国際共同治験と国内治験の基本的な違い (規制要件・文化・言語・医療環境など) から、スコープ管理・スケジュール管理、各国の規制対応のギャップを埋める方法 (FDAの要求するエンドポイント vs PMDAの要求) など、具体的な課題と対応策を成功事例と失敗事例をあわせて解説いたします。
　国際共同治験と国内治験の違いを理解し、グローバル開発のプロジェクトマネジメントのポイントを学ぶセミナーです。実務に活かせる知識を得ることができますので、ぜひご聴講ください。

1. 国際共同治験と国内治験の基本的な違い
   1. 定義と概要
      1. 国際共同治験 (Global Clinical Trial, GCT) とは?
         • 複数の国や地域で同時に実施される治験
         • 各国の規制当局の承認を得る必要がある
      2. 国内治験との違い
         • 治験の設計・実施・解析のスケールが異なる
         • 規制要件、文化的・言語的な違い、医療慣習の差異
   2. 規制要件の違い
      1. ICH – GCPと各国規制 (FDA, EMA, PMDAなど)
      2. 各国の規制当局の審査スピードや要求事項の違い
      3. 薬事承認プロセスの相違点
   3. 文化・言語・医療環境の違い
      1. 患者リクルートメントへの影響
      2. 治験実施医療機関の特性 (日本のCRC体制 vs 欧米の治験環境)
      3. 言語の壁と翻訳対応
2. グローバル開発に求められるプロジェクトマネジメント
   1. プロジェクトマネジメントの基本原則
      1. スコープ管理 (治験計画の明確化)
      2. スケジュール管理 (各国の規制対応とタイムライン調整)
      3. リスクマネジメント (各国の規制変更、治験の遅延リスクなど)
   2. 具体的な課題と対応策
      1. 各国の規制対応のギャップを埋める方法
         • 例: FDAの要求するエンドポイント vs PMDAの要求
      2. 多国籍チームのコミュニケーションの工夫
         • 時差対応、文化の違いを考慮した会議運営
         • 英語でのドキュメント管理と翻訳の重要性
      3. データマネジメントと統計解析の課題
         • 各国の症例データを統一的に管理・解析する方法
         • 日本特有のデータ要件 (PMDAの要求)
   3. 成功事例と失敗事例の共有
      1. 適応症変更で承認取得
      2. 小児取得で特許期間延長
      3. 新規適応症取得が茨の道
3. まとめと質疑応答
   1. 国際共同治験のポイントのおさらい
   2. 今後の展望 (規制の変化)
   3. 参加者からの質問への対応
• 質疑応答