技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

再生医療臨床試験における補償・賠償問題への対応

どのようなケースが補償・賠償ケースとなるのか?/ 規制・ガイドラインや臨床研究の現状をふまえた、今後の適正な対応のポイントは?

再生医療臨床試験における補償・賠償問題への対応

～医法研補償のガイドライン改訂問題を踏まえて～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、再生医療に係る補償・賠償とは何か、問題となった事例を挙げて解説いたします。

開催日

  • 2015年8月21日(金) 12時30分 ～ 16時30分

プログラム

再生医療は、臓器移植と異なりドナー不足などを克服できる革新的な治療、従来法では治療困難な疾患や障害への対応など未来の医療の実現に向け、再生医療がわが国のみならず世界各国で熾烈な競争が始まっています。再生医療の発展には被験者の方が安心して臨床研究に参加できる環境づくりが必要です。このための施策の一つが「再生医療等の安全性の確保に関する法律」と言えます。同法に基づく補償・賠償責任保険も商品化されました。再生医療に係る補償・賠償とは何か、事例を挙げて解説します。
はじめに:再生医療への期待 文科省主催「再生医療薬事講習会」でお話したこと

  1. 被験者保護と補償責任/賠償責任
    1. 被験者が安心して臨床研究に参加していただくためには何が必要か
    2. 補償責任と賠償責任の違い
    3. 補償案件、賠償案件とは
  2. 再生医療学会「再生医療等臨床研究における健康被害補償に関するガイドライン」 及び「補償・賠償責任保険」について
    1. 再生医療補償ガイドラインの概要
    2. ガイドラインについてのコメント (追加した方が良いこと)
    3. 補償・賠償責任保険の概要、手続き等について
    4. 世界初のiPS細胞を使った臨床研究に係る補償保険で議論したこと
  3. 医法研補償のガイドライン改訂問題について
    1. 医法研11年ガイドライン・21年ガイドラインと27年改訂案はどこが違うか
    2. 27年改定案について寄せられた関係者からのパブコメ
    3. 補償に係る臨床研究倫理指針 (2009年6月発表) Q&Aについて
  4. 被験者保護の観点から求められる補償・賠償制度とは
    • 質疑応答

ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
: 42,500円 (税別) / 45,900円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 42,500円(税別) / 45,900円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 85,000円(税別) / 91,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 127,500円(税別) / 137,700円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/9/14 これから統計解析を学ぶ臨床試験/臨床研究担当者のためのサンプルサイズ計算/症例数設定の考え方 オンライン
2026/9/15 米国医療政策・薬価制度の最新動向と今後の市場戦略 オンライン
2026/9/16 米国医療政策・薬価制度の最新動向と今後の市場戦略 オンライン
2026/9/18 世界における再生医療及び足場材料の研究開発現状 オンライン
2026/9/24 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 オンライン
2026/9/25 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 オンライン
2026/9/25 AI医療機器・SaMD/IVDの承認後戦略 オンライン
2026/9/28 バイオ原薬製造施設に対するFDA定期査察への対策 オンライン
2026/9/28 AI医療機器・SaMD/IVDの承認後戦略 オンライン
2026/9/28 変形性関節症の病態/治療の現状・最新トピックと臨床現場のニーズ オンライン
2026/9/29 変形性関節症の病態/治療の現状・最新トピックと臨床現場のニーズ オンライン
2026/9/29 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事・保険申請対応 オンライン
2026/9/29 臨床試験におけるプロトコル作成と試験デザインの実務ポイント オンライン
2026/9/30 細胞医薬における承認申請・審査とCMC・非臨床の留意点 オンライン
2026/9/30 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事・保険申請対応 オンライン
2026/9/30 臨床試験におけるプロトコル作成と試験デザインの実務ポイント オンライン
2026/10/2 医薬品開発・薬事戦略・事業計画のポイント オンライン
2026/10/5 臨床試験におけるICH E8 (R1), E6 (R3) 改訂に準拠した品質管理 (Quality by Design) 実装のポイント オンライン
2026/10/6 臨床試験におけるICH E8 (R1), E6 (R3) 改訂に準拠した品質管理 (Quality by Design) 実装のポイント オンライン
2026/10/9 再生医療等製品の基礎とGCTPを構築する際のポイント オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2018/10/31 細胞培養加工施設の構築と運営管理の省力・省コスト化
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2017/12/27 生体吸収性材料の開発と安全性評価
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2014/1/30 再生医療 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/1/30 再生医療 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書
ページのトップヘ