技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) + CTD (Common Technical Document) + 医薬品のセミナー・研修・出版物
バイオ医薬品におけるCMC申請/CTD M1.2、M2.3、M3.2記載 (例) と3極の記載レベルの差、特有の要求事項、照会事項事例
2018年12月14日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。
コンピュータバリデーション
2018年12月14日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。
GMP・GQPにおけるQA教育訓練 (GMP文書・記録類の照査/レビュー) と製品品質照査で必要なデータを効率よく集める方法
2018年12月13日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
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コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー
2018年12月13日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。
コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)
2018年12月13日(木) 10時30分
～
16時30分
2018年12月14日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)
基礎から学べるPK/PD解析
2018年12月12日(水) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、薬物の作用を薬物動態学 (Pharmacokinetics, PK) と薬力学 (Pharmacodynamics, PD) の組み合わせにより解析するPK/PD解析について、基礎からModeling & Simulation, C-QT modelingまで実践的に解説いたします。
医薬品分析におけるスペクトル・クロマトグラムの読み方とバリデーションの基礎
2018年12月11日(火) 10時00分
～
17時00分
東京都 開催
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本セミナーでは、医薬品分析の実施からバリデーションまで基本的な知識から解説いたします。
また、チャートを読む上でのポイント、バリデーション実施での留意点についても解説いたします。
最近の国内外の包装技術開発の事例とパッケージトレンド
2018年12月5日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、医薬品包装の世界のトレンドをふまえ、今後望まれる包装設計のあり方や具体的な応用法までを解説いたします。
ICH Q10医薬品品質のシステム/マネジメントレビューの効果的な進め方・まとめ方および品質マニュアルとGMPシステムのかかわり
2018年11月30日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、ICH Q10及びその関連ガイドラインについて解説し、改正GMP省令への対応方法、PMDAの最近の指摘事項を踏まえて解説いたします。
非GLP試験における信頼性確保
2018年11月30日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。
経皮吸収の考え方とその評価法
2018年11月30日(金) 13時00分
～
16時30分
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本セミナーでは、経皮吸収分野における医薬品 (外用剤) と化粧品の違いを述べ、経皮吸収の基礎とその評価法についてわかりやすく解説いたします。
標準品の品質試験法設定と承認申請資料作成の留意点
2018年11月30日(金) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、標準物質 (標準品) に要求される品質規格項目と、その規格値の在り方について詳解いたします。
