技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医療機器 + 医薬品のセミナー・研修・出版物
医療機器業界におけるPLMシステム導入のためのFDA対応の留意点
2014年4月4日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、医療機器企業がコンピュータシステムを導入する際に留意する点や、FDAの規制要件や査察をクリアするためのポイントを解説いたします。
高活性医薬品を扱う設備での封じ込め技術
2014年3月31日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、健康ベース曝露限界値を用いる場合の洗浄基準、FDAによる新しいプロセスバリデーションの考え、EMA、PDAなどの最近の新しい動きなど、具体的な対処法を解説いたします。
GMP記録の最低限の量・効率と逸脱予防できるGMP手順書の記載方法
2014年3月31日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、SOP作成において、実効性のある教育訓練、作業ミスをミニマムにする指図書、活用性の高い記録書を作成するためにどのような改善・工夫が必要かについて解説いたします。
グローバル基準のGMP対応をふまえたサイトマスターファイル (日文・英文) の作成、記載レベル、および重点項目への取り組み
2014年3月28日(金) 13時00分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
医療機器の開発・申請期間を短縮するための海外臨床試験データの活用法
2014年3月28日(金) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、医療機器の申請にあたり、海外臨床試験データを使用した申請前に準備すべきポイントについて、近年の動向も含めて解説致します。
バイオ・抗体医薬品CMCにおける規制当局の関心が高い重要ポイントと申請に必要なデータ (2日間)
2014年3月27日(木) 10時00分
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18時00分
2014年4月11日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
申請資料の書き過ぎ・記載不足をなくすポイント
2014年3月26日(水) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、メディカルライティングの担当者を対象に、曖昧な文章・表現を排除し、読みやすく無駄のない効果的な申請資料作成のポイントを、演習を交えて詳解いたします。
治験薬GMPの実施・運営ポイント及び当局査察への具体的対応
2014年3月26日(水) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーではPIC/S GMPと日本の改定GMPの両面を加味して、治験薬GMPを今後どのようにして実施・運営するかのポイントについて解説いたします。
化粧品関連メーカーにおけるFDA査察対応・指摘事項と当局との相違
2014年3月25日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、米国の法的要件やFDA査察に向けた体制構築、FDA査察対応のポイント、FDAの指摘事項例について化粧品企業様の立場にたって解説いたします。
医療機器ビジネス新規参入にむけたテーマ価値判断/事業性評価と国内外市場供給のための要件 (薬事・規格)
2014年3月25日(火) 10時30分
～
16時20分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医療機器業界に参入する際の要件と方法、テーマ価値の具体的な算出・評価方法、テーマ管理方法について詳解いたします。
コンピュータバリデーション
2014年3月25日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。
コンピュータバリデーション
2014年3月24日(月) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。
コンピュータバリデーション (2日間)
2014年3月24日(月) 10時30分
～
16時30分
2014年3月25日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは「ER/ES指針、21 CFR Part11、CSV」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 63,000円
QCのための微生物試験/管理と逸脱判定・OOS対処・再試験対応
2014年3月20日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、3極局方やPIC/SGMP査察に対応するためのポイントを、微生物試験/管理のスペシャリストが基礎から分かり易く解説いたします。
3極の製薬用水ハード・ソフトの基礎
2014年3月18日(火) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、三極の規制・指摘事項の相違点をふまえたソフト・ハード面の日常管理のポイントを解説いたします。
インクジェットの各種パラメータの影響とトラブル対策
2014年3月18日(火) 10時30分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、インクジェットの基礎から解説し、様々な不均一、ばらつき、吐出不良など、インクジェット技術を応用する際の具体的な課題と対策について解説いたします。
