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本セミナーでは、グローバル臨床試験において豊富な経験を持つ講師が、失敗/成功事例を豊富に入れ込みながら、グローバル臨床試験を効率的に運用する手法を解説いたします。

本セミナーでは、臨床試験における統計解析について基礎から解説いたします。
また、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説いたします。

本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義いたします。

本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品と再生医療等製品の両方のCMC開発上の主な課題を把握することで、CMCの開発期間の短縮とコスト抑制のポイントについて解説いたします。

新医薬品の承認申請において適切な資料を準備することは早期の承認許可を得るために必要不可欠です。
本セミナーでは、非GLP試験にスポットを当てて前臨床試験の効率アップの方策、特に効率的なレポート作成における留意点について解説いたします。

本セミナーでは、体外診断用医薬品の基本的な性能評価から解説し、その見方と考え方を理解していただきます。
臨床への有用な情報提供に応用できるスキルを習得していただきます。

本セミナーでは、個人的変動を考慮し、どのような検査値逸脱を異常と捉えるべきか、QT/QTc間隔の延長など健康成人における生理的変動の範囲内について、実例を交えながら臨床研究・治験で抑えるべきポイントについて解説いたします。

本セミナーでは、臨床試験論文やプロトコルを読み書きできるようになるために最低限必要な知識を解説いたします。

本セミナーでは、GCPにおけるSOPの役割や臨床試験に関連する法規制の構造及びポイントを詳解いたします。

本セミナーでは、再生医療等製品の様々なタイプとその特性を示し、基本的な開発プロセスを解説いたします。
また、再生医療等製品における課題の原因と開発プロセスとの関連について解説いたします。
さらに、その主な課題と対応を事前に理解することで、再生医療等製品の開発上のリスクを回避または低減し、不要な開発コスト及び開発期間を抑制する方策を見出すことにより製品化の成功確率を上げる留意点を解説いたします。