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臨床試験のセミナー・研修・出版物

薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法

2025年9月16日(火) 13時00分 ～ 2025年9月30日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床薬理試験について取り上げ、用量設定、試験デザインの立案、臨床薬理試験を立案するにあたり留意すべき事項等について、講師の医薬品研究及び開発の経験を踏まえて解説いたします。

薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法

2025年8月29日(金) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床薬理試験について取り上げ、用量設定、試験デザインの立案、臨床薬理試験を立案するにあたり留意すべき事項等について、講師の医薬品研究及び開発の経験を踏まえて解説いたします。

医薬品開発における薬物動態研究およびトランスレーショナルリサーチ概論

2025年7月15日(火) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製薬企業における薬物動態研究やトランスレーショナルリサーチの意義や具体的な研究内容、創薬・開発ステージでの活用イメージ等を、最新の研究事例も交えながら解説いたします。
また、薬物動態研究やトランスレーショナルリサーチに関する規制当局の考え方や、関連する先端技術の発展について解説いたします。

臨床試験で必要となる統計解析入門

2025年7月14日(月) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床試験における統計解析について基礎から解説いたします。
また、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説いたします。

ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える

2025年7月11日(金) 10時30分 ～ 2025年7月25日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、2025年1月にStep4として公表されたICH-E6 (R3) ガイドラインについて、旧来のガイドラインである (R2) と比較し、変更点ならびに改正点について解説いたします。

早期承認取得のために必要なメディカルライティングテクニックのノウハウ

2025年7月10日(木) 13時00分 ～ 16時00分
2025年7月24日(木) 13時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

欧州医療機器規則MDR (臨床評価編)

2025年7月1日(火) 13時30分 ～ 2025年7月14日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

GCP適合性調査に対する社内体制の構築及び査察対象資料に関するSOP活用の留意点

2025年7月1日(火) 13時00分 ～ 2025年7月10日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GCPにおけるSOPの役割、臨床試験に関連する法規制の構造及びポイント、臨床試験の進め方、SOPを有効活用した変更管理 (文書の改訂、周知のための教育訓練) 及びCAPAの対応、GCP適合性調査のスムーズな対応について詳解いたします。

ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える

2025年6月28日(土) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、2025年1月にStep4として公表されたICH-E6 (R3) ガイドラインについて、旧来のガイドラインである (R2) と比較し、変更点ならびに改正点について解説いたします。

薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法

2025年6月27日(金) 13時00分 ～ 2025年7月11日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床薬理試験について取り上げ、用量設定、試験デザインの立案、臨床薬理試験を立案するにあたり留意すべき事項等について、講師の医薬品研究及び開発の経験を踏まえて解説いたします。

欧州医療機器規則MDR (臨床評価編)

2025年6月26日(木) 13時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

欧州医療機器規則MDR (基礎編 + 臨床評価編 + PMS・ビジランス編)

2025年6月24日(火) 13時30分 ～ 2025年7月7日(月) 16時30分
2025年6月25日(水) 10時00分 ～ 2025年7月8日(火) 16時00分
2025年7月1日(火) 13時30分 ～ 2025年7月14日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編)

2025年6月24日(火) 13時30分 ～ 2025年7月7日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編)

2025年6月19日(木) 13時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

欧州医療機器規則MDR (基礎編 + 臨床評価編 + PMS・ビジランス編)

2025年6月19日(木) 13時30分 ～ 16時30分
2025年6月20日(金) 10時00分 ～ 16時00分
2025年6月26日(木) 13時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

臨床試験実施段階での臨床試験マネジメントとQMS実装のポイント

2025年6月19日(木) 13時00分 ～ 15時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO9001やプロジェクトマネジメントの理論をきちんと理解した上でQMSを実装するために、何をどこまでやらなければならないかについてお伝えするとともに、医療機関が製薬会社に求めることもあわせて解説いたします。

