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本セミナーでは、プロジェクト運営の基礎知識から、国際的なチームの中でプロジェクトを推進するチーム運営のノウハウやプロジェクトの遅延防止につながるプロジェクトマネージメントの応用知識について解説いたします。

本セミナーでは、製造販売承認書との齟齬が見つかった場合の対処法を演者の経験に基づいて解説いたします。

本セミナーでは、原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係、パラメータの設定範囲・管理方法、逸脱した場合の対処法について詳解いたします。

本セミナーでは、GMP担当者の必須知識、GMPの最新動向、専門用語、具体的事例について、講師の経験に基づいて解説いたします。

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

本セミナーでは、逸脱・ OOS / OOT について、考え方、仕組みを解説し、実際にOOS/OOTが起きた時の、初動調査、製造工程調査、再試験、再サンプリングの方法並びに問題点や、リスク防止策を紹介いたします。