当局査察や供給者監査 (オーディット) においてデータインテグリティの指摘が増加しつつある。国内企業に対してFDAは、2016年11月と2017年1月にデータインテグリティを指摘したウォーニングレターが発行した。
　データインテグリティが指摘されると、信頼できないデータに基づき出荷判定が継続されてきたということになり、場合によっては製品回収 (リコール) 、出荷停止、承認取り消しといった行政措置になる。このような事態を避けるべく、査察当局やGAMPなどの業界団体はデータインテグリティのガイダンスをつぎつぎと発出してきた。しかしガイダンスを理解しただだけでは、現場においてどのレベルまで対応すべきか判らない。
　データインテグリティ対応は紙の記録、電子記録の両方に求められている。データインテグリティ対応を適切なレベルで実施するには、査察官の期待、すなわち査察現場における生の指摘事項を把握する必要がある。ウォーニングレターを読んだだけでは生の指摘事項は判らない。生の指摘事項を把握するにはFDA 483における観察所見 (Observation) を知る必要がある。
　本講座では、FDAウォーニングレターおよびFDA 483における不適合指摘をもとに、査察当局が期待するデータインテグリティの実務対応を具体的に解説する。また、200スライドを超えるセミナーテキストと豊富な付録資料により、受講後に詳細にわたり理解を深めていただくことができる。
　また、付録CDには、データインテグリティ・ガイダンス、Part 11、Annex11、CSV関連の解説、邦訳など160ファイルを超える資料を収載している。

1. ERES対応の基礎
   • 真正性 (アクセス管理、監査証跡)
   • 見読性
   • バックアップとアーカイブ
2. データインテグリティとは
   • ALCOA原則
   • 信頼性基準など
3. FDAとEMAの査察指摘
4. 国内におけるFDAの指摘
5. FDA 483に見る査察現場における指摘
6. データインテグリティ対応における用語
   • 生データ
   • メタデータ
   • ダイナミックレコード
   • スタティックレコード
   • オリジナルレコード
   • 真正コピー
7. MHRAガイダンスの要旨
8. FDAガイダンスの要旨
9. PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
10. PMDAの動向
11. 実務対応
    1. 記録の特定
       • 生データ
       • メタデータ
       • ダイナミック
       • スタティック
    2. インテグリティの確保
       • アカウント管理/権限
       • システム管理者
       • データレビュー
       • 監査証跡のレビュー
       • QAレビュー
       • 監査証跡のバリデーション
    3. 記録の維持
       • バックアップ/リストア
       • アーカイブ/リトリーブ
    4. HPLC試し打ち指摘への対応
    5. OOS処理指摘への対応
12. 紙ベースシステムにおける対応
    • ブランク書式の管理
    • ブランク書式ファイルの管理
    • 印鑑の使用
    • 記録の検証方法など
13. 業務委託における対応
    • 定期監査
    • 委託業務のデータレビュー
    • データインテグリティの評価方法など
14. 良くある質問 (FAQ)
15. 質疑応答

「良くある質問 (FAQ) 」

以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。

• 監査証跡の定期的レビュ – をどのようなタイミングで行えばよいのか
• 監査証跡の定期的レビュ – をどのような方法で行えばよいのか
• 監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
• 監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか
• 試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
• HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
• データインテグリティはどのように査察されるのか
• 工程内検査のインテグリティは査察されるのか
• 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
• 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
• スタンドアロン器機のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
• ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
• FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か

質疑応答

データインテグリティのみならず、CSVやERESなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。