GCP適合性調査に対する社内体制の構築及び査察対象資料に関するSOP活用の留意点

2025年6月17日(火) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GCPにおけるSOPの役割、臨床試験に関連する法規制の構造及びポイント、臨床試験の進め方、SOPを有効活用した変更管理 (文書の改訂、周知のための教育訓練) 及びCAPAの対応、GCP適合性調査のスムーズな対応について詳解いたします。

薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法

2025年6月13日(金) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床薬理試験について取り上げ、用量設定、試験デザインの立案、臨床薬理試験を立案するにあたり留意すべき事項等について、講師の医薬品研究及び開発の経験を踏まえて解説いたします。

mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品における品質・安全性評価とLNP/DDSの設計・評価の留意点

2025年6月9日(月) 10時30分 ～ 2025年6月20日(金) 16時45分
オンライン 開催

本セミナーでは、mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品を取り上げ、非臨床安全性評価の考え方と審査のポイント、mRNA/核酸搭載LNPや脂質ベースDDSの設計理論/調製方法/評価方法、LNPの品質管理と品質評価のための分析手法について詳解いたします。

有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方

2025年6月3日(火) 13時00分 ～ 2025年6月16日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、個別症例および安全性集積データの見方と評価方法について、特に因果関係を考察する際のデータの見方に焦点を当てて詳しく説明いたします。

mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品における品質・安全性評価とLNP/DDSの設計・評価の留意点

2025年5月26日(月) 10時30分 ～ 16時45分
オンライン 開催

本セミナーでは、mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品を取り上げ、非臨床安全性評価の考え方と審査のポイント、mRNA/核酸搭載LNPや脂質ベースDDSの設計理論/調製方法/評価方法、LNPの品質管理と品質評価のための分析手法について詳解いたします。

有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方

2025年5月20日(火) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、個別症例および安全性集積データの見方と評価方法について、特に因果関係を考察する際のデータの見方に焦点を当てて詳しく説明いたします。

国際共同臨床試験におけるTPP製品位置付け、薬価/事業価値への影響と戦略

2025年5月12日(月) 13時00分 ～ 2025年5月23日(金) 16時30分
オンライン 開催

国際共同臨床試験におけるTPP製品のポジショニングなどが、日本市場における薬価/事業価値に対して、どのような影響を及ぼすか? 今後どのように戦略を立てていくべきか?
本セミナーでは企業でよくあるこんなこと、開示事例や薬価/事業価値最大化戦略のノウハウについて演者自身が最近までに実践実務を分担した成功と失敗事例も参考にしながら知見を解説いたします。

生命科学・医学系指針、個人情報保護法をふまえた患者レジストリの構築とレジストリデータの利活用に関する実務事例

2025年5月12日(月) 10時30分 ～ 2025年5月23日(金) 16時30分
オンライン 開催

2025年1月にICH E6 (R3) の「Principles」と「Annex 1」がステップ4に到達いたしました。
特にRWD sourcesにおいては、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 (生命科学・医学系指針) に基づく患者レジストリ構築に関わる研究で収集したデータの二次利用・第三者提供による医薬品開発等における薬事目的での利活用の議論が進んでおります。
本セミナーでは、生命科学・医学系指針や個人情報保護法をふまえ、患者レジストリの構築とレジストリデータの利活用に関する実務事例を紹介いたします。

医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方

2025年5月9日(金) 13時00分 ～ 2025年5月12日(月) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床薬理試験について取り上げ、用量設定、試験デザインの立案、臨床薬理試験を立案するにあたり留意すべき事項等について、講師の医薬品研究及び開発の経験を踏まえて解説いたします。

医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方

2025年4月28日(月) 13時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床薬理試験について取り上げ、用量設定、試験デザインの立案、臨床薬理試験を立案するにあたり留意すべき事項等について、講師の医薬品研究及び開発の経験を踏まえて解説いたします。

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