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医療機器開発における生物学的安全性試験・評価の進め方

医療機器開発における生物学的安全性試験・評価の進め方

~関連する最新規格を考慮して~
オンライン 開催

視聴期間は2024年3月7日〜21日を予定しております。
お申し込みは2024年3月7日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。

開催日

  • 2024年3月7日(木) 10時30分 2024年3月21日(木) 16時30分

修得知識

  • 生物学的安全評価の基礎
  • ISO10993-1による生物学的安全評価の進め方
  • リスク評価の基礎

プログラム

 本セミナーでは、ISO10993-1による生物学的安全評価の全体像の把握いただくことを目的としています。この評価は、人体に接触する医療機器すべてに必要であり、許認可の審査対象になるものです。改正されたISO10993-17 (毒性学リスクアセスメント) 及び新設されたISO10993-23 (刺激性試験) の概要を含め解説します。

  1. 生物学的安全性評価の概要
    1. 生物学的安全性評価の目的
    2. 評価者に求められる知識と経験
    3. 生物学的安全性評価と生物学的安全性試験との違い
  2. 生物学的安全性評価と医療機器のリスクマネジメント関連性
    1. 要因の資格要件
    2. リスクマネジメント計画
    3. 特質の明確化
    4. ハザードの特定
    5. リスクの特定
    6. リスク評価
    7. リスクコントロール
    8. 残存リスク及び効用の総合評価
    9. プロダクトライフサイクルへの対応
  3. 生物学的安全性評価の器機分類
    1. なぜ分類する必要があるか
    2. どのように分類するのか
    3. 接触部位と接触時間による分類
    4. 評価すべき項目の選定
    5. 分類に際しての注意事項
  4. 生物学的安全性評価の進め方
    1. 評価計画書
    2. 試験以外に評価に用いることのできるデータ
    3. 生物学的安全性エンドポイントの選択
    4. 化学的特性の明確化 (キャラクタリセーション)
    5. 使用前例および同等性による評価
    6. 毒性データ及び暴露量による評価 (ISO10993-17)
    7. 生物学的安全性試験の必要性
    8. 試験施設の選定
    9. 生物学的安全性試験の依頼方法
    • 質疑応答

講師

  • 新美 秀典
    シミック 株式会社 医療機器コンサルティング部
    担当部長

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年3月7日〜21日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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