PIC/S GMPのサイトマスターファイルについては公式に翻訳が発出されず、同ガイドラインの取り扱いはGMP省令と同等となっていないが、PIC/S加盟国からの査察はPIC/S GMPに従って実施される。サイトマスターファイルは海外からの査察対応に必須で重要な資料であるが、理解が進んでいない事と日本では英語化のひな形も示されていない。
　このセミナーでは (1) サイトマスターファイルの理解 (2) サイトマスターファイルのひな形 (3) 海外当局への査察対応を通して適切なサイトマスターファイル作成が開始できることを目的としたい。

1. PIC/S GMPサイトマスターファイルとは
   1. PIC/SのサイトマスターファイルとGMP調査要領の制定について”の別紙1の事前資料比較
   2. PIC/Sのサイトマスターファイルの概要
   3. PIC/Sのサイトマスターファイルの翻訳
   4. FDAのサイトマスターファイルの目次翻訳
2. PIC/S GMPサイトマスターファイル作成 (英文) ・図面作図例
   1. 製造業者の一般情報
   2. 人員
   3. 製造施設・製造機器
   4. 文書化
   5. 製造
   6. 品質管理
   7. 委託製造・試験
   8. 物流
   9. 苦情・回収
   10. 自己点検
   11. 添付資料:図面作図例
3. 査察対応 (査察をスムーズにクリアーするには) :副題として査察の印象をよくする方法
   1. 査察準備
   2. 査察の準備 (工場側) 事例
   3. プレゼンテーションと準備資料例
   4. 査察に際し英文化する資料と準備資料
   5. 査察官への心得
• 質疑応答・名刺交換