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品質トラブル、製品回収、承認書齟齬、不正・隠蔽… 多くの問題には、発生前にQAが気づき、対応できるポイントがあります。
本セミナーでは、実際の失敗事例やPMDA・FDAの指摘事例をもとに、GMP文書・記録レビュー、逸脱・OOS、Data Integrity、出荷判定、承認書齟齬への対応から教育訓練・Quality Cultureまでを解説いたします。

本セミナーでは、ヘルスケア業界における品質マネジメントシステムの背景、意図する内容の基礎から解説し、膨大な要求事項への対応方法を、実例を交えて詳細に説明いたします。
また、国内や海外規制当局の査察に向けた取り組み、訓練について詳しく解説いたします。

「治験薬だからGMP管理を簡略化できる」のではなく、Knowledgeが限られ不確実性が高い開発段階で、どのように本質的な品質保証を実現するか。
本セミナーでは、患者に必要な医薬品を届けるというPurposeを起点に、日米欧の治験薬GMPと変更管理を比較して解説いたします。
開発中の実験・検討・判断のWHYと、そこから得られた学びをKnowledgeとして形成・更新し、そのKnowledgeを申請資料として構成し、GMPに実装するとともに、委託先管理に活用し、Technology Transfer及びProcess Validationを通じて商業生産へ引き継ぐLifecycle Approachを、ケーススタディを交えて解説いたします。

本セミナーでは、海外規制当局査察に対応するために必要なGMP文書の英文化と、査察で頻出する英語表現・専門用語について解説いたします。
基準書・手順書・記録類の英訳のポイントに加え、査察前・当日・査察後の対応、バックルーム運営、SME・QC担当者のトレーニング方法まで、豊富な査察経験を持つ講師が事例を交えて解説いたします。
模擬査察も取り入れ、海外査察で誤解なく対応するための実践力と、査察対応力を総合的に習得いただけます。

本セミナーでは、QC・QAの実務経験をもとに、現場で実際に発生した事例を交えながら解説いたします。

本セミナーでは、ヘルスケア業界における品質マネジメントシステムの背景、意図する内容の基礎から解説し、膨大な要求事項への対応方法を、実例を交えて詳細に説明いたします。
また、国内や海外規制当局の査察に向けた取り組み、訓練について詳しく解説いたします。

本セミナーでは、QAに求められる役割や実務のポイント、特に手順書の作成や管理文書の実務について解説いたします。

2026年9月の健康食品GMP義務化に向け、現場対応の準備は万全でしょうか。紅麹問題を契機に、健康食品業界では実効性あるGMP運用が強く求められています。
本セミナーでは、中外製薬、ニプロファーマなどで品質保証・監査を経験した講師が、異物対策、衛生管理、逸脱対応、バリデーションなど、現場で直面する課題への実践的な対応策を具体的事例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、化学分析の基本から規格及び試験方法の作成、局方の改正点などを踏まえて、製造承認の申請書作成に求められる規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方について網羅的に解説いたします。

「逸脱」の原因は、企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能です。
本セミナーでは、特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案いたします。

本セミナーでは、信頼性基準とGMPの違いを整理した上で、それぞれにおけるQC/QAの役割を明確化し、生データおよび各種記録の適切な取扱い、データインテグリティ (ALCOA+)、査察や適合性調査で指摘される典型的な問題事例を取り上げ、その背景と実効的な対応策について解説いたします。