技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ICH M7 (変異原性不純物) 、Q3C (残留溶媒) 、Q3D (元素不純物) 対応とガイドライン徹底解説

これから対応する企業のための

ICH M7 (変異原性不純物) 、Q3C (残留溶媒) 、Q3D (元素不純物) 対応とガイドライン徹底解説

~これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する入門講座~
東京都 開催 会場・オンライン 開催

概要

本セミナーでは、多くの事業者への支援実績を踏まえ、現在対応検討中の事業者やこれから対応する事業者のため、ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容を説明し、事業者が困っている事項について質疑応答し、適切な対応ができるようサポートいたします。
さらに、ICH M7等に関する個別のご相談もお受けします。

開催日

  • 2020年11月30日(月) 13時00分 16時30分

修得知識

  • ICH M7、Q3C、Q3Dガイドラインの基本内容
  • ICH M7対応のための変異原性、がん原性評価
  • 既存情報調査の方法
  • QSAR予測とExpert Reviewの方法
  • PhiASのICH M7、Q3C、Q3Dの事業者支援スキーム

プログラム

 現在、医薬品不純物の評価、管理のガイドラインとしてICH Q3A、Q3B、M7、Q3C、Q3Dの適用により医薬品新原薬、新製剤等を対象に医薬品中不純物の変異原性評価、管理が求められています。しかし、医薬品不純物の義務が求められる事業者は、その方法の理解度や対応に現在なお差があると感じています。演者は過去に20回のICH M7、ICH Q3C、Q3Dを含む公開講演を実施、また7年にわたり多数の事業者へのM7等に関する支援を行ってまいりました。
 本講演では、これらの支援実績を踏まえ、現在対応検討中の事業者やこれから対応する事業者のため、ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容を解説しサポートします。さらに、国内唯一のICH M7等に特化した中立的専門調査研究機関として、個別のご相談もお受けします。

  1. ICH M7ガイドラインの内容
  2. ICH M7における変異原性、がん原性評価の方法
  3. 既存情報調査の方法
  4. 変異原性のQSAR予測の方法とExpert Review
  5. ICH Q3Cの概要と対応方法
  6. ICH Q3Dの概要と対応方法
  7. PhiASのICH M7、Q3C、Q3D支援内容と経験
  8. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 菊野 秩
    株式会社 医薬品不純物安全性評価研究所 (PhiAS)
    代表取締役

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

オンライン受講割引

  • オンライン受講の場合、1名様 30,400円(税別) / 33,440円(税込) で受講いただだけます。
  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

会場受講 / ライブ配信対応セミナー

会場受講 または オンラインセミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、受講方法の欄にて、会場受講またはオンライン受講をご指定ください。

オンラインセミナーをご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。

  • 当日のセミナーを、リアルタイムでお手元のPCやスマートフォン・タブレットなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催当日、マイページにログインいただき、ご視聴ください。
  • 開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
  • セミナー資料は印刷物を開催日までに発送予定でございます。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。
掲載している受講料は会員価格でございます。
お申し込み後はサイエンス&テクノロジーの会員登録をさせていただき、セミナー等のサービスのご案内を差し上げます。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2020/12/7 QAのためのデータインテグリティとCSV実践セミナー オンライン
2020/12/8 バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 東京都 会場・オンライン
2020/12/9 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 オンライン
2020/12/9 改正JIS対応 GHS分類SDS・ラベル作成のルールと混合物におけるグレーゾーンの解決法 オンライン
2020/12/9 臨床試験データのリスク管理 / EU一般データ保護規則 (GDPR) 遵守の観点から オンライン
2020/12/10 アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項と変更管理 東京都 会場・オンライン
2020/12/10 LC-MSを用いた核酸医薬品分析のポイントおよび生体試料中濃度測定法の開発 オンライン
2020/12/11 GMP/バリデーション入門 東京都 会場・オンライン
2020/12/11 やさしいGMP文書・記録の作成方法/様式と記入例 東京都 会場・オンライン
2020/12/11 医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験とバリデーションの留意点 オンライン
2020/12/11 国内⇔海外での技術移転/技術移管と品質保証及びGMP査察対応のポイント 東京都 会場・オンライン
2020/12/11 COVID-19による臨床試験業務へのインパクトとリスク対応 オンライン
2020/12/11 承認申請見据えた非臨床試験の信頼性確保QC/QAと外部試験データの利用時のポイント オンライン
2020/12/14 GDPにおける温度マッピング・モニタリングとその委託先指導・教育法 東京都 オンライン
2020/12/14 診断薬業界に求められるビジネスモデルと事業・製品戦略 オンライン
2020/12/14 再生医療、遺伝子治療、核酸医薬の特許戦略 オンライン
2020/12/15 品質試験検査室におけるデータインテグリティーをふまえたGMP査察対応と記録の残し方・管理 オンライン
2020/12/15 GMP対応工場の設備・機器における維持管理・保守点検と設備バリデーションの実際 オンライン
2020/12/15 凍結乾燥プロセスのメカニズム、必須知識、最適化の考え方 オンライン
2020/12/15 次世代抗体医薬品製造に向けたダウンストリーム工程の生産性強化手法 オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/8/29 洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