技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
DSUR (Development Safety Update Report / 開発時定期的安全性最新報告) + FDA査察 + 医薬品のセミナー・研修・出版物
より効率よく進めるための試験デザインと症例数設定のイ・ロ・ハ
2016年11月30日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、統計解析計画書について、統計学の基礎知識とともに解説いたします。
また、統計解析計画書を通して、統計の基礎知識や実施計画書との違いについて解説します。
医薬品プロジェクト事業価値評価&ポートフォリオ分析 2日コース
2016年11月30日(水) 10時30分
～
16時30分
2016年12月2日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
医薬品開発プロジェクトにおける事業価値算出・評価事例
2016年11月30日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、研究開発の事業価値を評価するための方法 (技術) であるDCF法、ディシジョンツリー法、リアル・オプション法などについて解説いたします。
PIC/S GMPにおける無菌医薬品製造の環境モニタリング実施 (ポイント設定方法) とアラート・アクションレベル・逸脱 (一過性逸脱の取扱い) 対応
2016年11月29日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
細胞培養・品質管理の基礎とトラブル対策
2016年11月29日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、細胞の取り扱いの基礎から汚染、細胞の取り違え防止、各種検査での品質管理のポイントを解説いたします。
品質監査および製造所の内部監査のポイント 入門講座
2016年11月29日(火) 10時30分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GMPマターを評価するために必要となる、承認規格、技術移転、バリデーション、製品標準書と連動した管理について解説いたします。
また、効果的な照査 (レビュー) のポイントを事例を交えて詳解いたします。
CAPA導入手順 & GMP品質/内部監査 (2日間)
2016年11月28日(月) 10時30分
～
17時00分
2016年11月29日(火) 10時30分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
医薬品 (固形製剤・注射剤) の外観目視検査における良品/不良品の判定基準設定と目視検査員教育
2016年11月25日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、効率的な目視検査の手順、目視検査員の教育、外観検査結果の活用、品質改善の手順とポイントについて詳解いたします。
GMP査察 (調査) における指摘傾向と頻出指摘対策
2016年11月25日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、元GMP調査官が、最近の当局査察を踏まえながら、その指摘事項の傾向を考察いたします。
トランスレーショナルリサーチでのヒトPK予測ノウハウ
2016年11月24日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、トランレーショナルリサーチにおけるヒトPK予測に焦点を当て、創薬段階、前臨床段階そして臨床段階におけるヒトPK予測のコンセプトについて詳解いたします。
医薬品や化粧品の経皮吸収とその評価方法
2016年11月22日(火) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、皮膚透過性試験の実験方法/物質の皮膚透過を促進させるための様々な手法を解説いたします。
