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本セミナーでは、臨床試験、薬事申請について最近の審査事情をコンサルタントの経験を交えて概説いたします。

本セミナーでは、元審査官がデータの見方/見せ方と結果の適切な表示と解釈を基礎から解説し、照会事項への対応や総括報告書、CTD作成のポイントを統計学的視点から詳解いたします。

本セミナーでは、2016年に改訂が予定されているICH-GCPについて、現行ガイドラインからの変更点および国内で適用されているGCP省令 (ガイダンスを含む) との相違について解説いたします。

本セミナーでは、治験時における安全性情報収集におけるポイントについて解説いたします。

本セミナーでは、再生医療に係る補償・賠償とは何か、問題となった事例を挙げて解説いたします。

本セミナーでは、各開発ステージにおけるポートフォリオ評価の最適判断への落し込みと正確な意思決定プロセスについて詳解いたします。

本セミナーでは、臓器・細胞移植における免疫抑制薬開発のための拒絶反応のコントロールと臨床ニーズについて詳解いたします。

本セミナーでは、症例数設定の目的やその基本的な考え方、仮説検定の原理、様々な状況における症例数設定法の紹介、および実際の臨床試験で直面することがある様々な考慮点について詳解いたします。

本セミナーでは、ベイズの定理を含む基本的な内容からベイズ推測の手法、ベイズ法を用いた臨床試験デザイン、アダプティブデザイン、技術的なブレイクスルーであるマルコフ連鎖モンテカルロ法をわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、CDISC標準化は解析プログラミング業務手順の再構築の必要性とそれに伴う課題に対する取り組み方について，弊社の事例と今後の展望をふまえ詳解いたします。