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ICH Q12のセミナー・研修・出版物

バイオ医薬品のCMC申請資料の作成ポイント

2020年6月26日(金) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、申請資料に記載すべきCMCのCTD申請資料の内容を検討すると同時に、その記載案を作成いたします。

GMP基礎講座

2020年3月23日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、原料の受入れから製造と試験の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る各作業に必要な項目、記録、留意点など、詳細に解説いたします。

バイオ医薬品のCMC申請資料の作成ポイント

2020年3月13日(金) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、申請資料に記載すべきCMCのCTD申請資料の内容を検討すると同時に、その記載案を作成いたします。

変更・逸脱管理実施とOOS・OOT対応および一変申請・軽微変更届の判断基準

2020年1月22日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、一変申請・軽微変更届の判断基準について、実際の運用事例やGMP適合性調査における指摘事項なども交え分かりやすく紹介いたします。

GMP基礎講座

2019年9月17日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、原料の受入れから製造と試験の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る各作業に必要な項目、記録、留意点など、詳細に解説いたします。

PIC/S及びGMP省令改正をふまえた「原薬GMP (ICH Q7/Q11) 」入門

2019年7月18日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、原薬GMP初級担当者に向けて、「ICH Q7原薬GMPガイドライン及びQ11ガイドライン」「最新のEMA発Q7 Q&A」「原薬GMPに関する最近の品質トピック」「原薬GMPの品質リスクマネジメントレビューの実践例」「GMP省令改正」をふまえ、わかりやすく解説する。

医薬品製造における逸脱・変更管理の実践活用と軽微・一変申請の判断基準

2019年2月27日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱を未然に防ぐための教育訓練法と文書管理のポイントについて、数多くの発生事例をもとに原因と対策、未然防止策を詳解いたします。

GMP入門講座

2018年11月27日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、原料の受入れから製造と試験の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る各作業に必要な項目、記録、留意点など、詳細に解説いたします。

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