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本セミナーでは、ファインケミカル、添加剤、安定剤、難燃剤 など副原料に注目した、新しいコストダウンの考え方と実践について詳解いたします。

ANNEX 11:LIMSを用いた出荷判定に関してはかなり厳しい要件が盛り込まれました。
本セミナーでは、どのLIMSを選択すべきか、またバリデーションやPart11対応等の規制要件遵守について詳解いたします。

本セミナーでは、医薬品構造設備のレギュレーションで要求されている事項、設備適格性評価への取り組み、保守・点検の実施について、GMP適格性調査と結びつけて詳解いたします。

本セミナーでは、2012年4月1日施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」について基礎から解説いたします。
また、旧ガイドラインとの相違点、ハードルが上がった要求事項に対して具体的な対応策について詳解いたします。
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。

本セミナーでは、EDCを利用する治験のポイントと、査察時に実施すべき事項、医療機関に依頼すべき事項について解説いたします。
また、手順書は、実際のサンプルを配布して詳解いたします。

本セミナーでは、3極要求事項をふまえた不純物の規格限度値設定と安全性確認、変更管理に伴う同等性評価基準と手順について解説いたします。

本セミナーは、審査報告書の参照による傾向の分析、元審査経験から見た使用への要求ポイント、過不足のない記載方法照会事項を低減し、明確な照会回答により迅速な承認取得を目指すためのセミナーです。

本セミナーでは、中国医療機器の薬事申請及び臨床試験の実施に関わる法規制、申請手順、臨床試験の手法及び注意点について分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、初心者にもわかりやすいように CAPA の基本から解説を行います。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。

本セミナーは、1日目にリスクアセスメントを含むリスクマネジメントを基礎から分かり易く解説し、2日目に実践としてリスクアセスメントのワークショップを行います。
参加された方の理解を深め、リスクアセスメントの実施に役立てられるように構成しています。