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本セミナーでは、臨床研究の基礎から解説し、臨床研究の信頼性担保、データベース研究の大変さと留意点について解説いたします。

本セミナーでは、医療機器におけるサイバーセキュリティ確保のための手順書例を配布し、要点を分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
さらにISO 11607:2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。

本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

本セミナーでは、医療機器の開発前検証から承認取得後までの流れ、医療機器の開発・薬事・マーケティングを含めた業務の進め方、リスクの見落としなく、市販後も不具合を起こさない医療機器の管理について詳解いたします。

本セミナーでは、滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例、並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれらの指摘の背景となる規格基準の動向及び滅菌バリデーションの注意点について解説いたします。

本セミナーでは、研究初期段階から市場開拓を意図した売上効果を算出・評価の進め方、費用ゼロで顧客のニーズを知る方法とアイデア創出の紹介、DX時代に適応した新規事業企画の貢献度を深掘りいたします。

本セミナーでは、医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングについて取り上げ、各作業 (構想・設計・検証・妥当性確認) におけるポイント、ユーザビリティ規制の日本と欧米の違いについて解説いたします。

本セミナーでは、研究開発テーマ・プロジェクトの費用対効果の数値化・算出方法について基礎から解説いたします。
客観的、説得力のある数字の作り方、経営層が納得するデータの揃え方、根拠の示し方について詳解いたします。

本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請を行うための考え方について解説いたします。
また、薬事規制同様に重要な保険適用の手続き上の留意点についても解説いたします。

本セミナーでは、「デジタル医療」の特許動向の分析、研究開発を視野に入れた特許戦略、広くて強い特許の取得方法、最新の登録特許の事例分析について詳解いたします。

本セミナーでは、無機系生体材料の基礎的性質、近年実用化された材料、および最新の研究動向について解説いたします。