技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2013年3月28日 10:30〜13:00)
(有) レギュラトリーサイエンス研究所 代表取締役 秦 武久 氏
IVIVC (in vitro (溶出性) とin vivo (バイオアベイラビリティー) との相関性) は、経口剤を含め粘膜から薬物が吸収される医薬品製剤の設計、製造管理において非常に重要である。
In vitro溶出性は、製剤の品質管理と云う面で非常に重要な品質特性であるが、本来は、in vivo吸収性と相関づけられるべきものである。
本セミナーでは、IVIVCの意義、評価法、バイオウエーバを含む応用、事例研究を紹介し、議論したい
はじめに
(2013年3月28日 13:50〜16:00)
グロファーマフィジクス 主宰 上杉 恵三 氏
製薬企業は、研究開発及び医薬品生産をグローバルに展開している。それを支えるガイドラインとしてICH-Q8「製剤開発ガイドライン」があり、製剤開発にlogical and systematic approachが求められ、CTD資料において推奨される記載内容が定められている。
これにより研究から生産において品質面での国際共通な製造管理が確立すると思われる。また、IVIVC の活用によりin vitro溶出速度からin vivoの成績を予測する試みがあり、効率的な臨床研究を可能にしている。
今回、ICH-Q8を踏まえた製剤開発と申請資料作成についてIVIVC の活用例を含めて解説する。
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