技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
21 CFR Part 11 + Annex11 + GAMP 5 + SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) + コンピュータ化システムバリデーション (CSV) + 医薬品のセミナー・研修・出版物
日局16・無菌操作法改正を踏まえた 注射剤の製造管理とプロセスバリデーション
2013年4月24日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、注射剤の製造過程特有の問題点、微生物汚染・エンドトキシン・異物対策など豊富な経験から解説いたします。
バイオ医薬品における会合・凝集体、変性体の発生場所・形成メカニズムと安定化戦略
2013年4月24日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品の安定性の理解法、凝集体形成メカニズム・性質、凝集体を形成する理由、凝集体防止法などを初級者にもわかりやすく解説いたします。
マイクロフロー型反応技術を用いた有機合成の進歩
2013年4月23日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、マイクロリアクターを用いた有機合成について分かりやすく解説いたします。
製造方法欄記載とCTD-M3の承認申請書への反映
2013年4月23日(火) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、外国資料から製造方法欄及び規格及び試験方法欄を起こす場合、何かポイントかなど、具体例に基づいて解説いたします。
標準品・標準物質における品質規格の設定方法と管理の留意点
2013年4月23日(火) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品や原薬の標準品・標準物質について物性、純度等の品質および管理方法の留意点について詳説いたします。
諸外国との制度の相違点をふまえた治験補償の内容・範囲設定と関連文書作成法
2013年4月23日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、日本と諸外国の補償制度の違い、特徴からアジア開発を行う際の留意点や、補償内容、範囲をいかに設定するのかなど知っておくべき知識や実務ポイントを解説いたします。
製剤特許・用法用量特許の権利化のコツと有効な権利取得のための明細書への反映
2013年4月22日(月) 11時00分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、製剤特許・用法用量特許の権利化のコツや不備をつかれない明細書の記載法などを解説いたします。
PIC/S 加盟に伴う日常業務の変更個所 (5日間)
2013年4月19日(金) 13時00分
～
16時30分
2013年4月26日(金) 10時30分
～
16時30分
2013年5月21日(火) 13時00分
～
16時30分
2013年5月27日(月) 11時00分
～
16時30分
2013年7月23日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、PIC/S 加盟に伴う日常業務の変更個所の5テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 224,000円 → 割引受講料 119,800円
再生医療にかかる細胞医薬や医用材料の開発と薬事の動向
2013年4月19日(金) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、生物製剤 (バイオ医薬品) と医療機器の観点から、それぞれの開発を行う上で必須である薬事規制、そして国際的な開発戦略について解説いたします。
医薬品の製造委受託契約/GQP取決めと技術移転及び委託製造時の変更/逸脱管理
2013年4月16日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品特有のGQP取決め・変更/逸脱管理の運用の問題とその対応など解説いたします。
洗浄バリデーションの基礎から査察対応までのポイント
2013年4月16日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、洗浄プロセス、残留許容値の設定、サンプリング、分析方法の留意点、また海外からのGMP査察にどのように対応したらよいのかなどの要点を分かりやすく解説いたします。
コンピュータバリデーション
2013年3月29日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。
人種差・民族差をふまえた海外薬物動態データの新薬申請への活用
2013年3月28日(木) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、海外で得られた臨床薬物動態データを新薬申請に使用する際の基礎知識や効率的利用方法を詳説いたします。
コンピュータバリデーション
2013年3月28日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。
コンピュータバリデーション (2日間)
2013年3月28日(木) 10時30分
～
16時30分
2013年3月29日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは「ER/ES指針、21 CFR Part11、CSV」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 60,000円
PIC/Sが要求する洗浄バリデーション基準と日本との差異
2013年3月26日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、指摘事例等からみた洗浄バリデーション双方の要求事項の比較について解説いたします。
