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医療機器のEOG滅菌バリデーション (ISO 11135) とパラメトリックリリース

医療機器のEOG滅菌バリデーション (ISO 11135) とパラメトリックリリース

~ガス滅菌を念頭においた製品設計~
オンライン 開催

視聴期間は2024年3月4日〜15日を予定しております。
お申し込みは2024年3月4日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医療機器の滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について多くの事例を交えてわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2024年3月4日(月) 10時30分 2024年3月15日(金) 16時30分

修得知識

  • EOG滅菌の基礎知識
  • 法・規格要求事項と滅菌バリデーションの実施内容
  • 設備導入時に行うことと、既存設備との同等性
  • EOG滅菌を考慮した製品仕様
  • 代表製品の考え方

プログラム

 ISO11135:2014においてガスの浸透を妨げない製品仕様が要求されています。本セミナーでは、規格要求の説明と製品仕様事例を参考として紹介します。
 ガス滅菌の基礎を含めて滅菌バリデーションの概要を説明します。法・規格がなぜこのような要求をしているのか理解して頂けるものとおもいます。昨今BIを用いない工程管理手法であるパラメトリックリリースの事例もメリット、デメリットを含めて紹介致します。

  1. EOG滅菌に関する基本事項
    • EOG滅菌概要、考え方
    • EOG滅菌の3つの工程と設備及び管理すべき項目
  2. EOG滅菌に関する規格要求事項と動向
  3. EOG滅菌バリデーションの事例
    • IQ、OQ、PQ事例
    • 1回の滅菌で複数の種類の製品や入数が異なる場合は
    • 新規設備導入時の注意点
    • EOG滅菌を考慮した開発
    • ガス到達性や残ガス性
    • 変更管理、ファミリー化
    • どのような変更の場合にバリデーションが必要か
    • 滅菌プロセスの同等性
    • 新規設備との同等性の取り方
    • 質疑応答

講師

  • 中本 尚賛
    ジャパンガス株式会社 品質保証部
    取締役, 部長

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年3月4日〜15日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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