技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、多くの事業者への支援実績を踏まえ、現在対応検討中の事業者やこれから対応する事業者のため、ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容を説明し、事業者が困っている事項について質疑応答し、適切な対応ができるようサポートいたします。
さらに、ICH M7等に関する個別のご相談もお受けします。
現在、医薬品不純物の評価、管理のガイドラインとしてICH Q3A、Q3B、M7、Q3C、Q3Dの適用により医薬品新原薬、新製剤等を対象に医薬品中不純物の変異原性評価、管理が求められています。しかし、医薬品不純物の義務が求められる事業者は、その方法の理解度や対応に現在なお差があると感じています。演者は過去に20回のICH M7、ICH Q3C、Q3Dを含む公開講演を実施、また7年にわたり多数の事業者へのM7等に関する支援を行ってまいりました。
本講演では、これらの支援実績を踏まえ、現在対応検討中の事業者やこれから対応する事業者のため、ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容を解説しサポートします。さらに、国内唯一のICH M7等に特化した中立的専門調査研究機関として、個別のご相談もお受けします。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
会場受講 または オンラインセミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、受講方法の欄にて、会場受講またはオンライン受講をご指定ください。
オンラインセミナーをご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2021/1/19 | 医薬品開発早期段階での患者数・市場規模予測 | オンライン | |
2021/1/19 | 医薬品開発QMS構築のためのファーストステップ | オンライン | |
2021/1/20 | 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント | オンライン | |
2021/1/20 | 再生医療に向けた足場材料研究開発の最前線 | オンライン | |
2021/1/21 | mRNA医薬品の最新動向と開発戦略 | オンライン | |
2021/1/22 | 希望薬価獲得のための申請・交渉のポイント | オンライン | |
2021/1/22 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | 東京都 | 会場・オンライン |
2021/1/22 | 遺伝子治療薬・細胞医薬品の承認申請を目指した製品開発 | オンライン | |
2021/1/22 | アジアのPV規制と安全性情報の取り扱い | 東京都 | 会場・オンライン |
2021/1/25 | 品質試験における生データの取り扱い・QC/QAとCTD M2・3での適合性書面調査対応 | オンライン | |
2021/1/25 | フロー・マイクロ合成技術/マイクロリアクターの原理~活用のポイントとスケールアップ実用化/GMP製造・管理 | オンライン | |
2021/1/26 | スケールアップ・ダウン検討と失敗例/解決 (対処) 法と実験計画法による効率的なデータ収集 | 東京都 | 会場・オンライン |
2021/1/26 | 新薬承認申請に係るレギュレーションと早期承認取得のための開発戦略 | オンライン | |
2021/1/26 | 新興国 (中国・ASEAN主要国) の医療保険・薬価制度の概要と薬価戦略 | オンライン | |
2021/1/26 | バリデーション文書の必須記載項目と作成例 | オンライン | |
2021/1/26 | CMC試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例 | 東京都 | 会場・オンライン |
2021/1/27 | 統計の基礎と分析法バリデーションへの応用 2日コース | 東京都 | 会場・オンライン |
2021/1/27 | 試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント | オンライン | |
2021/1/27 | 規格要求を満足するEOG滅菌バリデーションと日常管理 | オンライン | |
2021/1/27 | 創薬におけるヒト代謝物の安全性評価の課題、規制対応とその判断基準 | オンライン |
発行年月 | |
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2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/8/29 | 洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |