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医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント

医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント

~元審査担当者が審査経験から「承認申請書の記載法」と「PMDA相談活用」のポイントを解説~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、10年間、PMDAで医療機器審査を経験した元審査担当者が、医療機器の製造販売承認を取得のために必要な基礎的な知識からノウハウを可能な限り分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2024年2月28日(水) 14時00分 17時00分

修得知識

  • 医療機器の製造販売規制の概要
  • 医療機器の承認申請書作成のポイント (どこにどんな情報を書くのか?)
  • PMDAが審査する際の視点と考え方
  • 承認申請前にPMDAの相談を利用するメリット
  • PMDAに相談する際の留意点
  • プログラム医療機器の規制の動向

プログラム

 10年間PMDAで医療機器審査を経験した元審査担当者が、医療機器の製造販売承認を取得のために必要な基礎的な知識からノウハウを可能な限り分かりやすく解説します。どんなことを知りたいか、どんなことを聞きたいか、主催者からお送りする事前アンケートにご記載いただければ、講義内容に含めて解説します。
 講師は現在、アカデミアシーズの医療機器化の支援や、中小企業、ベンチャー企業の医療機器開発支援にも携わっており、新規参入者が陥りがちな規制や規制当局 (厚生労働省やPMDA) に対する誤解やPMDAとの相談において外してはいけない重要なポイントなどを分かりやすく解説します。
 一方的にしゃべる講義ではなく、時間の許す限り双方向のコミュニケーションを取りながら受講者の疑問やモヤモヤを解消できる内容となるよう心がけます。

  1. 医療機器の開発と医療機器の規制
    1. 医療機器開発に必要なこと
    2. 医療機器と医療用雑貨 (非医療機器) との違い
    3. 規制の枠組みと審査体制 (厚生労働省とPMDAの役割の違い)
    4. 審査の基本的な考え方と審査の流れ
  2. 医療機器の申請資料
    1. 製造販売承認申請に必要な資料
    2. 申請書と添付資料
    3. 添付資料 (STED) の構成と内容
    4. 非臨床試験
    5. リスクマネジメント
    6. Quality Management System (QMS)
  3. 医療機器の臨床試験
    1. 臨床試験の概要
    2. 医療機器の臨床試験
    3. 試験デザイン
    4. 臨床評価報告書の考え方
    5. 医療機器GCP
  4. 承認申請前の規制当局への相談
    1. 厚生労働省とPMDAの相談制度の概要
    2. 相談するメリットと相談する際のノウハウ
  5. 最近の話題
    1. ヘルスケア関連ソフトウエアの開発の留意点
    2. AMED医療機器開発支援の方向性

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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