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本セミナーでは、ISO 13485:2016および改正QMS省令対応に必須の要求事項である医療機器のプロセスバリデーションについて基礎から解説し、具体的な実施方法・統計的手法の選択及びそのサンプルサイズの計算方法について詳解いたします。

本セミナーは、医療機器のEO滅菌を導入する場合の問題点及び法規制、また、工程設計、滅菌バリデーション、日常管理の事例を紹介し、実施する上の問題点と注意事項を解説いたします。

本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。

本セミナーでは、原薬・製剤・包装資材等のベンダー・サプライヤのGMP監査について基礎から解説し、監査における聞き取りの重要性、聞き取りをする際の留意点、聞き取りから得られるものについて詳解いたします。

本セミナーでは、国内外の副作用の報告漏れの歴史、ファーマコビジランス研修の目的・実施の根拠、ファーマコビジランス研修の対象事業者、モデルとなる全従業員へのファーマコビジランス研修の例について詳解いたします。

本セミナーでは、SaMD事業を事業化/製品企画/設計開発/薬事/保険に区分けし、各ステップに関わる最新の規制や事例を紹介するとともに、医薬品や従来の医療機器 (有体物) との違いを交えながらSaMD事業や開発のポイントとなる基礎的な考え方を解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品・抗体医薬品における品質管理の基本概念や適切な試験法の選定をはじめ、GMPおよびGQPの遵守、プロセスの一貫性確保、トラブル対応能力、先端技術の活用、チームのスキル向上といった主要なポイントを体系的に解説いたします。

本セミナーでは、医療機器における薬事担当者が知っておくべき、基本的事項や薬事規制を交えた承認/認証取得までの手順と、薬事承認/認証申請書、添付資料 (STED) の作成とポイント及び申請時の対応について、事例を用いて、基礎からわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。

本セミナーでは、安全管理の基礎から解説し、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告について解説いたします。

医薬品・医療機器業界が直面する深刻な人材不足と複雑化する規制対応。この課題を解決する鍵が生成AIです。
本セミナーの目指すゴールは、単なる効率化を超えて、限られた人的リソースで最高品質の規制対応を実現することです。明日から実践できる具体的なノウハウを、豊富な事例と共に提供いたします。

本セミナーでは、安全管理の基礎から解説し、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告について解説いたします。

プレフィルドシリンジは機能性・有用性・安全性が着目され、更に近年、バイオ応用医薬品の開発により、大きな市場を占めるようになって来ております。
一方、開発・申請・生産における検討項目が増加し、各国の規制も複雑化してきています。
本セミナーでは、プレフィルドシリンジ開発の背景、市場および今後の着目ポイントと、シリンジ製剤化において検討すべき素材及び物理的機能性とヒューマンファクターエンジニアリングおよび、コンビネーション製品に係る国内外の各規制の関連部分を解説いたします。

本セミナーでは、 IVDR を分かり易く解説し、CEマーク取得における対応法・注意点を説明いたします。
また、クラス分類のルール変更、UDIの導入、欧州医療機器データベース (EUDAMED) による情報共有、市販後監視の強化などの変更点について解説いたします。