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臨床試験のセミナー・研修・出版物
原薬製造プロセスバリデーション実施方法とスケールアップ、MF登録申請
2026年1月5日(月) 10時30分
～
2026年1月19日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、原薬製造にあたり考慮すべき重要工程パラメータ、不純物、特に遺伝毒性不純物や生データの取り扱い、これらのデータを如何に記録しMFに落とし込むべきかを解説いたします。
ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方
2026年1月5日(月) 10時30分
～
2026年1月19日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、臨床開発における戦略的計画の中核となるTPP (Target Product Profile) を起点に、開発目標を臨床試験プロトコルや計画へとブリッジさせるプロセスを解説いたします。
また、CTQ (Critical to Quality) 要因を明確化し、ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が求める「リスクベース・品質マネジメント」に基づく設計思考を解説いたします。
ドラッグ・ラグ/ドラッグ・ロス時代の希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) 開発最前線
2025年12月23日(火) 13時00分
～
2026年1月15日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、希少疾患開発における最新の薬事規制、希少疾患におけるRWD活用のコンセプトと日米における活用事例を解説いたします。
統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習
2025年12月23日(火) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、サンプルサイズ設定に纏わる統計的課題を紹介し、サンプルサイズ設定の原理、考え方、定め方、設定根拠の示し方等を解説いたします。
体外診断用医薬品開発のための製品ストーリー作成と事業戦略策定
2025年12月15日(月) 12時30分
～
2025年12月23日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品開発の全体像、TPPの構築、体外診断用医薬品のストーリーと事業化について詳解いたします。
体外診断用医薬品開発のための製品ストーリー作成と事業戦略策定
2025年12月12日(金) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品開発の全体像、TPPの構築、体外診断用医薬品のストーリーと事業化について詳解いたします。
原薬製造プロセスバリデーション実施方法とスケールアップ、MF登録申請
2025年12月11日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、原薬製造にあたり考慮すべき重要工程パラメータ、不純物、特に遺伝毒性不純物や生データの取り扱い、これらのデータを如何に記録しMFに落とし込むべきかを解説いたします。
ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方
2025年12月11日(木) 10時30分
～
16時30分
本セミナーでは、臨床開発における戦略的計画の中核となるTPP (Target Product Profile) を起点に、開発目標を臨床試験プロトコルや計画へとブリッジさせるプロセスを解説いたします。
また、CTQ (Critical to Quality) 要因を明確化し、ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が求める「リスクベース・品質マネジメント」に基づく設計思考を解説いたします。
再生医療等製品におけるR&D段階からの薬価/事業化戦略
2025年12月9日(火) 13時00分
～
2025年12月22日(月) 16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、再生医療等製品の事業価値最大化を目指すため、R&D早期段階から戦略的に高薬価を狙う具体的な手法を解説いたします。
Target Product Profile (TPP) に基づいた薬価の定量予測や、Phase – 0/1/2/3の各段階で取るべき戦略を把握し、原価方式や類似薬効比較方式による薬価算定の個別事例 (補正加算の有無、患者一人当たり薬価など) について、講師の経験を交えて具体的に解説いたします。
国際的なライセンス導出/導入での紛争事例の教訓を活かしつつ、当局への相談の質を高め、Win-Winな事業展開のための具体的な課題と解決代替案を得ることができます。
ドラッグ・ラグ/ドラッグ・ロス時代の希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) 開発最前線
2025年12月9日(火) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、希少疾患開発における最新の薬事規制、希少疾患におけるRWD活用のコンセプトと日米における活用事例を解説いたします。
再生医療等製品におけるR&D段階からの薬価/事業化戦略
2025年11月21日(金) 13時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、再生医療等製品の事業価値最大化を目指すため、R&D早期段階から戦略的に高薬価を狙う具体的な手法を解説いたします。
Target Product Profile (TPP) に基づいた薬価の定量予測や、Phase – 0/1/2/3の各段階で取るべき戦略を把握し、原価方式や類似薬効比較方式による薬価算定の個別事例 (補正加算の有無、患者一人当たり薬価など) について、講師の経験を交えて具体的に解説いたします。
国際的なライセンス導出/導入での紛争事例の教訓を活かしつつ、当局への相談の質を高め、Win-Winな事業展開のための具体的な課題と解決代替案を得ることができます。
承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例
2025年11月17日(月) 13時00分
～
2025年12月1日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、国際共同試験実施時の注意点と海外ベンチャーが実施した臨床試験データでの申請時の考慮事項を詳解いたします。
