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CIOMS (Council for International Organization of Medical Sciences) + 医薬品 + 臨床試験のセミナー・研修・出版物
Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
本書では、Trial Master File (TMF) に関するICH-GCPガイドラインとJ-GCPの比較、日本・米国・欧州・英国の規制当局によるTMF/eTMFに関する具体的な指摘事例、システムベンダーの選定時における留意点、具体的なCSV・変更管理の対応、また、旧システムからのデータ移行とデータインテグリティ対応について解説しております。
Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
本書では、Trial Master File (TMF) に関するICH-GCPガイドラインとJ-GCPの比較、日本・米国・欧州・英国の規制当局によるTMF/eTMFに関する具体的な指摘事例、システムベンダーの選定時における留意点、具体的なCSV・変更管理の対応、また、旧システムからのデータ移行とデータインテグリティ対応について解説しております。
改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
本書籍は、改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務について取り上げ、QAが知っておくべきこと、心掛けるべきこと、どのように取り組んだらよいかを整理した必携の1冊となっております。
抗ウイルス薬
本調査報告書は、「抗ウイルス薬」に関するパテントマップ、パテントチャートを作成し、技術開発動向、最近の注目技術など具体的なデータを提供しております。
抗ウイルス薬 技術開発実態分析調査報告書のCD-ROM版 もご用意しております。
抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
本調査報告書は、「抗ウイルス薬」に関するパテントマップ、パテントチャートを作成し、技術開発動向、最近の注目技術など具体的なデータを提供しております。
抗ウイルス薬 技術開発実態分析調査報告書の書籍版 もご用意しております。
![[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロールのサムネイル画像](/sites/default/files/imagefield_thumbs/publication/publication-science-t.com-978-4-86428-246-8.jpeg)
QC工程表・作業手順書の作り方
本セミナーでは、「わかりやすいQC工程表」「わかりやすい作業標準書」を作成するためのポイントやテクニックを、事例・演習を交えて解説いたします。
また、効果的な整理、共有のポイントについても解説いたします。
(収録日：2020年11月6日)
