2025/3/17 | 臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座 | オンライン | |
| 2025/3/17 | データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント | オンライン |