承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例
2025年10月31日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、国際共同試験実施時の注意点と海外ベンチャーが実施した臨床試験データでの申請時の考慮事項を詳解いたします。
ドラッグ・ラグ/ロス時代に求められる、希少疾患治療薬の最新戦略とアプローチ
2025年10月21日(火) 13時00分
～
2025年10月27日(月) 16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、希少疾患開発における最新の薬事規制、希少疾患におけるRWD活用のコンセプトと日米における活用事例を解説いたします。
ドラッグ・ラグ/ロス時代に求められる、希少疾患治療薬の最新戦略とアプローチ
2025年10月17日(金) 13時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、希少疾患開発における最新の薬事規制、希少疾患におけるRWD活用のコンセプトと日米における活用事例を解説いたします。
統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習
2025年10月14日(火) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、サンプルサイズ設定に纏わる統計的課題を紹介し、サンプルサイズ設定の原理、考え方、定め方、設定根拠の示し方等を解説いたします。
再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース)
2025年10月10日(金) 13時00分
～
2025年10月24日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイント、および再生医療等製品における製造・品質試験の実際〔QbDベースの細胞製剤の品質と規格設定〕について解説いたします。
国際共同試験における規制 (ICH/J-GCP) ・慣例の違いと品質確保を留意したモニタリング
2025年10月9日(木) 13時00分
～
2025年10月23日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、前半でモニタリング活動に関係する規制とQMSの概念やアプローチ方法の解説を行い、後半で国際共同試験の代表的な治験プロセスにおいて医療機関における代表的なIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的なモニタリング運用について解説いたします。
MR・MSに求められる医学統計
2025年10月7日(火) 10時00分
～
2025年10月17日(金) 17時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、医学統計の基礎から検定と推定の基礎と応用、医学論文中の統計結果の解釈、統計手法の選択、統計結果のわかり易い説明ポイントなどを中心に解説いたします。
体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ
2025年9月26日(金) 12時30分
～
2025年10月6日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、体外診断薬について取り上げ、事業戦略構築、商品設計の手法や勘所を中心に詳解いたします。
MR・MSに求められる医学統計
2025年9月26日(金) 10時00分
～
17時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、医学統計の基礎から検定と推定の基礎と応用、医学論文中の統計結果の解釈、統計手法の選択、統計結果のわかり易い説明ポイントなどを中心に解説いたします。
国際共同試験における規制 (ICH/J-GCP) ・慣例の違いと品質確保を留意したモニタリング
2025年9月25日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、前半でモニタリング活動に関係する規制とQMSの概念やアプローチ方法の解説を行い、後半で国際共同試験の代表的な治験プロセスにおいて医療機関における代表的なIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的なモニタリング運用について解説いたします。
医療データの情報収集と臨床開発における医療データ利活用のポイント
2025年9月25日(木) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療データ利活用の実態とその最前線、医療データの具体的な情報収集方法、臨床開発における利活用事例について詳解いたします。
体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ
2025年9月25日(木) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、体外診断薬について取り上げ、事業戦略構築、商品設計の手法や勘所を中心に詳解いたします。
薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法
2025年9月16日(火) 13時00分
～
2025年9月30日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、臨床薬理試験について取り上げ、用量設定、試験デザインの立案、臨床薬理試験を立案するにあたり留意すべき事項等について、講師の医薬品研究及び開発の経験を踏まえて解説いたします。
再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース)
2025年9月16日(火) 13時00分
～
16時30分
2025年9月26日(金) 13時00分
～
15時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイント、および再生医療等製品における製造・品質試験の実際〔QbDベースの細胞製剤の品質と規格設定〕について解説いたします。
GCP実践講座
2025年9月12日(金) 12時30分
～
2025年9月24日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、GCPについて治験依頼者、実施医療機関の立場で特に重要な項目を解説いたします。
