技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

治験のセミナー・研修・出版物

開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み

2025年8月28日(木) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験薬のGMP対応とICH Q14への取り組みについて基礎から解説いたします。
治験薬GMPと医薬品GMPの相違点、バリデーション・ベリフィケーションの基礎、治験薬GMP要求事項に沿った準備・管理・運用について詳解いたします。

臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用

2025年5月9日(金) 13時00分 ～ 2025年5月22日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験におけるQMSの概念やアプローチ方法、代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用について詳解いたします。

細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム

2025年5月7日(水) 13時00分 ～ 17時10分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞培養について取り上げ、細胞・微生物培養、製造を見据えた開発時の適切な工程設計および、バイオ生産に向けた技術開発の考え方や進める上でのポイントを解説いたします。

炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像

2025年5月7日(水) 12時30分 ～ 2025年5月9日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、炎症性腸疾患 (潰瘍性大腸炎・クローン病) に対して、現在、日本でもっとも成績の良い治療を実践している講師が、その方法や成績について解説いたします。
また、次々上市されている新規治療薬の効果と限界、現在世界で行われている治験の進捗について解説いたします。

細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム

2025年4月25日(金) 13時00分 ～ 17時10分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞培養について取り上げ、細胞・微生物培養、製造を見据えた開発時の適切な工程設計および、バイオ生産に向けた技術開発の考え方や進める上でのポイントを解説いたします。

炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像

2025年4月25日(金) 12時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、炎症性腸疾患 (潰瘍性大腸炎・クローン病) に対して、現在、日本でもっとも成績の良い治療を実践している講師が、その方法や成績について解説いたします。
また、次々上市されている新規治療薬の効果と限界、現在世界で行われている治験の進捗について解説いたします。

臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用

2025年4月24日(木) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験におけるQMSの概念やアプローチ方法、代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用について詳解いたします。

治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い

2025年4月23日(水) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、中国、韓国、台湾、インド、インドネシア、タイ、フィリピン、シンガポール、ベトナム、マレーシア等、アジア各国の安全性に関わる法規制について解説いたします。
また、R3導入や個人情報保護法の改正など、種々のシステム導入、法規制の変更と共に改定される中国のregulationを含むアジア各国への影響について解説いたします。

細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験

2025年4月21日(月) 13時00分 ～ 2025年5月7日(水) 16時30分
オンライン 開催

製造の難度が高い細胞加工製品では輸送方法や安定性評価がクリティカルとなり開発が後戻りすることも少なくありません。
本セミナーでは、輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決するポイントについて詳解いたします。

国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違

2025年4月10日(木) 10時30分 ～ 2025年4月23日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、国際共同治験と国内治験の基本的な違いから、スコープ管理・スケジュール管理、各国の規制対応のギャップを埋める方法など、具体的な課題と対応策を成功事例と失敗事例をあわせて解説いたします。

細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験

2025年4月7日(月) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

製造の難度が高い細胞加工製品では輸送方法や安定性評価がクリティカルとなり開発が後戻りすることも少なくありません。
本セミナーでは、輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決するポイントについて詳解いたします。

治験に関わるベンダーの要件調査と監査

2025年3月28日(金) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各種ベンダーの選定調査のためのチェックリストの作成方法と、GCPシステム監査の手法を応用した訪問調査の実践について詳説いたします。
さらにベンダーに委託した業務の監査を行うタイミングと方法について初心者にも理解しやすく説明するとともに、適合性調査事例とベンダーに対する監査事例を紹介いたします。

3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法

2025年3月28日(金) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QMSの基礎から解説し、適合性調査やInspectionにおいて認められた指摘事項から、逸脱やエラーが起きる原因や、体系的な不備について解説いたします。
逸脱やエラーがどのようなポイントで発生し、具体的な懸念事項として適合性調査等で指摘されているのか、その指摘事項において、指摘された要因について整理し、体系的にどのように解決・予防するべきかを整理して解説いたします。

国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違

2025年3月27日(木) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、国際共同治験と国内治験の基本的な違いから、スコープ管理・スケジュール管理、各国の規制対応のギャップを埋める方法など、具体的な課題と対応策を成功事例と失敗事例をあわせて解説いたします。

CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法

2025年3月24日(月) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験総括報告書 (CSR) の効率的な作成、ICH E3ガイドラインの内容、報告書の中で効果的な図表の使い方、CTD (ICH M4) ガイドライン、CTD2.5の書き方、審査報告書の照会事項の回答方法について詳解いたします。

臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用

2025年3月17日(月) 13時00分 ～ 2025年3月31日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験におけるQMSの概念やアプローチ方法、代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用について詳解いたします。

FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応

2025年3月17日(月) 10時30分 ～ 2025年3月31日(月) 17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、FDA/EMAでの早期承認制度に潜む種々のCMC関連の問題、特に申請書に記載すべき商業用製品やプロセスの同一性や一貫性に関して開発段階での情報の利用の可能性とその科学的妥当性等の問題について、欧米の医薬品企業がどのようにEMAやFDAとのコミュニケーションを通じて解決を図り、早期での承認に成功したかについて種々の事例を通して解説いたします。

ザ・治験薬のGMP2025

2025年3月14日(金) 10時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、GxP、Data Integrity、医薬品開発・治験 (臨床試験) 、承認申請、治験薬の品質・品質保証、法規制 (日本および海外) 、治験薬のGMP、医薬品・治験薬のサプライチェーン (保管・配送・交付) について、豊富な経験に基づき分かりやすく解説いたします。

細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム

2025年3月12日(水) 13時00分 ～ 2025年3月14日(金) 17時10分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞培養について取り上げ、細胞・微生物培養、製造を見据えた開発時の適切な工程設計および、バイオ生産に向けた技術開発の考え方や進める上でのポイントを解説いたします。

臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用

2025年3月6日(木) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験におけるQMSの概念やアプローチ方法、代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用について詳解いたします。

(薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得

2025年3月5日(水) 10時30分 ～ 2025年3月18日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験のグローバル化による治験環境の変化とその変化の背景・要素、海外の慣習や考え方/信頼性の高い治験データ/治験のデジタル化/指摘事例などについて、わかりやすく解説いたします。

FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応

2025年2月28日(金) 10時30分 ～ 17時00分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、FDA/EMAでの早期承認制度に潜む種々のCMC関連の問題、特に申請書に記載すべき商業用製品やプロセスの同一性や一貫性に関して開発段階での情報の利用の可能性とその科学的妥当性等の問題について、欧米の医薬品企業がどのようにEMAやFDAとのコミュニケーションを通じて解決を図り、早期での承認に成功したかについて種々の事例を通して解説いたします。

細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム

2025年2月21日(金) 13時00分 ～ 17時10分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞培養について取り上げ、細胞・微生物培養、製造を見据えた開発時の適切な工程設計および、バイオ生産に向けた技術開発の考え方や進める上でのポイントを解説いたします。

非臨床試験: 各治験段階における規格とバリデーション実施の具体的ポイント

2025年2月20日(木) 10時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、最新医薬品開発手法、QbDを通した規格の考え方、規格や規格幅の設定方法、開発段階に応じた品質に対する取り組み、Validationの本質/対応、信頼性基準への具体的対応、医薬品開発における知識管理の役割り、ライフサイクルを通した品質保証の考え方まで、豊富な経験に基づき、分かりやすく解説いたします。

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