技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品製造設備の洗浄バリデーション実施と実務Q&A

医薬品製造設備の洗浄バリデーション実施と実務Q&A

~洗浄作業手順書 (SOP) と報告書作成 / 残留許容値の設定 / サンプリング方法選定~
オンライン 開催

視聴期間は2022年9月26日〜10月7日を予定しております。
お申し込みは2022年10月3日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医薬品製造設備の洗浄バリデーションについて取り上げ、最新の規制動向、リスク管理、DHT・CHTの評価方法、サンプリング及び分析法など3極での査察の指摘事項からポイントを解説いたします。

開催日

  • 2022年10月3日(月) 10時30分 2022年10月7日(金) 16時30分

修得知識

  • 洗浄バリデーションにおけるリスク管理の重要性
  • 医薬品製造における3極洗浄バリデーション規制の比較
  • PIC/S GMP Annex 15の改定に規定されるDHT・CHTのデータ取得・設定・評価方法
  • 洗浄バリデーションの手順書 (SOP) と報告書作成のポイント
  • サンプリング方法の選定
  • 洗浄バリデーション当局指摘事例や実務Q&A

プログラム

 cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」との記述がある。また、ICH Q7 12章にも「共用設備の品目切り替え時には完全に洗浄すること、専用設備であっても望ましくない物質や微生物汚染を防ぐため、適切なインターバルで洗浄するべきこと。」とあり共に、医薬品製造設備の洗浄バリデーションに対する基本的な考え方が示されている。他方、2021年8月1日に改正GMP省令が施行され、その中で「交叉汚染防止規定」が新設された。洗浄バリデーションは、製品への異品種製品や異物による汚染防止のための設備封じ込めと共に、医薬品の交叉汚染防止を達成するための最も本質的かつ重要な手法である。
 洗浄バリデーションでは、適切な洗浄手順を構築するすることは勿論であるが洗浄後の残留物許容基準値を、論理的且つ科学的な根拠に基づき設定しなければならない。また用いる試験方法やサンプリング方法も、残留物を確実に採取し測定することのできるよう妥当なものでなければならない。
 本講演では、医薬品製造設備の洗浄バリデーションの実務を実施するにあたり、洗浄作業手順書 (SOP) と報告書作成や残留許容値の設定、そしてサンプリング方法選定等に関して、最新の規制動向や関連する実務事例を多く交えながら、実務者の視点から解説する。

  1. 洗浄バリデーションの実施関する法規制と実務対応、Q&A
    1. 海外の洗浄バリデーションに関わる法規制
    2. PIC/S GMP Annex 15の改定に対応した洗浄バリデーション
    3. cGMPにおける洗浄バリデーション
      「FDA Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes」
    4. ICH Q7 (原薬GMPガイドライン) における洗浄バリデーション
    5. 改正GMP省令 (R3年8月1日施行)
      第8、9条「交叉汚染防止規定」新設、及び関連する2022年GMP事例集でのQ&A
  2. EMA及びPIC/S GMPに対応した洗浄バリデーションのリスク管理
    1. 洗浄工程のリスク管理と交叉汚染のリスクアセスメント
    2. 残留許容値の設定方法
      • 0.1%基準、10ppm基準、目視限度基準 (Eli Lilly社残留基準値の設定根拠)
      • PDE (一日暴露許容量) の算出、ICH Q3A, Q3C, 元素不純物Q3D,M7各ガイドラインとの関連
      • EMA暴露限界値設定に関するガイドラインとリスクアセスメント
      • NOAEL (無毒性量) ,NOEL (無作用量) ,PDE (一日暴露許容値) からの閾値設定
      • TTC (毒性学的閾値) 及びOEL (職業暴露限界)
        • 原薬製造工程、製剤包装工程における残留許容限度の算出方法 (事例)
      • 洗浄剤の残留許容基準回収率の設定方法
    3. 手洗浄のバリデーション、洗浄バリデーションで基準外だった場合の対応
    4. 情報量の少ない治験薬、ケミカルハザード物質の洗浄バリデーション
    5. 閾値設定が出来ない場合の留意点
    6. 改正GMP省令案に提示された「設備共用の禁止 (案) 」への考察
  3. PIC/Sの求めるダーティーホールドタイム (DHT) ・クリーンホールドタイム (CHT) の設定と評価方法
  4. 洗浄バリデーションにおけるサンプリング方法選定及び分析法の留意点
    1. スワブ法、リンス法と他の方法 (PHなど) の併用
    2. サンプリングの選定とバリデーション
    3. 分析法バリデーション及び回収率の評価方法
  5. 3極GMP 洗浄バリデーション査察指摘事例と対策について
    • 指摘事例と対策
      • PMDA
      • cGMP (FDA Warning Letter)
      • PIC/S (EU) GMP
      • ICH Q7
  6. 洗浄作業手順書 (SOP) 作成、雛形及び報告書作成上の留意点
  7. 医薬品ライフサイクルにおける洗浄手順の構築
    • ワーストケースアプローチとグルーピング
  8. 高度な封じ込め設備を必要とする高生理活性医薬品
    1. 洗浄バリデーションと設備共用又は専用化の判断基準
    2. 固形製剤設備の洗浄バリデーション (事例1)
    3. マルチパーパス製造設備における高生理活性化合物製造時の洗浄バリデーション及び設備共用/専用設備化の可否について
      (事例2:FDAへの質問と回答)
  9. 実務Q&A
  10. まとめ

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 録画したセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 開催日、撮影日から10日以内を目途に、メールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2022年9月26日〜10月7日を予定しております。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/15 先端半導体製造におけるシリコンウェーハ表面のクリーン化技術および洗浄・乾燥技術 (2コースセット) 東京都 会場・オンライン
2024/4/15 半導体製造ラインのウェーハ表面洗浄・乾燥および汚染除去技術の基礎から最新動向まで 東京都 会場・オンライン
2024/4/15 アンメットメディカルニーズの発掘法と戦略構築への活用 オンライン
2024/4/15 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 オンライン
2024/4/16 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2024/4/16 化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント オンライン
2024/4/16 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 オンライン
2024/4/16 GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査 (レビュー) オンライン
2024/4/17 EO滅菌バリデーションの留意点・リスク・課題およびFDAによる稼働停止措置と代替滅菌プログラムの動向 オンライン
2024/4/17 GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー オンライン
2024/4/17 アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント オンライン
2024/4/17 薬物動態の基礎と活用 オンライン
2024/4/18 製剤設計の段階で品質の作り込むQuality by Design オンライン
2024/4/18 半導体の洗浄技術の基礎、付着物の有効な除去とクリーン化技術 オンライン
2024/4/18 半導体製造における半導体洗浄技術の基礎知識および技術トレンド オンライン
2024/4/19 GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点 オンライン
2024/4/19 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 オンライン
2024/4/19 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 オンライン
2024/4/22 基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座 オンライン
2024/4/22 改正GMPに対応した空調設備の管理とバリデーション オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/9/29 先端半導体製造プロセスの最新動向と微細化技術
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)