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本セミナーでは、QMSの基礎から解説し、適合性調査やInspectionにおいて認められた指摘事項から、逸脱やエラーが起きる原因や、体系的な不備について解説いたします。
逸脱やエラーがどのようなポイントで発生し、具体的な懸念事項として適合性調査等で指摘されているのか、その指摘事項において、指摘された要因について整理し、体系的にどのように解決・予防するべきかを整理して解説いたします。

本セミナーでは、臨床薬理試験について取り上げ、用量設定、試験デザインの立案、臨床薬理試験を立案するにあたり留意すべき事項等について、講師の医薬品研究及び開発の経験を踏まえて解説いたします。

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

本セミナーでは、個別症例および安全性集積データの見方と評価方法について、特に因果関係を考察する際のデータの見方に焦点を当てて詳しく説明いたします。

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

本セミナーでは、GCPにおけるSOPの役割、臨床試験に関連する法規制の構造及びポイント、臨床試験の進め方、SOPを有効活用した変更管理 (文書の改訂、周知のための教育訓練) 及びCAPAの対応、GCP適合性調査のスムーズな対応について詳解いたします。

本セミナーでは、mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品を取り上げ、非臨床安全性評価の考え方と審査のポイント、mRNA/核酸搭載LNPや脂質ベースDDSの設計理論/調製方法/評価方法、LNPの品質管理と品質評価のための分析手法について詳解いたします。

本セミナーでは、mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品を取り上げ、非臨床安全性評価の考え方と審査のポイント、mRNA/核酸搭載LNPや脂質ベースDDSの設計理論/調製方法/評価方法、LNPの品質管理と品質評価のための分析手法について詳解いたします。

2025年1月にICH E6 (R3) の「Principles」と「Annex 1」がステップ4に到達いたしました。
特にRWD sourcesにおいては、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 (生命科学・医学系指針) に基づく患者レジストリ構築に関わる研究で収集したデータの二次利用・第三者提供による医薬品開発等における薬事目的での利活用の議論が進んでおります。
本セミナーでは、生命科学・医学系指針や個人情報保護法をふまえ、患者レジストリの構築とレジストリデータの利活用に関する実務事例を紹介いたします。

本セミナーでは、臨床薬理試験について取り上げ、用量設定、試験デザインの立案、臨床薬理試験を立案するにあたり留意すべき事項等について、講師の医薬品研究及び開発の経験を踏まえて解説いたします。

2025年1月にICH E6 (R3) の「Principles」と「Annex 1」がステップ4に到達いたしました。
特にRWD sourcesにおいては、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 (生命科学・医学系指針) に基づく患者レジストリ構築に関わる研究で収集したデータの二次利用・第三者提供による医薬品開発等における薬事目的での利活用の議論が進んでおります。
本セミナーでは、生命科学・医学系指針や個人情報保護法をふまえ、患者レジストリの構築とレジストリデータの利活用に関する実務事例を紹介いたします。

製造の難度が高い細胞加工製品では輸送方法や安定性評価がクリティカルとなり開発が後戻りすることも少なくありません。
本セミナーでは、輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決するポイントについて詳解いたします。

本セミナーでは、抗がん剤の臨床開発について取り上げ、最新のトピックスやunmet medical needs、治療薬の開発の今後について解説いたします。