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CTDと実際の製造・品質管理との齟齬は、査察で重要な指摘事項です。その多くは、開発段階における知識管理不足、技術移転時の情報伝達不備、変更管理の運用不全に起因します。
本セミナーでは、QbD、ICH Q8・Q9・Q10・Q12の考え方を踏まえ、開発から上市後まで一貫した変更管理の実践ポイントを解説いたします。
また、承認事項と実製造の整合性を維持するためのCTD作成時の留意点、技術移転の成功要因、査察で指摘される典型事例も交えながら解説いたします。

本セミナーでは、グローバル開発における三極の規制ギャップやPIC/S GMPを踏まえ、開発フェーズごとに最適化された治験薬GMPの運用と分析法設定のポイントを解説いたします。
変更管理やデータインテグリティ、遺伝毒性不純物への対応など、QA (品質保証) が合否判定を下すための具体的根拠と実務上の留意点を詳解いたします。
さらに、技術移管や最新の業界動向までを網羅し、遅滞のない臨床試験推進に向けた品質管理体制の構築を目指します。

本セミナーでは、遺伝子治療用製品/ヒト細胞加工製品におけるCMCパートの薬事申請に向けた主要な課題、そして、生きた細胞やウイルスベクター等を有効成分とした特性を有する製品の品質に関し、規制要件、申請に不可欠となるポイントをふまえて解説いたします。

本セミナーでは、GMP実務に携わるすべての人が押さえるべき基礎知識と実践対応を網羅的に整理して解説いたします。
医薬・化粧品・健康食品・医療機器に精通し、製薬・信頼性保証・GQP・GDPまで幅広い現場経験を持つ講師が、監査・教育・現場巡回・逸脱対策まで今すぐ役立つ視点を惜しみなく提供いたします。

本セミナーでは、最新のGMP試験室管理項目を学ぶとともに試験責任者や品質管理責任者として実際に運用し、GMP査察に適合できることを目的とし、試験室管理において特に注目されるサンプリング、分析法バリデーション、機器管理、及びデータインテグリティについて、その具体的な対応方法について詳解いたします。

本セミナーでは、GMP実務に携わるすべての人が押さえるべき基礎知識と実践対応を網羅的に整理して解説いたします。
医薬・化粧品・健康食品・医療機器に精通し、製薬・信頼性保証・GQP・GDPまで幅広い現場経験を持つ講師が、監査・教育・現場巡回・逸脱対策まで今すぐ役立つ視点を惜しみなく提供いたします。

本セミナーでは、文書だけでは見抜けない、品質不正の“現場の兆候”に気づける監査力、GMPの原則、PQS、変更管理、プラントツアーの視点まで、形式的なチェックにとどまらず、製造現場の実態を捉える“実効性のある監査”を行うための着眼点と行動原理を解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品・抗体医薬品における品質管理の基本概念や適切な試験法の選定をはじめ、GMPおよびGQPの遵守、プロセスの一貫性確保、トラブル対応能力、先端技術の活用、チームのスキル向上といった主要なポイントを体系的に解説いたします。

本セミナーでは、GMPについて基礎から解説し、GMPやバリデーションを実践するポイントと、その本質を解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品・抗体医薬品における品質管理の基本概念や適切な試験法の選定をはじめ、GMPおよびGQPの遵守、プロセスの一貫性確保、トラブル対応能力、先端技術の活用、チームのスキル向上といった主要なポイントを体系的に解説いたします。

本セミナーでは、医薬品製造所における逸脱管理の基本的な考え方から出発し、GMP省令やPIC/Sガイドラインを踏まえた効果的なCAPA運用の実務について解説いたします。

本セミナーでは、洗浄バリデーションの基本的な考え方を整理したうえで、品質リスクマネジメント (QRM) に基づくリスク分析の実践的アプローチを軸に、国内外の実地監査で実際に問われる着眼点・GMP指摘事例を交えながら、具体的かつ実務目線で解説いたします。

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。