技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
臨床試験のセミナー・研修・出版物
バイオ医薬品の開発と薬事申請におけるCMC、同等性・同質性の考え方
2013年10月25日(金) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品の規格設定の基本的考え方や、バイオ医薬品の薬事申請におけるポイントについて解説いたします。
国際共同臨床試験に対応した治験依頼者SOPのバリエーションと設定
2013年10月25日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ICG-GCPと省令GCPの相違点について解説し、治験依頼者SOPのバリエーションについて情報共有を行います。
治験時 (申請資料、報告書等) の記載における有害事象表記と臨床検査値変動の取り扱い
2013年9月30日(月) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、臨床検査データでの書類作成の記載や表現について解説いたします。
臨床開発担当者のための治験カルテ・診療録の見方・解釈【基礎講座】
2013年9月25日(水) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、治験カルテ・診療録の見方・解釈を基礎から解説し、さらに、治験薬の副作用の判定についても解説致します。
新規抗凝固剤の開発・承認への課題と今後の市場導入戦略
2013年9月24日(火) 13時00分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、新規抗凝固剤の臨床データ、開発のながれ、今後の展望について解説いたします。
がんモデルマウス作成の最新技術と抗がん効果の薬効・病態評価事例
2013年9月24日(火) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、がんモデルマウス作成の現状について最新の情報をアップデートし、また各種がんモデルにおける病態モニタリングと薬効評価事例について解説致します。
グローバル/アジア開発プロジェクトの効率化とコスト超過・遅延回避のポイント
2013年9月20日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、プロジェクト運営の基礎知識から、国際的なチームの中でプロジェクトを推進するチーム運営のノウハウやプロジェクトの遅延防止につながるプロジェクトマネージメントの応用知識について解説いたします。
敗血症の診断治療の現状と臨床試験のポイント
2013年8月27日(火) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、敗血症の臨床症例、治療の現状、今後の展望について解説いたします。
バイオ医薬品のCMCに関する申請に必要なデータとバイオ特有の照会事項・低減法
2013年8月27日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品のCMCに関する申請に必要なデータとバイオ特有の照会事項・低減法について解説いたします。
治験関連文書の電子交付・保存の留意事項と具体的な実施方法
2013年8月26日(月) 13時00分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、治験関連文書を電子化するために必要な関連法令と具体的な手順書の作成方法をわかりやすく解説いたします。
抗体医薬品のグローバル承認申請とCMCに関する申請に必要なデータ
2013年8月26日(月) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品における同等性/同質性評価、製法変更・変更管理、CTD・CMC申請、照会事項・回答、FDA承認審査・申請について詳解いたします。
バイオ/抗体医薬品 CMCノウハウコース講座
2013年8月26日(月) 13時00分
～
16時00分
2013年8月27日(火) 10時30分
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16時30分
2013年9月12日(木) 13時00分
～
16時30分
2013年9月13日(金) 13時00分
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16時30分
会場 開催
本セミナーは「バイオ/抗体医薬品 CMCノウハウコース講座」のセミナーを4テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 159,600円 → 割引受講料 99,750円
骨粗鬆症治療薬の薬剤選定理由と医療現場ニーズ
2013年8月23日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、骨粗鬆症治療における各薬剤の果たすべき役割について認識し、さらに、今後、期待される薬剤について解説いたします。
血液がんの病態・治療の現状と医療ニーズをふまえた薬剤プロファイル・臨床試験実施のポイント
2013年7月24日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、代表的な血液がんの病態と治療の現状をふまえ、医療現場が求める治療戦略や課題を明らかにし、今後求められる薬剤プロファイルおよび臨床試験のポイントについて詳解いたします。
臨床試験デザイン入門
2013年7月19日(金) 13時00分
～
16時30分
2013年8月26日(月) 13時00分
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16時30分
2013年8月27日(火) 13時00分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、臨床統計学のセミナーを3テーマセットにした特別コースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 99,700円 → 割引受講料 69,800円
審査期間を短縮するための対面助言制度の活用と承認申請に際しての留意点
2013年6月25日(火) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、審査期間短縮のコツとGlobal医薬品開発における薬事戦略のポイントを解説いたします。
