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本セミナーでは、多くの事業者への支援実績を踏まえ、現在対応検討中の事業者やこれから対応する事業者のため、ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容を説明し、事業者が困っている事項について質疑応答し、適切な対応ができるようサポートいたします。
さらに、ICH M7等に関する個別のご相談もお受けします。

本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、規制当局が求めるダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムの設定と評価方法、3極査察の指摘事例を元に「サンプリング及び分析法」や「手順書作成」などポイントごとに解説いたします。

本セミナーでは、日本薬局方記載の残留溶媒試験と機器管理、その応用方法について詳解いたします。
また、ICHQ3Dに対応していくために必要な医薬品 (製剤、原薬) 、添加剤の他、アセスメントの対象となる環境や包装材、製造工程評価に関する金属分析方法及び測定装置の活用方法までを解説いたします。