技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
逸脱管理のセミナー・研修・出版物
ICH-GCP (R2) に明記された治験におけるオーバーサイト (Oversight) の考え方と手法
2019年11月22日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
グローバル化が大きく進んだ近年では、治験依頼者とCROの関係性、並びに治験責任医師と院内スタッフの関係性のいずれも、新しいグローバル基準に適応した形が求められています。
本セミナーでは、治験依頼者と治験責任医師が、それぞれ治験の品質を確保するために行う効率的かつ柔軟な管理のポイントを提供いたします。
効果的な洗浄バリデーションのポイントと査察対応
2019年8月30日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、各種規制文書が求める洗浄バリデーション実施上の留意点、洗浄バリデーション時に検討すべき事項と対応事例、残留限度値設定、査察対応のポイントと具体的な指摘事項、ヒューマンエラーの防止、高活性物質取り扱いエリアにおける洗浄バリデーションの留意点について詳解いたします。
非GLP試験・信頼性保証と効率的実施 コースセミナー (2日間)
2019年8月29日(木) 13時00分
～
16時30分
2019年8月30日(金) 11時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
非GLP試験における信頼性確保
2019年8月29日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。
QMSを意識した実践的な治験の運用とアプローチ方法
2019年8月29日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、CAPAの運用、SOPマネジメント、記録と治験データと実践的な運用について詳解いたします。
医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2019年8月28日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医療機器のプロセスバリデーションについて基礎から解説し、サンプルサイズの根拠となる統計的方法、再バリデーションの進め方について、ケーススタディを交えながら体系的に解説いたします。
ICH-GCP (R2) に明記された治験におけるオーバーサイト (Oversight)
2019年5月31日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
グローバル化が大きく進んだ近年では、治験依頼者とCROの関係性、並びに治験責任医師と院内スタッフの関係性のいずれも、新しいグローバル基準に適応した形が求められています。
本セミナーでは、治験依頼者と治験責任医師が、それぞれ治験の品質を確保するために行う効率的かつ柔軟な管理のポイントを提供いたします。
ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例
2019年5月24日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためのGMP文書や記録の管理について詳解いたします。
医薬品製造現場における逸脱発生事例と具体的対応手法
2019年3月22日(金) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品製造現場における逸脱・変更管理発生の現状と対応、防止策について、演習を交えて解説いたします。
改正GMP省令 & データインテグリティSOP作成セミナー 2日間コース
2019年3月14日(木) 10時30分
～
16時30分
2019年3月15日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、「改正GMP省令対応SOP作成」「データインテグリティSOP作成」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 123,120円 → 全2コース申込 割引受講料 92,340円
GMP査察における指摘事項とクリティカルな指摘を受けないための事前対応
2019年3月8日(金) 10時30分
～
16時00分
静岡県 開催
会場 開催
本セミナーでは、医療用医薬品のリーディングカンパニーである中外製薬工業における建物、設備、システム共に最先端の工場内部を見学いたします。
