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治験の品質向上のための効率的モニタリング業務の実施と品質管理

治験の品質向上のための効率的モニタリング業務の実施と品質管理

～出口管理 (治験関連文書に基づく品質管理) から、工程管理としての品質管理業務とその重要性とは～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは治験におけるRisk Based Approach for Monitoringの導入で、治験を品質の向上・維持を保ちつつ、かつ効率的にアプローチする方法について詳解いたします。

開催日

  • 2017年8月29日(火) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • CAPAの考えに基づく治験の品質管理業務
  • 出口管理 (治験関連文書に基づく品質管理) から、工程管理としての品質管理業務へ、その重要性等について

プログラム

　Risk Based Approach for Monitoringの導入で、日本国内で実施する治験を品質の向上・維持を保ちつつ、かつ効率的に (品質の目標値の設定必須です) 行うためのアプローチとは。
　また、モニターの役割はどう変化するのでしょうか? 新たなモニタリング手法の検討も必要な時です。

  1. 品質保証・品質管理システム
    1. 治験における品質
    2. 品質保証・品質管理システムの構築
    3. QC活動
    4. Corrective Action & Preventive Action1の考え
  2. 品質向上・維持のために
    1. モニタリング活動
    2. QC活動とは
    3. 担当者の教育について
  3. 今後のモニタリング業務ついての考察
    • サンプリングSDV
    • 中央モニタリング
    • 組織・プロジェクトチームの体制は
      • リスク基づくモニタリング業務とは、どのようにしていくべきかを考察します
    • 質疑応答
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会場

江東区文化センター

3F 第1研修室

東京都 江東区 東陽四丁目11-3
江東区文化センターの地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
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