技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
臨床試験のセミナー・研修・出版物
ドラッグリポジショニング/創薬にむけた有害事象ビッグデータの取り扱いとドライ解析からウェット実証に至るまでのポイント
2018年7月31日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
痛みの基礎をふまえた定量評価法
2018年7月27日(金) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、痛みの定量評価法について基礎から解説いたします。
また、定量計測と従来法との相関性や相違点について、デモを交えて詳解いたします。
ICH-E6 (R2) ・データインテグリティ要求をふまえた臨床試験・システムにおけるベンダーオーディットとそのポイント
2018年6月22日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
臨床医薬統計入門
2018年6月18日(月) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、臨床医薬統計について基礎から解説し、「適切な検定方法の選択」や「結果の解釈」がわかるためのポイントを詳解いたします。
体外診断用医薬品の性能試験実施のための統計的方法と評価手法
2018年6月5日(火) 10時00分
～
16時00分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品の基本的な性能評価から解説し、その見方と考え方を理解していただきます。
臨床への有用な情報提供に応用できるスキルを習得していただきます。
臨床PK/PD解析入門講座
2018年4月19日(木) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、薬物の作用を薬物動態学 (Pharmacokinetics, PK) と薬力学 (Pharmacodynamics, PD) の組み合わせにより解析するPK/PD解析について、基礎からModeling & Simulation, C-QT modelingまで実践的に解説いたします。
グローバル臨床試験における品質マネジメントシステム (QMS) の構築
2018年4月18日(水) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、QMSの改善のためのLean Six Sigma、Clinical QMS、QbDによるプロトコル作成、Issue management等の各種手法を事例を含めて解説いたします。
医療機器開発における臨床試験 (治験) の立案と実施
2018年4月17日(火) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、国内臨床開発を適正に実施し、成功させるための必須知識となるGCP基準及びGCPに基づいた実施の体制構築と運用について解説いたします。
体外診断用医薬品の臨床性能試験実施のポイント
2018年3月30日(金) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品の臨床試験の計画段階から実施段階における効率化のポイントについて解説いたします。
臨床試験における統計解析入門
2018年3月30日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、臨床試験における統計解析について基礎から解説いたします。
また、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説いたします。
非臨床試験の信頼性確保の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC / QA実施
2018年3月29日(木) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、リスクの回避方法や書面調査への対応、GLPや試験計画書からの逸脱への対応を実例に沿って説明いたします。
ICH-E6 (R2) 要求事項のClinical QMSにおけるリスクベーストモニタリング (RBM) の考え方および導入事例
2018年3月28日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ICH E6 (R2) にて要求されるClinical QMS/RBM導入に向けた留意点やポイントについて事例をふまえて解説いたします。
いまどきの国際共同試験・海外当局の視点と国内試験とのギャップ
2018年3月23日(金) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、改訂が行われたICH-GCPについて、前ガイドラインからの変更点および国内で適用されているGCP省令 (ガイダンスを含む) との相違について解説いたします。
また、GCP査察における海外当局の視点を知り、国際共同試験と国内試験との間にあるギャップと、国際標準を満たした臨床試験の実施について解説いたします。
医薬品における日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、並びにグローバル開発への利用
2018年2月26日(月) 13時00分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。
