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本セミナーでは、令和5年通知 (医薬薬審発1225第2号) と質疑応答集の要点、日本人第I相試験の省略可否を判断する2つの軸 (被験薬の安全性/民族的要因)、日本人先行コホート・漸増投与・独立データモニタリング委員会 (IDMC) 等、追加の安全確保策の具体的な設計方法、PMDA対面助言での論点構成と、「省略の根拠パッケージ」の作り方、承認申請を見据えたPK/PD国内外差の検討計画と、東アジア国際共同治験での留意点、モダリティ別のケーススタディについて詳解いたします。

本セミナーでは、ICH M7の基礎から解説し、ICH M7に対応した医薬品中不純物の変異原性評価の流れ、TTCアプローチ等を活用した許容摂取量設定について詳解いたします。

本セミナーでは、令和5年通知 (医薬薬審発1225第2号) と質疑応答集の要点、日本人第I相試験の省略可否を判断する2つの軸 (被験薬の安全性/民族的要因)、日本人先行コホート・漸増投与・独立データモニタリング委員会 (IDMC) 等、追加の安全確保策の具体的な設計方法、PMDA対面助言での論点構成と、「省略の根拠パッケージ」の作り方、承認申請を見据えたPK/PD国内外差の検討計画と、東アジア国際共同治験での留意点、モダリティ別のケーススタディについて詳解いたします。

本セミナーでは、海外を含む原薬・中間体の調達において重要となる、GMP査察、委託先評価、技術移転、原薬工場選定のポイントを実務事例から解説いたします。
開発段階から商用生産まで、各ステージで求められる調達判断、事前チェック、プラント・ラボツアー、書類調査、委託後のフォローアップを体系的に解説いたします。
さらに、海外製造業者との取引、逸脱・不純物・結晶多形などのトラブル事例も交えて実践的な知識を習得いただけます。

本セミナーでは、治験薬開発と治験薬GMPの関係を踏まえながら、基本的な考え方と適用範囲の判断基準を整理いたします。
また、実際の製造現場で生じやすい課題を取り上げ、過不足のない管理レベルの設定方法や、当局対応・将来的な承認申請も見据えた説明可能な品質保証体制について解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品を製造するにあたり、注意すべき点を説明するとともに、次世代モダリティーに関する話題も取り上げて解説いたします。

本セミナーでは、医薬品開発において、製剤開発担当者が理解しておくべきこととして、6つのポイントに焦点をあて、各課題への対応について、演者の経験を中心に紹介いたします。
また、近年バイオ医薬品の開発が話題となっていますが、そこには従来と異なる対応も必要となっており、そのポイントについても一部紹介いたします。

本セミナーでは、治験薬開発と治験薬GMPの関係を踏まえながら、基本的な考え方と適用範囲の判断基準を整理いたします。
また、実際の製造現場で生じやすい課題を取り上げ、過不足のない管理レベルの設定方法や、当局対応・将来的な承認申請も見据えた説明可能な品質保証体制について解説いたします。

本セミナーでは、最新のGMP試験室管理項目を学ぶとともに試験責任者や品質管理責任者として実際に運用し、GMP査察に適合できることを目的とし、試験室管理において特に注目されるサンプリング、分析法バリデーション、機器管理、及びデータインテグリティについて、その具体的な対応方法について詳解いたします。

本セミナーでは、　国内・海外でのメディカルライティングに関連するAIの動向、生成AIを使用する際に必要となるプロンプトの基本を学び、実際の医薬品開発文書における生成AIの活用の例や注意点を紹介いたします。

本セミナーでは、グローバル開発における三極の規制ギャップやPIC/S GMPを踏まえ、開発フェーズごとに最適化された治験薬GMPの運用と分析法設定のポイントを解説いたします。
変更管理やデータインテグリティ、遺伝毒性不純物への対応など、QA (品質保証) が合否判定を下すための具体的根拠と実務上の留意点を詳解いたします。
さらに、技術移管や最新の業界動向までを網羅し、遅滞のない臨床試験推進に向けた品質管理体制の構築を目指します。

本セミナーでは、ICH E8の一般指針および新しいGCPにおける品質管理の考え方について、具体例を交えながらわかりやすく説明いたします。

製造の難度が高い細胞加工製品では輸送方法や安定性評価がクリティカルとなり開発が後戻りすることも少なくありません。
本セミナーでは、輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決するポイントについて詳解いたします。

本セミナーでは、最新のGMP試験室管理項目を学ぶとともに試験責任者や品質管理責任者として実際に運用し、GMP査察に適合できることを目的とし、試験室管理において特に注目されるサンプリング、分析法バリデーション、機器管理、及びデータインテグリティについて、その具体的な対応方法について詳解いたします。