技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年1月30日〜2月10日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年2月6日まで承ります。
本セミナーでは、医薬品製造における異常・逸脱管理について取り上げ、異常・逸脱管理対応として重要となる教育訓練や手順書・文書管理、リスクマネジメントや教育訓練の観点からも、事例を検証しながら解説いたします。
医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱・インシデンツ発生には、品質保証の仕組み (システム) 作りによるところが大きいが、重要な点は、管理者のみならず現場で作業する作業員一人ひとりが日々「常に良い医薬品を造り」そして「益々質を高めること」を常に心がけることに尽きる。
GMPを経験や感性に頼るのではなく、リスク管理や傾向分析等の統計的手法を用い、より科学的・合理的な発生事象の根本的原因究明を行い、不良品等が発生しないような改善策を考えること。不幸にして不良品を発生させた場合でも、是正措置や予防措置 (CAPA) を適切に実施し知識を積み上げることが重要である。なお、改正GMP省令第15条逸脱管理条項では、「逸脱管理」としてのCAPA管理が新規に制度化された。作業者自身が日々の作業の中で工程の僅かな異常や逸脱を先取り予見し、直ちに上司に報告が出来るような指導や教育訓練、そしてそのような職場のコミュニケーション、風土作りが益々重要となる。
本セミナーでは医薬品製造過程における「ヒューマンエラー・逸脱事例や未然防止策」について、特に重要となる教育訓練や手順書・文書管理、リスクマネジメントや教育訓練の観点から、これまで実際に発生した製剤、製薬現場でのヒューマンエラーによる事故・事例を検証しながら説明する。医薬品の製造現場において、ヒューマンエラーは依然として逸脱発生の主要な要因の一つでありGMPに基づいた品質保証体制の確立とともに、人為的なミスの未然防止策の導入は極めて重要となる。本セミナーでは、実際に発生した逸脱・ヒューマンエラー事例を通じて、現場で起こりうるリスクとその対策について具体的に解説します。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/12/4 | Z世代へのGMP教育とQuality Culture醸成のポイント | オンライン | |
| 2025/12/4 | GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント | オンライン | |
| 2025/12/4 | 医薬品製造現場におけるコスト削減と人材不足のためのQC/QA業務効率化 | オンライン | |
| 2025/12/4 | 新製品開発に役立つ信頼性加速試験の使い分け | オンライン | |
| 2025/12/4 | ChatGPTによるQC工程表、作業標準書の作成とプロンプト設計 | オンライン | |
| 2025/12/4 | 添加剤を活用するタンパク質の凝集制御と酵素の活性化 (製薬・化学・食品) | オンライン | |
| 2025/12/5 | 再生医療等製品製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応基礎講座 | オンライン | |
| 2025/12/5 | 再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント | オンライン | |
| 2025/12/5 | 品質管理の基礎 (4日間) | オンライン | |
| 2025/12/5 | ICH Q9 (R1) : 品質リスクマネジメント改正の要点と暗黙知・知識管理の品質保証への落とし込み | オンライン | |
| 2025/12/5 | 品質管理の基礎 (1) | オンライン | |
| 2025/12/5 | 少ないデータでも使える機械学習・異常検知の基礎とインフラ・製造分野への応用 | オンライン | |
| 2025/12/8 | GMP省令/行政査察対応を踏まえた変更/逸脱管理と処理手順書作成 | オンライン | |
| 2025/12/8 | 中小規模組織 (企業) における新人QA員養成講座 | オンライン | |
| 2025/12/8 | 再生医療等製品製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応基礎講座 | オンライン | |
| 2025/12/8 | GVP情報の収集・自己点検・教育訓練における日常業務の効率化と信頼性確保 | オンライン | |
| 2025/12/8 | スプレッドシートのコンピュータ化システムバリデーション (CSV) とデータインテグリティ対応 | オンライン | |
| 2025/12/8 | 核酸医薬品のCMC要求事項と製造方法のポイント | オンライン | |
| 2025/12/8 | 製薬分野に特化した生成AIによる知的財産業務の効率化 | オンライン | |
| 2025/12/8 | 少ないデータでも使える機械学習・異常検知の基礎とインフラ・製造分野への応用 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/5/30 | AI、シミュレーションを用いた劣化・破壊評価と寿命予測 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/6/30 | 加速試験の実施とモデルを活用した製品寿命予測 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |